Aufbereitung von Medizinprodukten - Durchführungsverordnung für Einmalprodukte

Die Aufbereitung von Einmal-Produkten im Medizinprodukte-Bereich ist den EU-Mitgliedsstaaten überlassen. Wenn dies erlaubt sein soll, muss es aber im jeweiligen nationalen Recht vorgesehen sein. Eine Durchführungsverordnung beschreibt nun gemeinsame Spezifikationen für die Aufbereitung.

Wenn Einmalprodukte in Gesundheitseinrichtungen aufbereitet und verwendet werden, können die EU-Mitgliedsstaaten, die dies erlauben, von den Vorgaben dafür, genannt  in der Medizinprodukte-Verordnung, abweichen. D.h. nicht alle Vorgaben bzgl. den Verpflichtungen der Hersteller müssen dann angewendet werden. Eine der Vorgaben für die Aufbereitung ist, dass diese nach gemeinsamen Spezifikationen erfolgt.

Die "Durchführungsverordnung EU 202/1207 hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten" umfasst 13 Seiten und fünf Kapitel. Im Wesentlichen ist beschrieben:

  • Organisation der Aufbereitung und Risikomanagement (Kapitel II)
  • Verfahren und Schritte des Aufbereitungszyklus (Kapitel III)
  • Qualitätsmanagement, Jahresaudit und Meldungen von Vorkommnissen (Kapitel IV)
  • Rückverfolgung des Einmalprodukts und Schlussbestimmungen (Kapitel V)

Die in der Durchführungs-Verordnung beschriebenen Vorgaben gelten auch für Aufbereiter von Einmalprodukten. Die "Durchführungsverordnung EU 202/1207 hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten" steht auf der Eur-lex-Webseite zum Herunterladen bereit.

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