Audits bei Medizinprodukte-Importeuren

Im späten Frühjahr hat die Swissmedic in einem Informationsschreiben angekündigt, bei ausgewählten Importeuren in diesem Jahr Inspektionen durchzuführen. Was ist geplant?

Die Swissmedic schreibt den Importeuren in der Schweiz eine zentrale Rolle bei der Lieferung von Medizinprodukten zu. Zu den Aufgaben eines Importeurs gehört für die Swissmedic:

• Die Überprüfung der formalen Produktkonformität vor dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf dem Schweizer Markt, einschließlich der in den Übergangsbestimmungen festgelegten Anforderungen
• die Einhaltung der vorgeschriebenen Lagerungs- und Transportbedingungen für diese Produkte
• die Zusammenarbeit mit den Behörden und Wirtschaftsakteuren und die  Bereitstellung von Unterlagen im Falle von Beschwerden, Zwischenfällen und sicherheitsrelevanten Korrekturmaßnahmen, einschließlich Rückrufen

Warum initiiert die Swissmedic diese Inspektionen?

Untersuchungen im Jahre 2023 zeigten, dass die "Compliance" mit den Anforderungen manchen Importeuren schwer fiel. Die Swissmedic sieht die Importeure direkt in das Patienteninteresse und die Sicherheit der Medizinprodukte eingebunden. Und als zuständige Behörde zur Sicherestellung der Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten sieht sie hier Handlungsbedarf.

Was ist geplant?   

In drei Frage & Antwort-Blöcken erläutert dies die Swissmedic:

• Wie sehen die geplanten Maßnahmen aus? Eine bestimmte Anzahl an Importeuren wird per Zufallsprinzip ausgewählt. Bei diesen Importeuren wird dann, nach einer schriftlichen Mitteilung vorab, eine Inspektion durchgeführt.
• Ist eine Rückmeldung auf dieses Informationsschreiben der Swissmedic notwendig? Nein, Firmen, die ausgewählt wurden, werden von der Swissmedic in einem separaten Schreiben informiert.  
• Wo gibt es weiterführende Informationen? Als Antwort wird auf eine Webseite hingewiesen, die detaillierte Informationen für u. a. Importeure gibt.

Abschließend schreibt die Swissmedic, dass sie, unabhängig von dieser Maßnahme, jederzeit Inspektionen durchführen kann.

Fazit: Zur Sicherstellung der Lieferketten von Medizinprodukten überprüft die Swissmedic dieses Jahr zufällig ausgewählte Medizinprodukte-Importeure in der Schweiz.  

Der gesamte Text des Informationsschreibens ist auf der Webseite der Swissmedic abrufbar.