Audit Trail Review: Fehlende Möglichkeit zur Kommentierung

Die Forderungen nach einem Audit Trail finden sich in allen einschlägigen Regularien. Die Änderungen und Löschungen von Daten, in Zukunft die Erstellung von Daten, sollen damit nachvollzogen werden. Im neuen Entwurf zum EU GMP Leitfaden Annex 11 sind die Anforderungen deutlich detaillierter beschrieben als bisher. 6 Experten aus der Pharmaindustrie und von Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog, der sich im Wesentlichen auf den aktuell noch gültigen Annex 11 bezieht. .

Frage 17: Wenn das System keine Möglichkeit zur Kommentierung bei Änderungen eines Parameters durch den Bediener anbietet; wie kann man dieses Problem lösen?

Sofern ein elektronisches System keine Einträge zu Änderungen der Parameter zulässt, muss händisch auf Papier dokumentiert werden. Diese Dokumentation ist dann zusammen mit dem restlichen - gegebenenfalls elektronischen - Chargenprotokoll zu reviewen.

Frage 18: Müssen Anpassungen und / oder Reparaturen an der zugrundeliegenden SQL Datenbank, welche der Hersteller durchführt, mit im Audit Trail erfasst werden? Analog zur Reparatur an einer Ausrüstung, welche man ja auch in das Logbuch schreibt.

Bei Programmierarbeiten/Änderungen/Updates/Patches an einer Datenbank ist der Change Control Prozess anzuwenden; dabei ist es unwichtig, wer diese Änderungen vornimmt. Ein Eintrag im Audit Trail ist nicht erforderlich.

Weitere Fragen und Antworten des Expertenteams zum Thema "Audit Trail (Review)"

Hier finden Sie weitere Fragen und Antworten zum Thema Audit Trail (Review) die u.a. das Expertenteam beantwortet hat

Die Experten:

Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT, Neuschoo
Dr. Ullrich Opitz, Merck, Darmstadt
Yves Samson, Kereon, Basel
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche, Basel
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster