Audit Trail Review durch die QP / Umgang mit einer fehlenden Begründung

Die Forderungen nach einem Audit Trail finden sich in allen einschlägigen Regularien. Die Änderungen und Löschungen von Daten, in Zukunft auch die Erstellung von Daten, sollen damit nachvollzogen werden. Im neuen Entwurf zum EU GMP Leitfaden Annex 11 sind die Anforderungen deutlich detaillierter beschrieben als bisher. 6 Experten aus der Pharmaindustrie und von Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog der sich im Wesentlichen auf den aktuell noch gültigen Annex 11 bezieht.

Frage 6: Die Bestätigung des Audit Trail Review erfolgt am Bildschirm. Wie überprüft die QP dies bei der Chargenfreigabe bzw. benötigt man das für die Freigabe?

Zunächst ist der Audit Trail Review in einer SOP zu regeln. Die Person, die den Review durchführt, sollte in gewisser Weise unabhängig vom Geschäftsprozess sein. Der Review wird dokumentiert. Der Review kann Bestandteil des Batch Record Review sein.

Unstimmigkeiten in Audit Trails sind zu untersuchen und zu beheben, einschließlich von Eskalationsprozessen zur Benachrichtigung (wer ist wann zu informieren). Entscheidend für die Freigabe eines Arzneimittels durch die QP ist die Bewertung der Abweichungen durch diese. Danach kann das Produkt freigegeben werden.

Frage 7: Ist ein fehlender Kommentar (Begründung für eine Änderung) im Audit Trail schon ein Grund für eine Beanstandung bei einer Inspektion?

Entsprechend EU-GMP Annex 11 ist die Änderung oder Löschung zu begründen. Wenn das System das kann und es wurde kein Grund eingetragen, ist das ein Mangel. Wenn das System nicht in der Lage ist dem Grund zu dokumentieren, benötigt man einen entsprechenden Workaround. Bei Systemen ohne diese Funktionalität kann durch eine SOP geregelt werden, wie man die Änderungen oder Löschungen in einem Logbuch dokumentiert.

Weitere Fragen und Antworten des Expertenteams zum Thema "Audit Trail (Review)"

Hier finden Sie weitere Fragen und Antworten zum Thema Audit Trail (Review) die u.a. das Expertenteam beantwortet hat

Die Experten:

Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT, Neuschoo
Dr. Ullrich Opitz, Merck, Darmstadt
Yves Samson, Kereon, Basel
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche, Basel
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster