ATMPs in Kombination mit einem Medizinprodukt - Aufgabe der QP bei der Freigabe

Mit Gültigwerden der GMP-Regeln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) als Teil IV im EU-GMP-Leitfaden wurde ein neues Kapitel in der Herstellung und Qualitätskontrolle von ATMPs aufgeschlagen. Spezielle Anforderungen werden an die QP gestellt, wenn das ATMP mit einem Medizinprodukt kombiniert ist.

Diese GMP-Regeln sind sehr individuell auf ATMPs abgestimmt. Und das zeigt sich auch für ATMPs, die mit einem Medizinprodukt kombiniert sind (Kombinationsprodukt, Drug-Device Combination, DDC). Zudem werden sich mit Gültigwerden der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zum 25. Mai 2020 auch Anforderungen zum Medizinprodukte-Anteil ändern. Über diesen Medizinprodukte-Anteil soll die QP Bescheid wissen. Bei der Freigabe solcher Kombinationsprodukte sollte die QP sicherstellen, dass der Medizinprodukte-Anteil den generellen Sicherheits- und Leistungs-Anforderungen gemäß EU-Recht Genüge tut und geeignet für die Kombination mit dem ATMP ist. Diese Anforderung ist wichtig, da bei Versagen des Medizinproduktes das gesamte Produkt versagt.

Auch bei ATMP-Klinikmustern, die ein Medizinprodukt enthalten, soll die QP ein besonderes Augenmerk auf die Spezifikationen des Medizinproduktes legen.   

Fazit: Sachkundige Personen (QPs), die ein ATMP, das mit einem Medizinprodukt kombiniert ist, freigeben möchten, müssen bei der Freigabe auch über die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte Bescheid wissen.