ASMF: Zwei Wirkstoffherstellstätten gelistet, aber nur eine registrieren?

Das zuletzt im Dezember 2018 überarbeitete Q&A - Dokument "QP- Declaration" der CMDh wurde im Juli 2020 erneut aktualisiert.
Hierbei wurde die Frage Nr. 5, welche sich bislang auf CEPs (Certificates of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) bezog, erweitert und ist nun auch für ASMFs (Active Substance Master Files) gültig.
Hiernach gilt für ASMFs, die zwei unterschiedliche Herstellstätten zur Produktion eines Wirkstoffs aufführen, aber nur eine dieser Herstellstätten registriert werden soll, dass nur für diese Produktionsstätte eine QP Declaration benötigt wird. Zusätzlich muss belegt werden, dass der Wirkstoff ausschließlich in der selbigen Herstellstätte produziert wird.
Falls die zweite Produktionsstätte zu einem späteren Zeitpunkt hinzugefügt werden soll, muss dieses über eine Variation geschehen und bedarf ebenso einer QP Declaration.

Das Q&A - Dokument "QP- Declaration"  inklusive der Aktualisierungen finden Sie auf der HMA (Heads of Medicines Agencies) Webseite unter Rubrik "CMDh". Generelle Informationen zum Thema "Wie reiche ich ein ASMF ein?" finden Sie hier.

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