ASMF: CMDh aktualisiert Angaben zum "worksharing procedure"

Nachdem zuletzt im Mai 2024 das Dokument "The worksharing procedure for the assessment of Active Substance Master File (ASMF)" der beiden Koordinierungsgruppen CMDh und CMDv aktualisiert wurde, gab es nun bereits zum Jahresende 2025 eine erneute Anpassung. Die jetzt gültige Revision 5 entspricht nun den Anforderungen der neuen "Variations Regulation" (Commission Delegated Regulation (EU) 2024/1701 of 11 March 2024 amending Regulation (EC) No 1234/2008 as regards the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use) und kann auf der Webseite der CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human) eingesehen werden.

Neben den Aktualisierungen und Neuerungen bedingt durch die neue "Variations Regulation", welche zum Beispiel in Appendix 4 sehr zu tragen kommen, wurde die sogenannte "ASMF Summary" und die damit verbundenen Tätigkeiten und Anforderungen gestrichen. Da die ASMF Summary in vielen Absätzen des Dokuments enthalten war, ergaben sich hierdurch einige Änderungen, die alle deutlich durch die Änderungsnachverfolgung im Text erkenntlich gemacht wurden.

Die neue Revision 5 des "The worksharing procedure for the assessment of Active Substance Master File (ASMF)" finden Sie auf der Webseite der CMDh im Bereich "WORKING GROUP ON ACTIVE SUBSTANCE MASTER FILE PROCEDURES".