ASME BPE-2026: Überblick über die wesentlichen Neuerungen

Die ASME BPE (Bioprocessing Equipment) ist ein bekannter Industriestandard der American Society of Mechanical Engineers (ASME), der Richtlinien für Konstruktion, Bau, Materialauswahl und Prüfung von Anlagen und Komponenten beim Einsatz in Biotechnologie und Pharmaindustrie definiert. Die neue Version 2026 ist im. Mai veröffentlicht worden und enthält sowohl Änderungen bei klassischen Multiuse-Anlagen aus Edelstahl - von Werkstoffen über Komponenten, Fügetechnik und Oberflächen - als auch bei Single-Use-Systemen sowie bei der Prozessinstrumentierung.

In der 2026er-Fassung finden sich aktualisierte Dokumentationsanforderungen, die neue Regelwerke zur Biokompatibilität unterstützen sollen. Das Programm zur Zertifizierung von Herstellern von Rohren, Form- und Drehteilen oder Membranventilen wurde auf die Herstellung von Behältern erweitert. Eine Übersicht über alle Zertifikatsinhaber stellt ASME auf folgender Webseite zur Verfügung:

Im Abschnitt Metallic Materials (MM) wurde die Liste geeigneter Werkstoffe um weitere Superaustenite (5 % Mo-Austenite) ergänzt. Für eine Vielzahl austenitischer Edelstähle, Superaustenite, Duplexstähle und Nickelbasiswerkstoffe sind Werkstoffbezeichnungen und Werkstoffnormen aus den USA (UNS), Europa (EN) und Japan (JIS) gelistet. Ergänzend wurden spezifische Korrosionsprüfanforderungen für austenitische Edelstahlrohre aufgenommen.

Im Abschnitt Systems Design for Multiuse (SD) wurden zahlreiche Inhalte neu aufgenommen oder überarbeitet, z. B. neue Inhalte zu Mix Proof Valves (Ventile mit Produktsperre zur sicheren Trennung von Medien), ein Update zum Abschnitt über Zentrifugen sowie Aktualisierungen bei Cabinet Washers (Kabinenwaschanlagen/ Schrankwaschanlagen) einschließlich der Aufnahme von Immersion Washers (Tauchwaschanlagen).

Im Teil Dimensions & Tolerances (DT) wurden Abmessungen und Toleranzen an einigen Bauteilen/Anschlüssen aktualisiert und erweitert, insbesondere bei Instrumenten-T-Stücken. Der Abschnitt Multiuse Components (MC) enthält einen neuen Auswahlleitfaden für Ventile, neue Inhalte, Anforderungen und Abbildungen zu geteilten Absperrklappen sowie neue Verfahren/Anforderungen für die Prüfung auf "gasket intrusion" - also Fälle, in denen eine Dichtung in den Produkt- bzw. Strömungsbereich hineinragt.

Im Kapitel Materials Joining for Multiuse (MJ) stehen vor allem Qualifizierung, Prüfungen und Akzeptanzkriterien im Mittelpunkt. Für 2026 wurde ein neues WOPQ-Beispiel ergänzt (WOPQ = Welding Operator Performance Qualification, also ein Beispiel zur Qualifizierung von Schweißpersonal), um die Anforderungen der ASME BPE und der ASME B31.3 bei der Qualifizierung von Schweißpersonal besser aufeinander abzustimmen. Außerdem wurden Hinweise zu den Grenzwerten für thermisch bedingte Anlauffarben in der Wärmeeinflusszone von Orbitalschweißnähten ergänzt. Darüber hinaus wurden Anforderungen an Anschweißnähte zur Rohrbefestigung für Rohrstutzen am Ventilkörper (valve body tube stubs) präzisiert.

Für prozessberührte Oberflächen von Multiuse-Systemen wurden im Abschnitt Process Contact Surface Finishes (SF) die Akzeptanzkriterien für "Pits/Porosity" (Krater/Mulden/Poren) überarbeitet. Außerdem gibt es eine Angleichung an 3 A Sanitary Standards und an Europäische Standards, wie beispielsweise die Normenreihe DIN 11866 ff. Zusätzlich wurde ein neuer Absatz zu Schulung und Qualifizierung von Personal für die Oberflächenbearbeitung durch Schleifen, Elektropolieren oder Passivieren aufgenommen.
Beim Themenkomplex Single Use wurden für 2026 "Biocompatibility Updates" genannt, um an die Amerikanische Pharmakopöe USP anzuschließen. Darüber hinaus wurde eine Aktualisierung der Terminologie der Bestrahlung von Single-Use Ausrüstung vorgenommen. Ergänzt wurden Online-Fragebögen zu "SU Particulate" (Partikel/Partikelthemen bei Single Use) und "SU Hose Barbs" (Schlauchtüllen/Schlauchstutzen) sowie Kriterien für das Schweißen von Single Use Schläuchen.

In den Bereichen Process Instrumentation for Multiuse (PI) und Single Use Process Instrumentation (SI) wurde der Umfang der Inhalte deutlich erweitert. Es wurden insgesamt acht neue Abschnitte hinzugefügt. Außerdem wurde PI-2 (Temperatur) aktualisiert. Neu bzw. ergänzt wurden auch Inhalte zu SI-2, die sich u. a. mit Installation/Montage, Anschlüssen/Verbindungen, Kalibrierung, Kennzeichnung/Identifikation, Dokumentation und Änderungsmanagement befassen. Der Absatz SI-3 wurde um Themen wie Handhabung, Wareneingang/Annahme und Lagerung erweitert. Für die Auswahl und Auslegung von Messstellen bzw. Komponenten für pH, Durchfluss (Flow) und Füllstand (Level) wurde ein Leitfaden entwickelt.

Für Pharmaunternehmen und ihre Engineering-/Qualitätsfunktionen sind diese Punkte vor allem dort relevant, wo Standardanforderungen in Spezifikationen, Werkstoff- und Schweißkonzepte, Oberflächenanforderungen, Dokumentation sowie Qualifizierungs- und Änderungsprozesse überführt werden müssen. Die Neuerungen der BPE-2026 Edition sind damit sowohl für Multiuse-Themen (z. B. Werkstoffharmonisierung, Schweißen/Qualifizierung, Oberflächen) als auch für Single-Use und Instrumentierung relevant.
Erhältlich ist die ASME BPE-2026 bei The American Society of Mechanical Engineers.