Aseptische Herstellung: Chinesische Firma Zhuhai United Laboratories erfüllt nicht die GMP-Anforderungen der EU

Während in den letzten 2 Jahren indische Hersteller im Zentrum der Aufmerksamkeit standen, rücken jetzt auch immer mehr chinesische Hersteller ins Rampenlicht. Erst vor kurzem hatte die EU ernsthafte GMP-Abweichungen bei einem Wirkstoff-Hersteller (Huzhou Sunflower Pharma) gefunden. Am 15. Juni 2015 hat nun die rumänische Aufsichtsbehörde einen GMP-Non-Compliance-Bericht für Zhuhai United Laboratories Co., LTD mit Sitz im Sanzao Science & Technology Park, National Hi-Tech-Zone, Zhuhai, Guangdong, 519040, China, über die EudraGMDP-Datenbank veröffentlicht.

Laut dem von den EU-GMP-Inspektoren veröffentlichten Bericht hat Zhuhai United die aseptische Herstellung nicht gemäß EU GMP Annex 1 betrieben. Dies war aus der hohen Anzahl an Beobachtungen in Bezug auf Design, Ausrüstung, Betrieb, Umgebungsmonitoring und Media Fill-Validierung in der aseptischen Herstellung offensichtlich geworden. Das interne Qualitätssicherungssystem des Unternehmens hatte diese Probleme über einen längeren Zeitraum nicht erkannt. Infolgedessen wurde der GMP Non-Compliance-Bericht in der EU-Datenbank veröffentlicht. Unternehmen, die Wirkstoffe bei Zhuhai United beziehen, müssen ihren Lieferanten wechseln. Das CEP wurde ausgesetzt.

Der Fall zeigt jedoch auch ein ernstes Problem für Patienten in Europa. Durch den Umzug der Produktionsstätten - hauptsächlich nach Asien - sind nicht immer alternative Bezugsquellen für die Wirkstoffe vorhanden. In diesem speziellen Fall wurde das EU-GMP Zertifikat von den GMP-Inspektoren zurückgezogen. Ein "begrenztes" GMP Zertifikat soll laut dem Bericht der Inspektoren wieder ausgestellt werden, allerdings nur für nicht-sterile Produkte. Zudem wird für "kritische" sterile Arzneimittel ein eingeschränktes GMP-Zertifikat für Rumänien, Frankreich und UK ausgestellt.

Die durch Outsourcing verursachten GMP Probleme müssen dringend von den Verantwortungsträgern in Industrie und den Regulierungsbehörden besprochen werden. Manche Wirkstoffe werden (in der erforderlichen Menge) oftmals nur noch von einem Hersteller (häufig in Indien oder China) produziert. Wenn bei einem solchen Wirkstoffhersteller, aufgrund von GMP Verstößen ein Einfuhrverbot droht, sind bestimmte Arzneimittel nicht mehr verfügbar die wir in Europa dringend benötigen. Um einen solchen Lieferabbruch zu vermeiden, dürfen in Ausnahmefällen nicht GMP-konformen Wirkstoffe weiter eingesetzt werden (siehe oben genanntes "begrenztes" GMP Zertifikat). Das Risiko, das Arzneimittel nicht verfügbar sind oder durch Ausnahmeregelungen für dringend benötigte Arzneimittel verwendet werde dürfen, trägt der Patient.

Quelle: EudraGMDP Datenbank