Arzneimittelfälschung in der legalen Lieferkette

Die Arzneimittelkommission (AMK) informiert regelmäßig über Chargenrückrufe die z.B. aufgrund von Qualitätsmängeln erforderlich sind. Zunehmend sind auch Meldungen über gefälschte Arzneimittel der Grund für Chargenrückrufe. Laut einer Meldung der Deutschen Apotheker Zeitung Nr 5/2017 ist die Firma axicorp Pharma betroffen. Hier gab es bereits in der Vergangenheit ähnliche Fälle.

Laut AMK bittet axicorp um die folgende Veröffentlichung: "Uns liegen Informationen vor, dass bezüglich der genannten Chargen gefälschte Packungen identifiziert wurden." Daher erfolgt ein Rückruf der Chargen von Votrient 400 mg (Pazopanib), 60 Filmtabletten. Apotheker werden aufgefordert, die Bestände zu kontrollieren und Patienten unverzüglich zu informieren, wenn die Packungen ausgeliefert wurden. Die Chargen-Nummern sind: JN5W, MY2A, P64U.

Der weitere Fall von Arzneimittelfälschungen, welcher über die legale Supply Chain in die Apotheke und zum Patienten gelangte, zeigt die Wichtigkeit der ab Februar 2019 verbindlichen Anforderungen zu Serialisierung (2D Matrix Code). Während einige Firmen bereits die Systeme dafür etabliert haben, sind immer noch Firmen nicht ausreichend vorbereitet. Neben den notwendigen Investitionen in die technische Infrastruktur sind enorme organisatorische Aufgaben zu lösen. Experten schätzen, dass nach vollständiger technischer Implementierung eine Testphase von 12 Monaten notwendig ist, um einen reibungslosen "Track & Trace" Ablauf zu gewährleisten. Insbesondere die Anbindung an die sogenannten Hubs für die Übermittlung der Serialisierungsdaten bringt vielfältige Herausforderungen. Demnach sollten die Firmen spätestens Ende dieses Jahres die notwendigen Umsetzungsmaßnahmen abgeschlossen haben, um im Februar 2019 den Markt beliefern zu können.