Arzneimittel-Engpässe: EMA bittet Unternehmen um Registrierung eines einheitlichen Ansprechpartners

Zulassungsinhaber (Marketing Authorisation Holders; MAHs) können nun eine zentrale Kontaktstelle registrieren, den sog.  Industry Single Point of Contact (i-SPOC). Diese Funktion soll die die EMA über die Lieferung und Verfügbarkeit kritischer Arzneimittel informieren.

Hintergrund ist die neue Verordnung (EU) 2022/123, welche die Rolle der EMA bei der Krisenvorsorge, einschließlich der Überwachung und des Managements von Arzneimittelengpässen, stärken soll. Alle pharmazeutischen Unternehmen, die in der EU über ein zentral oder national zugelassenes Arzneimittel verfügen, sind verpflichtet, eine zentrale Kontaktstelle zu registrieren.

Die i-SPOC soll die rasche Kommunikation zwischen der EMA und den Zulassungsbehörden erleichtern, um Liefer- und Verfügbarkeitsprobleme bei Arzneimitteln, die in einer Liste kritischer Arzneimittel für einen "Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit" oder ein "Großereignis" aufgeführt sind, zu erkennen, zu melden und zu verhindern oder zu bewältigen. Die Agentur hat kürzlich die erste Liste kritischer Arzneimittel für den Umgang mit der COVID-19-Pandemie veröffentlicht.

Die Registrierung eines i-SPOC ist ein zweistufiges Verfahren, das bis zu 5-10 Arbeitstage dauern kann. Die EMA hat hierzu auch einen IRIS User Guide und ein Video veröffentlicht, um die Unternehmen beim Registrierungsprozess zu unterstützen.

Die Unternehmen müssen ihren i-SPOC bis zum 2. September 2022 auf der IRIS-Online-Plattform der EMA registrieren.