Arbeitsgruppe der ICH erarbeitet Schulungsmaterial zu ICH Q3D

In einem Business Plan und einem Final Concept Paper gab die ICH kürzlich die Einsetzung einer Arbeitsgruppe bekannt, deren Aufgabe es sein wird, Schulungsmaterial zur Guideline ICH Q3D "Elemental Impurities" zu erarbeiten. Die ICH begründet die Notwendigkeit der Bereitstellung von Hilfestellungen zur Implementierung von ICH Q3D in Form von Trainingsmaterial mit den Erfahrungen, die mit den Leitlinien Q8, Q9, Q10 und Q11 gemacht wurden. Nachdem diese veröffentlicht waren, kam es trotz sprachlich eindeutig und sorgfältig formulierter Textpassagen in diesen Leitlinien dennoch zu unterschiedlichen Auslegungen innerhalb und außerhalb der ICH-Regionen. Daraufhin wurden Arbeitsgruppen ("Implementation Working Groups", IWGs) gebildet, die Schulungsmaterialien zur Unterstützung der Implementierung dieser Leitlinien erarbeiteten und zur Verfügung stellten.

Aufgrund dieser Erfahrungen möchte die ICH nun die Phase der Unklarheit und zweideutigen Interpretation der Anforderungen von ICH Q3D möglichst vermeiden und die Trainingsmaterialien rechtzeitig zur Verfügung stellen. Die Formulierungen im Business Plan und dem Concept Paper legen nahe, dass dieses Material zeitnah zur Veröffentlichung von ICH Q3D (Step 4) verfügbar sein soll. D.h. die Veröffentlichung von ICH Q3D (Step 4), das bereits verabschiedet ist und die Draft Consensus Guideline ICH Q3D (Step 2b) ersetzen soll, wird wohl noch weiter auf sich warten lassen!

Der im Concept Paper und dem Business Plan beschriebene Zeitplan sieht folgende Meilensteine vor:

• Verabschiedung des Concept Papers und des Business Plans durch die Q3D Arbeitsgruppe: 3. Oktober 2014
• Annahme dieser beiden Dokumente durch das ICH Steering Committee: 21. Oktober 2014
• Einsetzung der ICH Q3D IWG: 31. Oktober 2014
• IWG-Sitzung zur Finalisierung des Schulungsmaterials: 1. Quartal 2015
• Finalisiertes Schulungsmaterial: 31. März 2015

Auf der Agenda der ICH Q3D IWG stehen folgende Aktivitäten:

• Erarbeitung von Schulungspräsentationen mit folgendem Inhalt:
  - Überblick über die Leitlinie und Beispiele zur Durchführung von Risikobewertungen
  - Beispiele zur Anwendung der Leitlinie für andere Dosierungsregimes (weniger häufig als täglich)
  - Beispiele zur Anwendung der Leitlinie für andere Darreichungsformen
• Erarbeitung eines Frage-Antwort-Dokument mit häufig gestellten fragen (FAQs)
• Erarbeitung eines Dokuments, in dem beispielhaft die Aufbereitung von unterstützenden Daten zur Risikobewertung in Zulassungsdossiers beschrieben wird
• Bereitstellung des Schulungsmaterials mit Experten-Unterstützung in Workshops und/oder Web-Sessions

Die ICH verspricht sich hiervon eine weitgehende Beseitigung von Unklarheiten und eine harmonisierte Umsetzung der Anforderungen der Leitlinie.