APIC: Update des Nitrosamin Guides

Die im Februar 2020 erstmalig veröffentlichte Leitlinie "Additional guidance on the assessment on the risk assessment for presence of N-nitrosamines in APIs" wurde nun von einer Untergruppe der "APIC Nitrosamines Task Force" überarbeitet und kürzlich in ihrer neusten Version auf der Webseite der APIC veröffentlich. Das Dokument trägt jetzt den Namen "Nitrosamine Risk Management: Guidance for API Manufacturers" und wurde weitreichend erneuert.

Das aktualisierte Inhaltsverzeichnis der Leitlinie enthält die folgenden 11 Kapitel samt Unterkapitel:

1. Foreword
2. Revision History
3. Purpose and Scope
4. Definitions and Abbreviations
    4.1. Definitions
    4.2. Abbreviations
5. Nitrosamine Risk Assessment
    5.1. General approach
    5.2. Nitrosamine Formation Mechanisms
       5.2.1. Direct use of Nitrosamines
       5.2.2. Nitrosation
          5.2.2.1. Raw Materials, Intermediates or APIs as Nitrosamine Precursors
          5.2.2.2. Potential for Contamination of Raw Materials with Nitrosamines and/or Nitrosamine Precursors
          5.2.2.3. Recovered materials
          5.2.2.4. Cross contamination from multi-purpose equipment
          5.2.2.5. Risks from Water
          5.2.2.6. Water Testing
          5.2.2.7. Risk of Leaching from Ion Exchange Resins
          5.2.2.8. NOx in air
       5.2.3. Oxidation
       5.2.4. Degradation
       5.2.5. Packaging
    5.3. Purge Assessment
6. API Testing
    6.1. Limit Calculation and Setting
    6.2. Test methodologies
    6.3. Confirmatory testing
    6.4. Control Strategy
7. Risk mitigation and CAPAs
8. Risk Assessment Conclusion
9. Presentation to Customers
10. Incorporation of Nitrosamine Risk management into the QMS
      10.1. Organizational Awareness / Training
      10.2. Regulatory Intelligence
      10.3. Supplier Quality Management
      10.4. Lifecycle management
11. References

Eins der neuen Kapitel ist das Kapitel 10 "Incorporation of Nitrosamine Risk management into the QMS", welches nochmals in vier Unterkapitel gegliedert ist.

Die vollständige Leitlinie "Nitrosamine Risk Management: Guidance for API Manufacturers" samt aller Neuerungen finden Sie auf der Webseite der APIC im Reiter Publications.