APIC: Erneutes Update der Data Integrity FAQs

Im Januar 2025 veröffentlichte die Task Force "Data Integrity" der Quality Group der APIC, welche eine Sektorgruppe des europäischen Verbandes der Chemischen Industrie (CEFIC) ist, die Version 2 des Dokumentes "Data Integrity Frequently Asked Questions (FAQ)" auf ihrer Webseite. Nun ist im Oktober 2025 die neue Version 3 erschienen. Hierin werden aus dem Themengebiet Datenintegrität zahlreiche Fragen, die der Task Force seitens der pharmazeutischen Industrie übermittelt wurden, gestellt und beantwortet, wobei die aktualisierten Punkte rot markiert sind.

In der neuen Version wurde das "Kapitel 5. Record life cycle management:" aktualisiert. Hierin wurde die folgende Frage zu sogenannten "blank forms" und deren Beantwortung ergänzt:

Q4: If approved forms and templates that are part of a procedure are printed out of an electronic system just before use (e.g. training attendees sheets, checklists, housekeeping checklists, …), is it necessary to have controlled issuance of those templates and forms, and to have a systematic audit trail review of those printing activities?

Weiterhin gilt, dass das Dokument als Hilfestellung im Themengebiet Data Integrity gedacht ist. Somit können Sie sich stets mit neuen oder noch fehlenden Punkten unter der im Dokument angegebenen Email-Adresse an die Task Force wenden.

Die Version 3 der "Data Integrity Frequently Asked Questions (FAQ)" finden Sie auf der Webseite der APIC im Reiter "Publications". Hier sind ebenso viele weitere Dokumente und Vorlagen aus dem Themengebiet Wirkstoffe zu finden.