APIC aktualisiert ihre Leitlinie zur Reinigungsvalidierung hinsichtlich PDE-Konzept

In unserer News vom 16. Juni 2014 haben wir unter dem Titel "APIC veröffentlicht Leitlinie zur Reinigungsvalidierung im Wirkstoff-Betrieb" über die APIC-Leitlinie "Guidance on Aspects of Cleaning Validation in Active Pharmaceutical Ingredients Plants" berichtet. Jetzt gibt es eine Revision, die die APIC-Leitlinie mit der EMA Leitlinie zu "Shared Facilities" in Einklang bringt.   

Das ursprünglich 55-seitige Werk ist weiterhin in 13 Kapitel gegliedert:

• Vorwort
• Zweck
• Anwendungsbereich
• Akzeptanzkriterien
• Reinigungs-Stufen
• Kontrolle des Reinigungsprozesses
• Klammeransatz (Bracketing)  und Worst case-Bewertung
• Bestimmung der Rückstände
• Reinigungsvalidierungs-Plan
• Validierungsfragen
• Referenzen
• Glossar
• Copyright und Disclaimer

Insbesondere im Kapitel 4 zu Akzeptanzkriterien wurden Änderungen vorgenommen, so dass die Leitlinie nun auf 57 Seiten angewachsen ist. Sehr häufig wird  das im Dokument bisher genannte ADE-Kriterium um PDE ergänzt, so dass die Termini ADE/PDE bzw. ADE oder PDE nun zu finden sind. Wobei im Dokument ausgeführt ist, dass die Leitlinie vorzugsweise auf ADE in den Rechen-Beispielen referenziert, da dadurch ein Abgleich mit den Beispielen in dem ISPE Dokument RiskMaPP gewährleistet ist. Neu eingeführt wurde im Kapitel 4 die Berechnungsformel für PDE mit den Erläuterungen der entsprechenden Abkürzungen. Das Glossar wurde ebenfalls entsprechend angepasst. Ferner gibt es noch redaktionelle Änderungen am Dokument.

Fazit: Die Revision der APIC-Leitlinie "Guidance on Aspects of Cleaning Validation in Active Pharmaceutical Ingredients Plants" in der nun gültigen Version September 2016 führt jetzt auch das PDE-Konzept konsequenterweise ein. Die inhaltlichen Änderungen sind allerdings nur marginal, das das PDE-Konzept das bisherige ADE-Konzept nur ergänzt.

Sie finden das revidierte Dokument auf der APIC-Webseite.  Einen Vergleich des alten mit dem neuen Dokument finden Sie im Download-Bereich auf der GMP Forum Website (Anmeldung erforderlich).