API Produktion ohne GMP Mindeststandards: Warning Letter an einen chinesischen Wirkstoffhersteller

Wenn eine Firma ohne QM-System und die dazugehörigen schriftlichen Anweisungen und Aufzeichnungen Wirkstoffe herstellt und in die USA exportiert, ist es nur eine Frage der Zeit, bis dies zu Problemen mit der FDA führt. Diese Erfahrung machte auch der chinesische Wirkstoffhersteller Changzhou Jintan Qianyao. Hier stellten die Inspektoren fest, dass selbst die GMP-Minimalanforderungen in den Bereichen Produktion und Qualitätskontrolle nicht erfüllt waren. Der daraufhin ausgestellte Warning Letter listet folgende Mängel auf:

  • Es fehlt ein Qualitätsmanagementsystem, das alle Vorgänge und Prozeduren regelt und die Wirkstoffherstellung nach den vorgegebenen Spezifikationen hinsichtlich Qualität und Reinheit sicherstellt.
    Zum Zeitpunkt der Inspektion lagen zwar einige schriftliche Arbeitsanweisungen vor; diese wurden jedoch offensichtlich kurzfristig und zum Zweck des "Herzeigens" bei der Inspektion erstellt.
  • Es fehlen schriftliche Anweisungen für die Annahme von Ausgangsmaterialien, ihre Eingangsprüfung, Quarantänelagerung, Lagerhaltung, Probenahme, Handhabung, Freigabe oder Rückweisung.
    Auf Nachfrage erklärte das Lagerpersonal den Inspektoren, dass die Tätigkeiten in der Warenannahme wie Probenzug, Prüfungen etc. "aus dem Gedächtnis" erfolgen.
  • Aufzeichnungen von Prüfungen im Qualitätskontrolllabor sind nicht vorhanden.
    Nach Durchsicht des Audit Trail entdeckten die Inspektoren, dass eine Probe dreimal verteilt über mehrere Tage analysiert wurde. In das Analysenzertifikat wurde das Testergebnis der letzten Prüfung übernommen; zu den vorherigen Tests waren keine Aufzeichnungen auffindbar.
  • Chargenprotokolle wurden fehlerhaft ausgefüllt.
    Produktionsschritte und Prozessparameter wurden nicht zeitnah ins Chargenprotokoll eingetragen. Die betreffende Mitarbeiterin hatte wegen Müdigkeit die aktuellen Daten nicht eingetragen und diese dann vergessen. Stattdessen übernahm sie die Prozessparameter der vorherigen Charge ins Protokoll.

Auch in diesem Warning Letter an Changzhou Jintan Qianyao wie in einigen anderen, in denen Firmen gegen elementare GMP-Anforderungen verstoßen, weist die FDA auf die in der Leitlinie ICH Q7 beschriebenen Bestimmungen zur GMP-gerechten Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe hin.

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