ANVISA Liste von zugelassenen Cannabisprodukten

Die brasilianische Gesundheitsbehörde (ANVISA) hat eine Liste von Cannabisprodukten veröffentlicht, die von der Behörde für den individuellen Import durch brasilianische Patienten automatisch zugelassen werden. Nach Angaben der Behörde zielt die Liste darauf ab, die Zeit für die Zulassungsgenehmigung zu verkürzen und den Patienten einen schnelleren Zugang zu Cannabis-Produkten zu ermöglichen.  

Hintergrund

Der vorherige Text des RDC 335 brachte bereits wichtige Fortschritte für den Zugang der Bevölkerung zu medizinischen Cannabisprodukten. Das RDC 335 vom 24. Januar 2020 legt die Kriterien und Verfahren für den Import von medizinischen Cannabis-Produkten durch Privatpersonen für den Eigenbedarf auf Verschreibung einer rechtlich qualifizierten Fachkraft fest.

Die wachsende Nachfrage nach dem Import dieser Produkte hat jedoch zu einer langen Bearbeitungszeit für die Anträge geführt, was sich auf die Gesundheit der Patienten auswirken kann. Die Behörde verzeichnet einen Anstieg der Anträge von 896 im Jahr 2015 auf 19.074 im Jahr 2020, und bis Mitte September 2021 gab es bereits 22.028 Anträge von Patienten auf Import von Cannabisprodukten zur medizinischen Anwendung.

Technical Note Nr. 37 - Liste der zugelassenen Cannabisprodukte

Die neue Resolution legt fest, dass die Genehmigung der Registrierung in einem vereinfachten Verfahren erfolgt, wenn es sich um Produkte aus Cannabis handelt, die in der auf der Website der Agentur veröffentlichten Technischen Mitteilung Nr. 37 aufgeführt sind. Die Liste enthält auch eine große Anzahl von CBD-Zubereitungen. Zum Zeitpunkt der Registrierung werden also nur die regulatorischen Aspekte des Produkts bewertet, d. h. ob das zu importierende Produkt von Betrieben hergestellt und vertrieben wird, die von den zuständigen Behörden in ihren Herkunftsländern für die Tätigkeiten der Herstellung, des Vertriebs oder der Vermarktung ordnungsgemäß zugelassen sind.

Die ANVISA arbeitet auch an der Aktualisierung ihrer Systeme, um die automatische Genehmigung der Registrierung von Produkten zu ermöglichen, die in der von der Behörde vordefinierten Liste aufgeführt sind.

Import durch Privatpersonen

Die Importe unterliegen weiterhin der Kontrolle durch die zuständigen Behörden an den Häfen, Flughäfen, Grenzen usw., und bei jedem Import sind die folgenden Dokumente vorzulegen: 

• Antragsformular;
• Versandunterlagen;
• Rechnung;
• Verschreibung;
• Adresse des Patienten.

Die Verschreibung wird nur noch von den oben genannten Behörden geprüft, wodurch eine doppelte Überprüfung vermieden und die Registrierungsphase beschleunigt werden kann. Die ANVISA betont jedoch, dass es Sache des Antragstellers ist, alle im Antragsformular geforderten Daten korrekt auszufüllen. 

Weitere Informationen zur NOTA TÉCNICA Nº 37 finden Sie auf der Website gov.br.