Antworten auf GDP-Inspektionen: MHRA zur KI-Nutzung bei GxP-Rückmeldungen

Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat im Inspectorate Blog einen neuen Beitrag mit dem Titel "Use of AI for GXP inspection responses: setting standards without stifling innovation“ veröffentlicht. Der Beitrag befasst sich mit Rückmeldungen an die MHRA-Compliance-Teams im Anschluss an GxP-Inspektionen und ist daher auch für GDP-regulierte Tätigkeiten relevant.

Die Autoren schreiben: "KI kann bessere regulatorische Ergebnisse unterstützen und die Patientensicherheit verbessern. Allerdings sind uns auch Antworten begegnet, die Verweise auf nicht existierende MHRA-Leitlinien enthalten, ungeeignete regulatorische Konzepte zitieren und auf schwerwiegende Mängel so reagieren, dass der Eindruck entsteht, sie seien eher darauf ausgelegt, in die Irre zu führen, als die zugrunde liegenden Probleme zu adressieren.“ (Übersetzung d. Red.)

Vor diesem Hintergrund beschreibt der Blog die aktuellen Erwartungen der MHRA: Inspektionsbezogene Einreichungen müssen faktisch korrekt und nachvollziehbar, fachlich (technisch) geprüft und mit klarer Verantwortung freigegeben sein – unabhängig davon, ob beim Entwurf KI-Tools eingesetzt wurden.

Eine ausführlichere Zusammenfassung des Blogbeitrags haben wir in unserem GMP-Newsletter veröffentlicht.

Der vollständige Post ist im MHRA Inspectorate Blog verfügbar.