Anti-Spionagegesetz: Trauen sich GMP-Inspektoren nicht mehr nach China?

Wie wir bereits Ende letzten Jahres berichtet hatten, hat China sein Spionage-Abwehrgesetz überarbeitet. Im Vergleich zur vorherigen Version erweitert die neue Version die Befugnisse der Regierung zur Spionagebekämpfung und betont die Rolle der Öffentlichkeit bei dieser Aufgabe. Theoretisch können nun auch Tätigkeiten, die im Rahmen eines Audits oder einer Inspektion durchgeführt werden, unter Strafe stehen. Spionageverdächtige können auf Anordnung der nationalen Sicherheitsbehörden auf Provinzebene oder höher an der Ausreise aus der VR China gehindert werden. Diese Bestimmung gilt auch für Ausländer.

Jetzt hat sich nach dem Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) auch das Handelsblatt der Sache angenommen. Der Artikel "Antibiotika: Pharma-Inspekteure trauen sich nicht mehr nach China" (Handelsblatt vom 10. April 2024) berichtet über mögliche Auswirkungen der verschärften Sicherheitsgesetze in China auf Inspektionen und Audits deutscher Behörden und Pharmaunternehmen. Diese Gesetze, insbesondere das Anti-Spionagegesetz, sind recht vage formuliert, so dass jegliche Informationsbeschaffung potenziell unter Strafe gestellt werden kann, was bei ausländischen Unternehmen für Verunsicherung sorgt. Insbesondere beeinträchtigt dies möglicherweise Inspektions- und Audittätigkeiten in China. Und nicht durchgeführte Inspektionen und Audits können Engpässe in der Medikamentenversorgung in Deutschland weiter verschärfen.

Laut Recherchen des Handelsblatts haben deutsche GMP-Inspektoren, die normalerweise vor Ort in China die Produktionsstätten überprüfen und danach GMP-Zertifikate ausstellen, ihre Tätigkeiten aufgrund der Angst vor Problemen bereits teilweise ausgesetzt.

Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) hat an Bundeskanzler Olaf Scholz appelliert, das Problem bei seinem Besuch in China anzusprechen und eine Lösung zu finden. Eine mögliche Lösung könnte ein "Letter of Intent" sein, in dem die chinesische Regierung klärt, dass die im Rahmen von GMP-Inspektionen erhobenen Daten nicht unter das Anti-Spionage-Gesetz fallen.