Anhang 21 endlich final veröffentlicht

Der Anhang 21 zu den EU-GMP-Leitlinien ("Importation of medicinal products") wurde in seiner finalen Version in EudraLex Vol. 4 veröffentlicht. Der Entwurf wurde bereits im März 2020 zur Kommentierung veröffentlicht. Es gingen daraufhin circa 200 Kommentare von 17 Interessensverbänden ein. Gültig ist er der neue Anhang ab 21. August 2022.

Wozu dient dieser neue Anhang?

Die Rechtsvorschriften der Union richten sich an alle Akteure in der Lieferkette und legen ihre Aufgaben fest, um die Integrität der Lieferkette von Arzneimitteln zu gewährleisten. Die Einfuhr von Arzneimitteln unterliegt im Lichte von Artikel 40 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG den GMP-Anforderungen. Zusätzlich zu den in den Hauptkapiteln und Anhängen der EU-GMP-Leitlinien enthaltenen Forderungen war es notwendig geworden, spezifische Anforderungen  zu veröffentlichen, welche die Anwendung der GMP-Grundsätze bei der Einfuhr von Arzneimitteln zusammenfassen und erläutern. In diesem neuen Anhang 21 zu den EU-GMP-Leitlinien werden nun die Grundsätze und Anforderungen dargelegt, die für einen Inhaber einer Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung (MIA) gelten, der Arzneimittel (Human- und Tierarzneimittel) über die Grenzen der EU/des EWR einführt. Vorgaben aus anderen Teilen der EU-GMP-Vorgaben zu Tätigkeiten rund um Import-Aktivitäten gelten weiterhin und werden im neuen Anhang 21 nicht vollständig wiederholt.

Was hat sich zum Entwurf geändert?

Neben redaktionellen Änderungen und Anpassungen an den Anhang 16 gab es ein paar wichtige Ergänzungen und Klarstellungen:

• Explizit eingeschlossen sind nun klinische Prüfpräparate. Nicht eingeschlossen wurden Advanced Therapeutic Medicinal Products (ATMPs) und Arzneimittel, die in der EU /EWR keine Zulassung haben und direkt wieder exportiert werden.
• "Fiscal transactions" (physischer Verbleib des Produktes in der EU, aber Eigentümerwechsel in ein Drittland und umgekehrt) bleiben explizit ausgeschlossen.
• Die vollständigen Chargenunterlagen müssen dem für die QP-Zertifizierung bzw. die Bestätigung der Charge zuständigen MIA-Inhaber zum Zeitpunkt der Zertifizierung bzw. Bestätigung der Charge vorliegen. Im Entwurf hieß es hierzu noch "should have access".
• Für die QP-Zertifizierung bzw. die Bestätigung der Charge bedarf es nun auch einer Packliste, Frachtpapieren oder einer Einfuhrzollanmeldung. Die Zertifizierung einer Charge kann daher erst nach der physischen Einfuhr und der Zollabfertigung stattfinden.