Anforderungen an WFI in EU, USA und Japan in der Übersicht
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6.-8. Mai 2025
Heidelberg
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Immer wieder taucht die Frage auf, welche Limits in den GMP-Regelwerken definiert und welche Verfahren für die Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) geeignet sind. Die aktuellen Anforderungen, sowohl an die Herstellung als auch die einzelnen Prüfpunkte, finden Sie in der unten aufgeführten Tabelle. Auffallend dabei ist, dass sich lediglich die EU-Behörden gegen eine Aufnahme von Membranverfahren für die Herstellung von WFI stellen.
|
| USP | EP | JP |
| Herstellverfahren | Destillation oder ein Aufreinigungsprozess der der Herstellung über Destillation gleichwertig oder besser ist.
| Nur über Destillation | Destillation oder RO/UF |
| Leitfähigkeit [µS/cm bei 25 °C oder equiv. Bei anderer Temp.] | 1,3 | 1,3 | 1,3 |
| TOC [ppb] | ≤ 500 | ≤500 | ≤ 500 |
| Endotoxine | 0,25 EU/mL | 0,25 EU/mL | 0,25 EU/mL |
| Keime [cfu/100 mL] | 10 | 10 | 10 |
| Nitrat [ppm] | N/A | 0.2 | N/A |
| Ammonium [mg/L] | N/A | N/A | N/A |
