Anerkennung alternativer Arzneibücher (BP/EP/JP) durch die FDA

Das Office of Pharmaceutical Quality innerhalb des Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA hat am 30. Januar 2017 das Dokument "MAPP (Manual of Policies and Procedures) 5310.7 - Acceptability of Standards from Alternative Compendia (BP/EP/JP) neu herausgegeben. Die Änderungen zur Vorgängerversion von 2007 bestehen lediglich darin, dass das Dokument jetzt vom "Office of Pharmaceutical Quality" herausgegeben wird. Inhaltlich gab es keine großen Änderungen. Da dieses FDA-Dokument in der pharmazeutischen Industrie jedoch häufig nicht bekannt ist, werden hier nochmals die wichtigsten Inhalte aufgeführt.

Dieses FDA-Dokument ist für alle äußerst interessant, die in den Bereichen Zulassung oder Wareneingangskontrolle in der pharm. Industrie tätig sind.

Hintergrund ist, dass es bei der Zulassung von Arzneimitteln in den USA nicht unüblich ist, dass Antragsteller Monographien des Britischen Arzneibuchs (BP), des Europäischen Arzneibuchs (EP) oder des Japanischen Arzneibuchs (JP) als Qualitätsstandards (Monographien) für Wirkstoffe und Hilfsstoffe in den Zulassungsanträgen vorschlagen. Da aber das amerikanische Arzneibuch USP/NF das offiziell anerkannte Compendium in den USA darstellt, waren die FDA-Reviewer bisher sehr zurückhaltend, BP, EP oder JP Standards und Methoden als Teil der Zulassung anzuerkennen, auch wenn eine Monographie aus diesen Arzneibüchern äquivalent oder sogar besser als die USP/NF Monographie war. Und in der Vergangenheit haben die US-Reviewer hierzu auch unterschiedliche Hinweise gegeben.

Im FDA Dokument MAPP 5310.7 heißt es:

Es ist vernünftig, die von einem Antragsteller vorgeschlagene Spezifikation (Monographie) für einen Wirkstoff (drug substance) oder einen Hilfsstoff (excipients) in einer BP, EP, oder JP Monographie anzuerkennen, falls das analytische Verfahren und die Akzeptanzkriterien in der BP, EP, oder JP Monographie äquivalent oder besser als das analytische Verfahren und die Akzeptanzkriterien in der entsprechenden USP/NF Monographie sind.

Standards sind dann äquivalent, wenn sie die gleichen Akzeptanzkriterien haben und analytische Methoden verwenden, die auf ähnlichen Prinzipien, (z.B. Chromatographie, Spektroskopie oder Titration beruhen) und vergleichbare Leistungsmerkmale (z.B. Spezifität, Richtigkeit und Präzision) haben. Ein Standard kann als besser angesehen werden, beispielsweise durch engere Grenzen für die Akzeptanzkriterien oder durch bessere Leistungsmerkmale der analytischen Methode (verbesserte Spezifität, größere Richtigkeit, etc.).

Diese Regelungen gelten für Produkt-Bewertungen von Arzneimittelzulassungsanträgen, die durch das CDER/OPQ (Office of Pharmaceutical Quality) bearbeitet werden.

Diese  Flexibilität der amerikanischen Zulassungs- und Überwachungsbehörde ist aus Sicht der pharmazeutischen Industrie sehr begrüßenswert.

Weitergehende Informationen finden Sie auch im vollständigen Text des FDA Dokuments MAPS 5310.7 "Acceptability of Standards from Alternative Compendia (BP/EP/JP)".