Analytik und Laborkontrollen im Fokus: FDA Warning Letter an US-OTC-Hersteller

Am 21. April 2026 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) nach einer Inspektion eines Arzneimittelherstellers in Palm Bay, Florida, einen neuen Warning Letter mit Datum vom 14. April 2026 veröffentlicht. Das Unternehmen stellt OTC-Arzneimittel zur topischen Anwendung mit analgetischer Wirkung her.

Die Behörde beanstandet erhebliche CGMP-Mängel und legt dabei einen Schwerpunkt auf die Laborkontrolle sowie die analytische Überwachung.

Keine angemessene Fertigproduktprüfung

Als zentrale Feststellung nennt die FDA, dass Chargen ohne ausreichende Fertigproduktprüfung freigegeben wurden. Betroffen sind insbesondere Prüfungen zur Identität und zum Gehalt der Wirkstoffe sowie weitere qualitätsrelevante Attribute. Nach Darstellung der Behörde wurden Fertigproduktprüfungen vor der Auslieferung nicht durchgeführt. Zwar schlug das Unternehmen vor, künftig ein Auftragslabor einzubinden, legte jedoch keine belastbaren Angaben zu implementierten Methoden und Spezifikationen vor und machte keine klare Zusage zur retrospektiven Prüfung von Rückstellmustern bereits im Markt befindlicher Chargen.

Unzureichende Absicherung der Rohstoffqualität

Die FDA kritisiert zudem Mängel bei der Wareneingangsprüfung sowie bei der Qualifizierung von Lieferanten und der Verifizierung von deren Analysenzertifikaten (COA). Der Warning Letter weist auf fehlende Identitätsprüfungen von Komponenten (einschließlich Wirkstoffen, APIs) und auf die Abstützung auf Lieferanten-COAs ohne robuste Verifizierung deren Zuverlässigkeit hin.

Stabilitätsprogramm

Darüber hinaus adressiert der Warning Letter ein unzureichendes Stabilitätsprogramm. Die FDA fordert unabhängige Bewertungen der Laborpraxis und der Dokumentationssysteme sowie CAPA-Pläne, um den Zustand der Kontrolle wiederherzustellen und vollständige, verlässliche analytische und mikrobiologische Daten sicherzustellen.

Weitere Mängel

Zusätzlich stellt die Behörde fest, dass Herstellprozesse für die OTC-Arzneimittel nicht validiert wurden. Die FDA schreibt dazu: "Als Sie aufgefordert wurden, Validierungsstudien für Ihren Herstellprozess vorzulegen, räumten Sie ein, mit den Anforderungen an die Prozessvalidierung nicht vertraut zu sein.“ (Übersetzung d. Red.)

Ferner weist die FDA darauf hin, dass das Unternehmen „es versäumt hat, eine angemessene Quality Unit (QU) mit den erforderlichen Verantwortlichkeiten und Befugnissen einzurichten, um die Herstellung von Arzneimitteln zu überwachen.“ (Übersetzung d. Red.)

Über CGMP-Aspekte hinaus beschreibt die Behörde die Produkte als nicht zugelassene neue Arzneimittel („unapproved new drugs“) und als falsch gekennzeichnet („misbranded“) und verweist auf die Zusage eines freiwilligen Rückrufs von Chargen innerhalb der Laufzeit.

Weitere Details finden Sie im vollständigen Warning Letter an Pro Numb Tattoo Numbing Spray, LLC auf der Website der FDA.