AMG und GCP-Verordnung überarbeitet

Am 25. Oktober wurde im Bundesanzeiger (Teil I Nr. 50, Seite 2192 ff) das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften veröffentlicht und dadurch in die Gesetzgebung implementiert. Dieses beinhaltet auch das neue AMG und eine Überarbeitung der GCP-Verordnung. Wie bereits berichtet, hat der Gesundheitsausschuss des Bundesrates bereits am 5. September 2012 über das Gesetz beraten und empfohlen, dem Gesetz zuzustimmen.

Was hat sich nun geändert?

Kernziele der Änderungen im Arzneimittelgesetz sind die Stärkung der Arzneimittelsicherheit im Rahmen der Pharmakovigilanz und der Schutz vor dem Eindringen von gefälschten Arzneimitteln. Anlass sind Neuregelungen im europäischen Recht. Aber auch im Bereich klinischer Prüfungen gab es Änderungen. Für klinische Prüfungen werden Melde-und Dokumentationspflichten reduziert, und es werden durch die Freistellung bestimmter risikoarmer klinischer Prüfungen von der Probandenversicherungspflicht finanzielle Entlastungen vor allem für nichtkommerzielle Forscher vorgesehen. Des Weiteren soll nicht nur der Prüfer, sondern auch die Stellvertreter gem. § 67 Abs. 1 AMG angezeigt werden.

Die detaillierten Änderungen finden Sie im Bundesanzeiger.

* Der Bundesanzeiger (BAnz) ist wie das Bundesgesetzblatt ein Amtsblatt und Verkündungs- und Bekanntmachungsorgan der deutschen Bundesbehörden. Herausgegeben wird es vom Bundesministerium der Justiz.

Quellen: