AMG-Änderung stärkt Rolle der QP

Ende letzten Jahres ist das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (Viertes AMG-Änderungsgesetz) im Bundesgesetzblatt verkündet worden.

Mit diesem Gesetz wurden hauptsächlich Anpassungen bezüglich des nationalen Verfahrens im Zusammenhang mit der EU-Verordnung, Nr. 536/2014 (klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln) vorgenommen. Daneben erfolgten noch weitere Anpassungen an Änderungen im Heilmittelwerbegesetz oder der Apothekenbetriebsordnung.

Ein Teil der Änderungen ist bereits in Kraft getreten; insbesondere die Regelungen und Verfahren, die schon jetzt vorbereitet bzw. umgesetzt werden müssen, wie z.B. die Registrierung von Ethikkommissionen gemäß den Regelungen für Arzneimittel, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind und der staatlichen Chargenprüfung nach §32 unterliegen.

Neu eingefügt wird nun in §13 ein Absatz 6, der dem Erlaubnisinhaber (zur Herstellung von Prüfpräparaten) nun gesetzlich vorschreibt, die sachkundige Person (Qualified Person, QP) bestmöglich zu unterstützen: "Der Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 5 ist verpflichtet, der sachkundigen Person nach § 14 Absatz 1 Nummer 1 und § 15 die Erfüllung ihrer Aufgabe zu ermöglichen und ihr insbesondere alle erforderlichen Hilfsmittel zur Verfügung zu stellen."

Dieser Passus steht in Artikel 2 des Änderungsgesetzes und ist daher noch nicht in Kraft getreten. Im aktuellen AMG ist die Änderung durch Art. 2 G v. 20.12.2016 I 3048 (Nr. 63) noch nicht berücksichtigt.

Derzeit steht der Passus noch in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung AMWHV, §16 (Freigabe zum Inverkehrbringen), Absatz 7.