Amerikanischer Pharmaverband schlägt eigenes Modell für Track & Trace von Arzneimitteln vor

Der amerikanische Pharmaverband für Generika (Generic Pharmaceutical Association, GPhA) hat im März 2012 ein eigenes Modell zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln vorgeschlagen.

Aus Sicht der GPhA würde das Pedigree Modell, die Implementierung einer vollständigen, elektronischen Track&Trace Lösung, das ab 2015 in Kalifornien in Kraft treten soll, sehr aufwändig sein und wäre mit enormen Kosten verbunden. Diese kostenintensiven Maßnahmen würden deutlich die Kosten für verschreibungspflichtige Arzneimittel, aber auch für die preiswerten Generika erhöhen. Die GPhA hält die Umsetzung der entsprechenden FDA-Vorgaben auch aus technischer Sicht nicht für machbar, mit bis zu 4 Milliarden Arzneimittel pro Jahr.

Die GPhA hat deshalb, in Zusammenarbeit mit anderen Partnern aus der pharmazeutischen Lieferkette, einen anderen Vorschlag erarbeitet, um die Vorgaben der FDA zu erreichen und eine größere Patientensicherheit zu erzielen.

Das PDSA-Modell (PDSA = Pharmaceutical Distribution Security Alliance) gilt für das gesamte Amerikanische Distributionssystem, es ist demnach für den amerikanischen Markt konzipiert. Die GPhA unterstützt dabei das elektronische Rückverfolgbarkeitssystem mit dem Namen RxTEC (Pharmaceutical Traceability Enhancement Code).

Als Teil des RxTEC-Systems werden pharmazeutische Hersteller die einzelnen Verkaufseinheiten jedes Arzneimittels mit dem RxTEC-Etikett versehen und die entsprechenden Daten (Serialisierungsnummer, Chargennummer, Anzahl der Verkaufseinheiten pro Charge) in ihrem System managen. Mit diesem System können die Wege jedes einzelnen Arzneimittels auf dem Weg durch die Lieferkette gut sichtbar gemacht werden und es sind auch Überprüfungen auf der Ebene der einzelnen Verpackung möglich. Die GPhA hält dieses Modell für gut durchführbar und auch skalierbar, d.h. es soll auch mit großen Datenmengen funktionsfähig sein.

Über die Situation in Europa können Sie sich bei der Anti-Counterfeit Conference der Universität Würzburg informieren. Dort wird sowohl das eTACT-System der EDQM durch Dr. Hans-Joachim Bigalke als auch das deutsche "securPharm"-Modell durch Dr. Stephan Schwarze von der Bayer AG vorgestellt. Mehr Informationen finden Sie auf der Anticounterfeit-Conference Website.

Lesen Sie auch die vollständige GPhA-Pressemitteilung "GPhA Pledges Support to the RxTEC Supply Chain Security Model".

Autor:
Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG