Aktuelles Q&A zum MRA EU-USA

Die EMA hat ein neues Question and Answers (Q&A)-Dokument zum Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der  EU und der FDA veröffentlicht.

Die US FDA und EU (EMA) hatten am 2. März 2017 mitgeteilt, dass ein sogenanntes MRA (Mutual Recognition Agreement) geschlossen wurde. Das MRA-Abkommen dient dazu, die gegenseitigen GMP-Inspektionssysteme anzuerkennen. Dies hat zur Folge, dass die GMP Compliance eines Standortes durch die jeweilige Inspektionsbehörde durchgeführt wird, d.h. die FDA nutzt die EU-Inspektionsergebnisse und vice-versa nutzt die EU die Ergebnisse von FDA-Inspektionen, um weniger eigene Inspektionen durchführen zu müssen. Die Anerkennung aller EU-Mitgliedsstaaten durch die FDA ist im Moment noch nicht vollständig abgeschlossen, dennoch gibt es schon weiterführende Interpretationshilfen. Wir hatten schon in vergangenen News über Question and Answers (Q&A) der EMA zum MRA EU-FDA berichtet. Nun gibt es neue Informationen auf die Frage, wie das MRA die Zulassungseinreichung und -Änderungen beeinflusst. Da die FDA keine GMP-Zertifikate ausstellt, empfiehlt das Q&A US-Firmen, folgende Dokumente im Rahmen der Zulassung (Annex 5.9) einzureichen:

  • "90-day facility classification decisional letter"
  • Sreenshot der "FDA Inspections Classification Database"
  • den letzten "Establishment Inspection Report"
  • ggf.  "Certificate of Pharmaceutical Products (CPP)"

Schon existierende GMP Zertifikate europäischer Behörden, die nicht älter als 3 Jahre sind, behalten weiterhin ihre Gültigkeit.

Auf die Frage, ob ein Antragsteller einer Zulassung oder Zulassungsänderung die Möglichkeit einer Inspektion mit den regulatorischen Behörden trotz des MRAs diskutieren soll, lautet die Antwort: Ja. Eine Inspektion könnte möglich werden, wenn das GMP-Zertifikat zu alt ist oder es Fragestellungen gibt, die nur vor Ort geklärt werden können. 

Sie finden das neue Q&A auf der EMA-Homepage

Sind Sie am Thema MRA EU-FDA interessiert? Auf der 8. European GMP Conference informiert Matthew Scherrer, Assistant Health Attache and International Program and Policy Analyst im FDA Europe Office, über den aktuellen Stand.

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