Aktueller Trend bei Warning Letters der FDA

GMP News Nr. 118

GMP News
18. Juli 2001
 

AktuellerTrend bei Warning Letters der FDA

 

Warning Letters sind hinsichtlich derAuswertung von Schwerpunkten bei GMP-Inspektionen durch die FDA ein sehrhilfreiches Instrumentatrium. Warning Letters sind die zweite von 3Stufen, die bei der Bewertung von GMP-Abweichungen eine Rolle spielen.Stufe 1 sind die vom FDA-Inspektor auf dem bekannten Formblatt 483notierten Abweichungen, die anlässlich einer Inspektion festgestelltwerden.

Sofern nach Prüfung des nachträglichvon dem Inspektor erstellten EIR (Establishment Inspection Reports) durchdie Zentrale die Abweichungen als wesentlich oder die Stellungnahme zurMängelbeseitigung als nicht ausreichend erkannt wurde, wird ein WarningLetter versendet.

Erfolgt danach wiederum aus FDA-Sichtkeine zufriedenstellende Antwort, so tritt Stufe 3 ein, bei der von deminspizierten Standort keine Produkte mehr für den US-amerikanischen Marktgefertigt werden dürfen.

Im Fiscal Year 2000 (bis Ende September2000) wurden 71 Warning Letters ausgestellt. Dies ist identisch mit derZahl des Vorjahres. Die folgende Grafik zeigt die davon betroffenenProduktionsbereiche.

Gerade bei den Sterilen Produkten mit 18Warning Letters waren viele Unternehmen außerhalb der USA betroffen, wasauf eine verstärkte Aktivität der FDA schließen lässt. Bei den 8Wirkstoffbetrieben waren die Warning Letters an 6 US-Firmen und 2chinesische Unternehmen gerichtet.

Bei den Abweichungen zeigt sich folgendesBild der meist genannten Abweichungen:

Weitere häufige Abweichungen

  • Anlageninstandhaltung
  • Media Fill
  • Change Control
  • Umgebungsmonitoring
  • Reprocessing

Bei der Auswertung der Warning Lettersist auf die Definition der Themenfelder zu achten. So kommt das Gold Sheetin der Ausgabe April 2001 zu der Reihenfolge: Prozessvalidierung,OOS-Ergebnisse, Stabilitätstest. Der Unterschied zur obigen Darstellungliegt darin begründet, dass in der hier aufgeführten Auswertung dieAbweichungen in der Chargendokumentation inkl. Freigabe und Reviewzusammengefasst wurden. Fasst man die Abweichungen nach Abteilungenzusammen, ergibt sich ein eindeutiges Bild. In nahezu jedem der Warning Letters sind Abweichungen in der Laboratory Unit notiert. Topthemen sindhierbei die bereits angesprochenen OOS-Umgang und Stability Testing undzudem:

  • Aufzeichnungen im Labor (LaboratoryRecords), inkl. Archiving, Reviews
  • Umgang mit Rohdaten
  • Analytische Methodenvalidierung
  • Impurities Testing

Häufig (16- mal) wurde auch die"Quality Unit" als solche als Abweichung benannt. Dabei geht die FDA davon aus, dass diese ihre Funktion nicht wahrnimmt bzw. nicht wahrnehmen kann. In überraschend vielen Firmen (insbesondere bei Herstellern steriler Produkte und Auftragsinstituten für Qualitätsprüfungen) wurde die Schulung der Mitarbeiter als Abweichung benannt.

Zum Thema Schulungsplanung und Nachweis ist soeben das ursprünglich von Boehringer Mannheim, heute RocheDiagnostics, entwickelte EDV-Programm PharmSchul 4.0 freigegeben worden. KlickenSie hier, um mehr darüber zu lesen.

 

Autor:
Oliver Schmidt, 
CONCEPT HEIDELBERG

 

 

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