Aktueller europäischer Non-Compliance Report an indischen API-Hersteller

Die Feststellungen schwerwiegender Abweichungen bei GMP-Inspektionen werden von den europäischen Überwachungsbehörden in der EudraGMDP-Datenbank hinterlegt. Ganz aktuell findet man dort einen Non-Compliance-Report der Italian Medicines Agency bzgl. des indischen API-Herstellers Krebs Biochemicals & Industries Ltd.

Der Non-Compliance Report umfasst die Herstellung des Wirkstoffes Simvastatin, wobei sowohl die chemische Synthese, die Weiterverarbeitung des Wirkstoffes als auch die Qualitätskontrolle betroffen ist.

Insgesamt gab es 24 Abweichungen. Fünf wurden als schwerwiegend klassifiziert, ohne aber die Details zu nennen:

• Abweichungsmanagement
• Personalschulung
• Einrichtungen
• Lagerung der fertigen Produkte
• Herstellung und Monitoring des gereinigten Wassers

Insbesondere die Kombination der Befunde und Schwächen des Qualitätsmanagementsystems führte aus Sicht der Behörde zu einem nicht tolerierbaren Risiko für die öffentliche Gesundheit. Den national zuständigen Überwachungsbehörden wird empfohlen, risikobasiert abzuwägen, ob ein Rückruf von Arzneimitteln mit den betroffenen Wirkstoffchargen notwendig ist. Ebenso wird vorgeschlagen, den Vertrieb des Wirkstoffes zu untersagen und auch ein Ruhen des CEP (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) anzuordnen.

Quelle: EudraGMDP-Datenbank