Die EMA und die HMA haben überarbeitete Leitfäden zu den CTIS-Transparenzregeln und zur Umstellung von klinischen Prüfungen veröffentlicht. Unter anderem wurde das Konzept der konsolidierten Protokolle geklärt, indem ein Beispiel für den Übergang einer CTD-Prüfung in die CTR mit verschiedenen Protokollversionen, die in den betroffenen Mitgliedstaaten genehmigt wurden, gegeben wird.
Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA gab bekannt, dass es öffentliche Kommentare einholt, um den aktuellen Stand der Technik bei der Planung und Durchführung klinischer Studien zu verstehen. Das CDER sammelt Informationen von internen und externen Interessengruppen zu den Vor- und Nachteilen bei der Einbeziehung innovativer klinischer Studienansätze in Arzneimittelentwicklungsprogramme.
Zusätzlich zu der kürzlich veröffentlichten FDA-Richtlinie über Qualitätserwägungen für die klinische Forschung mit Cannabis hat die FDA jetzt einen Artikel veröffentlicht, der Forschern bei der Entwicklung von klinischen Forschungsprogrammen mit Cannabisprodukten (CCDP) helfen soll.
Gefälschte Arzneimittel entsprechen nicht den geforderten Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsstandards und können eine große Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellen. Deshalb wird das Thema in den EU GDP-Leitlinien ausdrücklich angesprochen. Trotz aller Vorsichtsmaßnahmen sind in letzter Zeit mehrere Fälle bekannt geworden, in denen gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangt sind.
Die AGES (Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, Austrian Agency for Health and Food Safety) hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingestellt. Betroffen ist ein Wirkstoffhändler aus Wien.
Bereits im Dezember 2023 wurde bekannt gegeben, dass GDP- und GMP-Zertifikate, die Ende 2023 ausgelaufen sind, bis 2024 oder bis zum Abschluss der nächsten Vor-Ort-Inspektion gültig bleiben, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gemäß Kapitel 3 der EU GDP-Leitlinien müssen Großhändler über geeignete und ausreichende Betriebsräume, Anlagen und Ausrüstungen verfügen, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb der Arzneimittel zu gewährleisten. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.
Ergibt sich bei einer Inspektion, dass die GDP-Konformität des Großhändlers nicht bestätigt werden kann, wird eine Non-Compliance-Meldung in EudraGMDP eingepflegt. Wie in den vergangenen Jahren, haben wir wieder einen Überblick über die im Jahr 2023 veröffentlichten GDP-Non-Compliance-Reports und die jeweiligen Gründe für die Ausstellung dieser Berichte erstellt.
Im Dezember 2023 erließ die US-amerikanische FDA einen Warning Letter an das US-amerikanische Unternehmen "Inopak, Ltd.", nachdem sie dessen Standort im Juli und August 2023 inspiziert hatte. Laut des Warning Letter hat es die Firma versäumt, ein fortlaufendes Stabilitätsprogramm für ihr Arzneimittel aufrechtzuerhalten.
Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 26: Ist der Nachweis der Qualifizierung der IT Infrastruktur bei großen CSP überflüssig?
Auch mit zunehmendem Abstand zur Pandemiesituation scheinen immer noch Hersteller von Desinfektionsprodukten auf weniger strenge Kontrollen zu setzen. Nach einer Vielzahl von Warning Letters in Bezug auf Händedesinfektionsmittel mit verunreinigten oder mangelnd analysierten Produkten auf dem amerikanischen Kontinent und in Südostasien ist jetzt eine türkische Firma betroffen. Die Firma Sudesan in Istanbul erhielt einen Warning Letter der FDA, der mehrere Abweichungen auflistete.
Die FDA kündigte die Verfügbarkeit von SPL Xforms an, einem Tool zur Erstellung von strukturierten Produktkennzeichnungen für die Registrierung von Kosmetikeinrichtungen und die Auflistung kosmetischer Produkte. Darüber hinaus sind jetzt auch Papierformulare verfügbar.
Die FDA hat den finalen Leitfaden für die Registrierung von Kosmetika und die Auflistung von Produkten gemäß dem MoCRA veröffentlicht. Der Leitfaden enthält u. a. Informationen über ein neues elektronisches Portal für die Einreichung von Registrierungen und Produktlisten: Cosmetics Direct, das jetzt verfügbar ist.
Die FDA hat die endgültige Guidance zu Verifizierungssystemen im Rahmen des DSCSA veröffentlicht. Das Dokument befasst sich mit Systemen für verdächtige Arzneimittel, die Handelspartner einrichten müssen, um verdächtige Arzneimittel zu entdecken, darauf zu reagieren und die Behörde bei Bedarf zu informieren.
Das Nitrosamin-Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" der EMA/CMDh enthält in der derzeitigen Version von Oktober 2023 neben Annex 1 drei weitere Anhänge (Appendix 1-3). Im Dezember 2023 wurde nun Appendix 1 aktualisiert und enthält nun 5 weitere Stoffe.
Der Sachverständigenausschuss nach BtMG und NpSG empfiehlt Präzisierungen und Erweiterungen bei Cannabimimetika/synthetischen Cannabinoiden und anderen psychoaktiven Stoffen in den Anlagen des Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetzes (NpSG).
Nachdem die finalen Texte der ICH Guidelines Q2(R2) und Q14 im Rahmen des ICH Assembly Meeting am 31. Oktober und 1. November 2023 angenommen wurden, stehen die Dokumente nun auch auf der ICH-Website zum Download zur Verfügung.
Alle Teilnehmer des Kurses GMP-gerechter Prozess-Transfer, der am 30./31. Januar 2024 Live Online stattfindet, erhalten kostenlos zahlreiche hilfreiche Dokumente und Guidelines rund um das Thema Prozess-Transfer.
Die ECA Analytical Quality Control Group (AQCG) hat einen neuen Leitfaden mit dem Titel "Guide for an Integrated Lifecycle Approach to Analytical Instrument Qualification and System Validation" erarbeitet. Version 1 des Dokuments steht ab sofort im AQCG-Mitgliederbereich zum kostenlosen Download bereit.
In einem aktuellen Warning Letter der US FDA entkräftet die FDA das Argument eines Arzneimittelherstellers, dass eine Fehlerrate von 0,011% keine weiteren Maßnahmen auslöst. Wie argumentiert die FDA hier?
Am 29. November 2023 wurde ein neues FDA-Formular 483 veröffentlicht, das auf eine Inspektion im Oktober bei einem Unternehmen in Indien zurückgeht. Der 23-seitige Bericht listet insgesamt zehn Beobachtungen auf. Unter anderen wurde bei Laborgeräten wie HPLCs, GCs und UV-Spektrometern, die für kommerzielle Freigabe- und Stabilitätsanalysen verwendet werden, festgestellt, dass sie nicht den Anforderungen an die Kalibrierung entsprechen.
In Bezug auf das "CEP 2.0" hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) nochmals auf seiner Webseite Informationen zu den "EMA SPOR/OMS ORG_IDs" und "LOC_IDs" ("unique identifiers for an organisation" / "unique identifiers for ist locations") zur Verfügung gestellt.
Mängel, die während einer FDA-Inspektion auffallen, werden auf dem FDA-Formular 483 dokumentiert. Die FDA hat nun die Daten für das Fiskaljahr 2023 veröffentlicht. Wie in den vergangenen Jahren haben wir wieder eine Auswertung hinsichtlich der Mängel bei Stabilitätsstudien vorgenommen.
Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 6.6 der Fragen und Antworten (Q&As) zur EU-Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) veröffentlicht.
Der Leitfaden zum Wirksamkeitsnachweis (Confirmatory Evidence) ergänzt und erweitert die Empfehlungen im Leitfadenentwurf von 2019 Substantial Evidence of Effectiveness, indem er weitere Einzelheiten zur Verwendung von Daten aus einer oder mehreren Quellen (z. B. klinische Daten, mechanistische Daten, Real-World-Daten) enthält.
