Eine überarbeitete USP HMC Cannabis-Monographie wurde im April 2024 veröffentlicht. Insbesondere wurden die vorgeschlagenen Spezifikationen für die auf der Verpackung angegebene Menge von Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) sowie anderer Cannabinoide geändert.
Die U.S. FDA hat den überarbeiteten Leitfaden Container Closure System and Component Changes: Glas Vials und Stopfen veröffentlicht. Der Leitfaden gibt Arzneimittelherstellern Empfehlungen zur Meldung und Implementierung einiger gängiger Änderungen an Verpackungssystemen, die aus Glas Vials und Verschlüssen bestehen.
Die USP zieht nach! Nach anderen Arzneibüchern veröffentlicht jetzt auch die USP ein Kapitel <86> zu rekombinanten Reagenzien zur Prüfung auf Endotoxine und folgt damit dem weltweiten Bestreben, die Verwendung tierischer Materialien zu reduzieren.
Ein Hersteller von pharmazeutischen OTC Produkten in Puerto Rico erhielt im Juni einen Warning Letter der US FDA aufgrund schwerwiegender GMP-Verstöße. Die Inspektion hatte bereits im April stattgefunden.
Warning Letters der US FDA geben eine interessante Interpretationshilfe zur Auslegung der CGMP-Regeln der FDA. Ein aktueller Warning Letter zeigt interessante Überlegungen der FDA zu den Aufgaben der Qualitätssicherung. Was meint die FDA?
Die EU-GMP-„Annex 1“- Guideline von 2022 bringt einige Änderungen bei der Klassifizierung und dem Monitoring von Reinräumen mit sich, insbesondere im Hinblick auf die 5µm-Partikel in den Klassen A und B. Dies hat in der Branche zu einer Diskussion über die Auslegung und praktische Anwendung dieser Anforderungen geführt.
Die finale ICH M12-Guideline wurde von der EMA veröffentlicht und wird ab dem 30. November 2024 angewendet. Die Guideline wird bei Inkrafttreten die EMA-Leitlinie zur Untersuchung von Arzneimittelwechselwirkungen ersetzen.
Die Ergebnisse eines Pilotprojekts zur behördlich gesteuerten RWE-Generierung (mitverfasst von der EMA) wurden kürzlich in der Zeitschrift Clinical Pharmacology & Therapeutics veröffentlicht.
Interpretationshilfen zur Auslegung von GMP-Regeln können Inspektions-Ergebnisse sein, die veröffentlicht sind. Über den Freedom of Information veröffentlicht die FDA regelmäßig Warning Letter. Eine aktueller Warning Letter zeigt Mängel in der Reinigungsvalidierung auf. Was fand die FDA?
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat auf der Grundlage einer Überprüfung von Unterlagen einen Warning Letter an ein chinesisches Unternehmen verschickt. Die Beanstandungen betreffen die Themenbereiche Identitätsprüfungen bei eingehenden Komponenten, Validierungen der Produktionsprozesse sowie die Laborprüfungen der Fertigarzneimittel.
Die FDA führte im Januar 2024 eine Inspektion bei Jiangsu Hengrui durch. Erste Ergebnisse wurden nun in einem sog. Formular 483 veröffentlicht. Die Anzahl und Schwere der Beobachtungen ist erschreckend.
Zahlreiche GMP-Mängel fand die FDA bei der Inspektion eines koreanischen Herstellers eines OTC-Sonnenschutzmittels. Unter anderem wurde das Wasser-System beanstandet.
Bei der Herstellung, in der mit potenziell gefährlichen Substanzen umgegangen wird, spielen Konzepte wie Occupational Exposure Bands (OEB) und Occupational Exposure Limits (OEL) eine entscheidende Rolle für die Sicherheit der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Die beiden Begriffe, OEB und OEL, werden dabei oft synonym verwendet, aber es gibt klare Unterschiede.
Im Juli 2024 wurden in den Appendix 1 des Nitrosamin-Q&A-Dokuments "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" neue Substanzen eingetragen und einige vorhandene Einträge der Liste aktualisiert.
Die EU-Kommission hat einen Bericht über die neuesten Trends bei der Fälschung von Arzneimitteln veröffentlicht. In dem Bericht wird versucht zu bewerten, ob die Fälschungs-Richtlinie wirksam verhindert, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen.
Fragen der Datenintegrität stehen nach wie vor im Mittelpunkt bei FDA-Inspektionen. U. a. erhebliche Datenintegritätsprobleme bei Laborequipment waren Ursache für den Warning Letter an das dominikanische Unternehmen Laboratorio Magnachem International.
Anfang Juli veröffentlichte die FDA einen Warning Letter auf Grund mangelnder chemischer und mikrobiologischer Kontrollen bei der Herstellung eines Produkts zur dermalen Anwendung und unzureichender Prüfung der verwendeten Bestandteile.
Besonders tief ins Detail von erwarteten Maßnahmen geht die FDA in ihren Warning Lettern selten, schon gar nicht, was Anleitungen zum gewünschten Verfahren angeht. In einen Warning Letter, der Anfang Juli ausgestellt wurde, ist dies nun anders. Hier wird recht ausführlich beschrieben, was die FDA bei einem konkreten Fall unter geeigneten CAPA-Maßnahmen versteht.
Eine überarbeitete Fassung des USP Kapitels <381> Elastomeric Components in Injectable Pharmaceutical Product Packaging/Delivery Systems ist im Pharmacopeial Forum veröffentlicht worden. Die Frist für Kommentare endet am 30. September 2024.
Die EMA hat am 18. Juni 2024 Vorlagen für Shortage Prevention Plans (SPP) und Shortage Mitigation Plans (SMP) veröffentlicht. Zulassungsinhaber in der Europäischen Union/ im Europäischen Wirtschaftsraum sind dazu angehalten, Shortage Prevention Plans zu erstellen, um das Risiko von Arzneimittelengpässen zu minimieren.
Im Juni 2024 erteilte die US-FDA dem portugiesischen Unternehmen "Fancystage Unipessoal, LDA" einen Warning Letter, nachdem sie im Januar 2024 dessen Standort inspiziert hatte. Dem Warning Letter zufolge hat das Unternehmen keine ordnungsgemäßen Eingangskontrollen zur Identifizierung der Waren durchgeführt.
Obwohl Metall eines der ältesten Materialien für pharmazeutische Verpackungen ist, gibt es derzeit keinen Arzneibuch-Standard. Jetzt ist der erwartete USP-Kapitelentwurf <662> Metallic Packaging Systems and Their Materials and Components of Construction endlich veröffentlicht worden.
Das Medizinforschungsgesetz (MFG) wurde vom Bundestag verabschiedet. Das Gesetz zielt darauf ab, Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen sowie Zulassungsverfahren von Arzneimitteln, Medizinprodukten und forschungsbedingten Strahlenanwendungen zu beschleunigen und zu entbürokratisieren. Durch das MFG ergeben sich auch Änderungen am AMG.
Im Juni 2024 wurden erneut die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Diese Frage- und Antwort- Kataloge sollen Hilfestellungen und Richtlinien für Zulassungsinhaber und Antragsteller von zentralen Verfahren sein und geben Antworten auf mögliche Frage in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.
Eine neue Version (Rev. 62) der "Q&A - List for the submission of variations for human medicinal products according to Commission Regulation (EC) 1234/2008" wurde im Mai 2024 erstellt und auf der HMA (Heads of Medicines Agencies) Webseite veröffentlicht. Die neue Version des Frage- und Antwort-Kataloges enthält nun zusätzlich die Frage 3.32. und deren Beantwortung.
