GMP News

FDAs Technical Conformance Guide für Studiendaten

Der Technical Conformance Guide enthält Spezifikationen, Empfehlungen und allgemeine Überlegungen für Sponsoren und Antragsteller, wie Studiendaten in einem standardisierten elektronischen Format eingereicht werden können.

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Update zu den EMA-Leitlinien zum Schutz personenbezogener Daten & CCI

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) plant die schrittweise Wiederaufnahme der Veröffentlichung klinischer Daten ab September 2023, nachdem sie diese Tätigkeit vorübergehend ausgesetzt hatte. Aus diesem Grund hat die EMA die zuvor veröffentlichten Dokumente über die Weitergabe von personenbezogenen Daten und vertraulichen Geschäftsinformationen über das CTIS überarbeitet und ergänzt.

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Kennen Sie DARWIN?

Die EMA hat ein Dokument veröffentlicht, das einen Rahmen für die Einführung von Real-World-Evidence (RWE)-Daten in die regulatorische Entscheidungsfindung beschreibt und auf den Ergebnissen von etwa 30 von der EMA und DARWIN EU® initiierten Studien basiert.

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MRA zwischen der Schweiz und den USA zur Herstellungspraxis von Arzneimitteln in Kraft

Das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der Schweiz und den USA zur Guten Herstellungspraxis (GMP) von Arzneimitteln ist in Kraft getreten. Es gilt sowohl für Human- als auch Tierarzneimittel.

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Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen in Kraft: Änderung des AMG

Das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) tritt in Kraft und bringt auch Änderungen/ Ergänzungen im Arzneimittelgesetz (AMG).

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Der neue Anhang des Frage-Antwort Dokuments der EMA zur Festlegung akzeptabler Aufnahmemengen von Nitrosaminen

Das Frage-Antwort Dokument der EMA wurde hinsichtlich der Grenzwerte für Nitrosamin-Verunreinigungen umfangreich überarbeitet und ergänzt. Der neue Anhang 2 beschreibt die Vorgehensweise zur Festlegung akzeptabler Aufnahmemengen für Nitrosamine ohne Daten aus in-vivo Mutagenitätsstudien.

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Auch nicht-reaktive Rückstände gelten als Kreuzkontamination und sind validierungspflichtig

In einem aktuellen Warning Letter legt die FDA Ihre Sichtweise zum Thema Reinigungsvalidierung dar. Worum geht es? 

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FDA wegen unzureichender GMP-Inspektionen in Indien und China kritisiert

Republikanische Kongressmitglieder sind besorgt darüber, dass die USA zu sehr von ausländischen Herstellern abhängig sind, die nachweislich wiederholt gegen die FDA-Vorschriften verstoßen haben, und haben dies in einem Schreiben an die FDA zum Ausdruck gebracht.

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FDA Warning Letter: Verwendung nicht validierter und nicht geeigneter Prüfmethoden aus dem Internet ist keine gute Idee

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter veröffentlicht. Das betreffende Unternehmen stellt freiverkäufliche Arzneimittel her, z. B. antibakterielle Handseifen und Handdesinfektionsmittel. Die Liste der GMP-Verstöße ist recht umfangreich und betrifft u. a. die mangelnde Überwachung durch die Quality Unit (QU), den Umgang mit Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS), Identitätsprüfungen und Laborkontrollen im Allgemeinen.

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GMP-Verstöße als Grund für die Aussetzung der Herstellungserlaubnis eines französischen Wirk- und Hilfstoffherstellers

Am 10. Juli 2023 wurde die Herstellungserlaubnis des französische Wirk- und Hilfsstoffhersteller Givaudan-Lavirotte aufgrund zahlreicher nicht behobener GMP-Mängel durch die französische Überwachungsbehörde ANSM ausgesetzt. Erfahren sie mehr über die Hintergründe.

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Ph. Eur. Monographien für Cannabisblüten und CBD angenommen

Das EDQM gab kürzlich bekannt, dass die finalen Ph. Eur. Monographien für Cannabisblüten und Cannabidiol (CBD) im Ph. Eur. Supplement 11.5 veröffentlicht werden, das am 1. Juli 2024 in Kraft treten soll. Wird dies ein Schritt in Richtung EU-Harmonisierung der Qualitätsanforderungen sein?

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Referentenentwurf zum Cannabisgesetz (CanG) veröffentlicht

Der Referentenentwurf des Gesetzes zum kontrollierten Umgang mit Cannabis (Cannabisgesetz - CanG) liegt vor. Wird Cannabis nun aus dem BtMG gestrichen?

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Ph. Eur. Update zu Pharmazeutischen Zubereitungen

Eine überarbeitete Version der allgemeinen Ph. Eur. Monographie Pharmazeutische Zubereitungen wurde veröffentlicht. Insbesondere wurde ein Verweis auf das allgemeine Ph. Eur. Kapitel Contaminant Pyrrolizidine Alkaloids (2.8.26) hinzugefügt.

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EU-GMP: Ist die Remote-Zertifizierung/-bestätigung von Chargen durch die QP erlaubt?

Die EMA hat neue Fragen und Antworten zur QP-Fernzertifizierung/-bestätigung von Chargen veröffentlicht. Wenn die zuständige Behörde dies erlaubt, werden klare Erwartungen definiert.

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EDQM: Hilfsstoff Monographien

Der Nachtrag 11.2 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) trat zum 01. Juli 2023 in Kraft und enthält einige aktualisierte Monographien. Hierzu zählen fünf aktualisierte Hilfsstoff-Monographien, die nun den sogenannten "functionality-related characteristics (FRCs)" - Abschnitt enthalten. In Summe gibt es jetzt mehr als 100 Ph.Eur. Monographien, die diesen Abschnitt enthalten.

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Deltaferrit in Schweißnähten spezifizieren?

Der Deltaferrit-Gehalt gibt an, zu welchem Anteil magnetisierbares, raumzentrierteres Gefüge der Eisenatome im Edelstahl vorhanden ist. Er hat Einfluss auf die Materialeigenschaften des Edelstahls, vornehmlich auf die Korrosionsbeständigkeit. Doch wie sollte der Anteil in Edelstahl für Pharma-Equipment oder Schweißnähten spezifiziert werden?

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Hilfskomponenten für Verpackungen

Die USP hat das überarbeitete allgemeine Kapitel <670> Auxiliary Packaging Components angenommen. Insbesondere wurde eine neue Kategorie "Geruchsadsorber" hinzugefügt.

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FDA bewertet Regionen nun auch als Risikofaktor

Die FDA hat eines ihrer internen Handbücher aktualisiert und fügt einen Risikofaktor für Betriebe in Ländern hinzu, in denen es vermehrt zu Verstößen kam. Dies ist nichts anderes als ein Risikofaktor für eine Region oder ein ganzes Land.

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EMA: Neues Update der Q&A Dokumente zum Thema "Zentrale Verfahren"

Erneut wurden im Juni 2023 die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren überarbeitet und auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Die Frage- und Antwort- Kataloge, welche von Zulassungsinhabern und Antragstellern von zentralen Verfahren genutzt werden können, geben Antworten auf mögliche Fragen in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.

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CEP 2.0: Einblicke in Inspektionsberichte

Im Rahmen der Implementierung des neuen "CEP 2.0" hat nun das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) auf seiner Webseite eine Liste der Behörden und Organisationen, die Einblick in die Inspektions- und Beurteilungsberichte haben, veröffentlicht.

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EDQM: Policy für CEP-Anträge zur Kommentierung veröffentlicht

Im Juni wurde der Entwurf des Certification Policy Document PA/PH/CEP(04) 1, 6R "Content of the dossier for CEP applications for chemical purity and microbiological quality of substances for pharmaceutical use" auf der Website des EDQMs (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf können bis zum 15. September 2023 eingereicht werden.

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COVID-19-Flexibilitäten werden auch im GMP-/GDP-Umfeld beendet

Die EU lässt Flexibilitäten auslaufen, die während der COVID-19-Pandemie eingeführt wurden, um die durch die Pandemie entstandenen Herausforderungen zu bewältigen. Dies betrifft Zulassungen, die Herstellung und Einfuhr von Wirkstoffen und Fertigprodukten sowie andere Anforderungen.

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Neu im ECA-Mitgliederbereich: "QA Responsibilites" im Spiegel der Warning Letters

Die Warning Letters der FDA enthalten ausführliche Beschreibungen von GMP-Mängeln und bieten somit eine nützliche Perspektive im Rahmen einer Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion. Auf der Webseite der ECA Academy sind im Mitgliederbereich themenfokussierte Darstellungen dieser GMP-Mängel verfügbar, z. B. eine Zusammenstellung zu GMP-Verstößen im Bereich der Qualitätssicherung. 

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FDA Warning Letter erteilt wegen fehlender Antwort

Im Juni 2023 erließ die US-FDA einen Warning Letter an das chinesische Unternehmen "Chengdu KeCheng Fine Chemicals Co., Ltd.". Dem Warning Letter zufolge ist das Unternehmen in den USA als Wirkstoff-Herstellungsbetrieb registriert, der mehrfach Wirkstoffe in die USA geliefert hat.

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Wie bestimmt man den Lichtschutz von Braunglasbehältnissen?

Behältnisse aus gefärbtem Glas werden in der Regel zur Verpackung lichtempfindlicher Arzneimittel verwendet. Ein bereits publizierter USP Stimuli-Artikel über die Messung der Schutzeigenschaften von Farbglasbehältern wurde jetzt erneut veröffentlicht. Der Artikel enthält Vorschläge für maximal zulässige spezifische Transmissionswerte für Behältnisse aus Braunglas.

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