GMP News

Medizinprodukterecht-Durchführungsvorschrift veröffentlicht

Zur Überwachung der Einhaltung der medizinprodukterechtlichen Vorschriften der Medizinprodukte- und IVD-Verordnung und des Medizinproduktedurchführungsgesetztes (MPDG) sind die Länder in der Pflicht. Dafür wurde nun die Medizinprodukterecht-Durchführungsvorschrift (MPRVwV) veröffentlicht.

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Änderungen im Notified Body Postion Paper zu Hybrid Audits

In unserer News vom 19. Januar 2023 haben wir über ein 3,5 seitiges Positionspapier von Benannte Stellen bzgl. ihren Einschätzungen zu Hybrid-Audits bei Medizinprodukte- und IVD-Herstellern berichtet. Das Positionspapier wurde nun aktualisiert. Was ist neu?

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Wie erstellt man eine "Notified Body"-konforme Technische Dokumentation?

Eines der wichtigsten Dokumente im Rahmen der Medizinprodukte-Regulierung ist die Technische Dokumentation. Als Version 2 aktualisiert gibt ein hilfreiches Position Paper des Team Notified Body als Best Practice Guide hierzu Hilfestellung. Lesen Sie mehr hier.

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GMP und kritische Daten

Im GMP-Umfeld redet man häufig von kritischen Daten. Der Begriff "Kritische Daten" taucht im EU-GMP-Leitfaden und dessen Anhängen nur an wenigen Stellen auf und ist auch nicht eindeutig definiert. Wie geht man damit um?

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Serie von FDA Warning Letters wegen unzureichender Prüfung von Glycerin und anderen potenziell kritischen Komponenten

Erst kürzlich haben wir über einen Warning Letter berichtet, bei dem die FDA bei einem Arzneimittelhersteller die Identitätsprüfung von Glycerin und anderen als potentiell risikobehaftet eingestuften Komponente bemängelt hat. Nun wurde gleich eine ganze Serie von Warning Letters veröffentlicht, die sich schwerpunktmäßig um das gleiche Thema drehen.

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Leitlinienentwurf der FDA zur Non-Compliance nach dem Inverkehrbringen

Die FDA hat einen Leitfadenentwurf veröffentlicht, der Informationen für Zulassungsinhaber von verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln enthält, die verpflichtet sind, Studien nach dem Inverkehrbringen oder klinische Prüfungen durchzuführen, die gewöhnlich als Postmarketing-Anforderungen (PMRs) bezeichnet werden. Bei Nichteinhaltung der PMR kann der Zulassungsinhaber einen Warning Letter der FDA erhalten.

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FDA kritisiert CAPA und Ursachenermittlung in einem aktuellen Warning Letter

Ein US-amerikanischer Arzneimittelhersteller hat einen Warning Letter der FDA erhalten, in dem mehrere Versäumnisse erwähnt werden bezüglich Ursachenermittlung und abgeleiteter Maßnahmen (CAPA).

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CMDh/HMA: Best Practice Guide zu Variations

Im Juli 2023 wurden einzelne Kapitel des "Best Practice Guides (BPGs) for the Submission and Processing of Variations in the Mutual Recognition Procedure" aktualisiert und auf der HMA (Heads of Medicines Agencies) Webseite veröffentlicht.

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FDA Warning Letter: Unzureichende Untersuchung von Feuchtigkeitsüberschreitungen

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter veröffentlicht. Während einer Inspektion bei einem indischen Unternehmen stellten die FDA-Inspektoren diverse GMP-Verstöße fest. Diese betrafen die unzureichende Untersuchung von Feuchtigkeitsüberschreitungen, Mängel bei der Datenintegrität und die unzureichende analytische Prüfung im Rahmen der Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen.

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Sind Placebo-Chargen für die Reinigungsvalidierungen erlaubt?

In unserer News vom 31. Juli 2023 hatten wir auf einen Warning Letter an einen indischen Wirkstoffhersteller hingewiesen. Die FDA kritisierte bei der Firma u. a. Rückstände an inneren Oberflächen von Ausrüstungsteilen. Die Mängel wurden im Rahmen einer FDA-Inspektion im November 2022 gefunden. Ende Januar/Anfang Februar 2023 war die FDA dort wieder zur Inspektion. Was fand die FDA dieses Mal?

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ICH M 7: "How to do"- Dokument der APIC

Im April 2023 veröffentlichte die zuständige Task Force der APIC die erste Version des "Sharing Drug Substance M7 information to HA and MAH: "How to do" document - Interpretation of the ICH M7 guideline and other relevant guidelines with regard to M7 data sharing". Alle Teilnehmenden der diesjährigen APIC/CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference, welche vom 25.-26. Oktober 2023 als Hybrid-Veranstaltung in Berlin stattfinden wird, erhalten zusätzlich ein Exemplar des "How to Do" - Dokuments.

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EDQM: Nachtrag 11.3 zum Europäischen Arzneibuch erhältlich

Der Nachtrag 11.3 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) ist nun erhältlich und wird zum 01. Januar 2024 implementiert werden. Entsprechend des Zeitplans des EDQM werden diesem Nachtrag die Versionen 11.4 bis 11.8 folgen, wobei das letzte Implementierungsdatum für Juli 2025 angedacht ist.

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Neues Aide memoire zur GMP-Inspektion veröffentlicht: Reinigungsvalidierung

Lange Jahre war das Aide memoire "Inspektion von Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle" der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten das Standard-Dokument zu dieser Thematik für GMP-Inspektoren. Es wurde vor einigen Jahren zurückgezogen und die Inhalte in einzelnen Aide memoires veröffentlicht. Nun ist - neu - noch ein Aide memoire zur Inspektion der Reinigungsvalidierung und - verifizierung zu Beginn des August 2023  veröffentlicht worden. Nachfolgend ein erster Überblick.

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Ist das Arzneibuch eigentlich Gesetz?

In Deutschland müssen sich Hersteller von Arzneimitteln und Wirkstoffen an die Vorgaben von AMG, AMWH und den einschlägigen EU-Vorgaben halten. Wie verpflichtend ist aber das Arzneibuch?

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Cloud Computing: Inhalt eines SLAs mit einem XaaS-Anbieter

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 20: Was sollte der Inhalt eines SLA / Vertrages mit einem XaaS-Anbieter sein?

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GDP in den USA: FDA Guidance zu Ausnahmen und Befreiungen von den Anforderungen des Abschnitts 582 des FD&C Act

Im Zusammenhang mit dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Veröffentlichung einer finalen Leitlinie (Guidance for Industry) mit dem Titel "Waivers, Exceptions, and Exemptions from the Requirements of Section 582 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act" bekannt gegeben.

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GDP-Audit: Checkliste für den Bereich Straßentransport

Bei der Durchführung von GDP-Audits kann es hilfreich sein, mit Fragelisten zu arbeiten. Wir haben typische Fragen für den Bereich des Straßentransports zusammengestellt.

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Aktuelle Beiträge im GDP-Diskussionsforum

Die European GDP Association, die mehr als 4.300 Fachleute aus der ganzen Welt vertritt, bietet ihren Mitgliedern ein kostenloses Diskussionsforum. Es gibt Ihnen die Möglichkeit, Ihre GDP-bezogenen Fragen an ein großes Publikum zu richten. In den letzten Wochen wurden dort mehrere interessante Beiträge veröffentlicht. Verschaffen Sie sich selbst einen Eindruck.

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Identitätsprüfung von Glycerin im Fokus eines FDA Warning Letters

Anfang August hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen neuen Warning Letter veröffentlicht. Wie in verschiedenen Fällen in den letzten Monaten geht es erneut um einen US-amerikanischen Arzneimittelhersteller, der es versäumt hat, die Identität von Glycerin und anderen potentiell gefährlichen Komponenten ordnungsgemäß zu prüfen. Darüber hinaus werden in dem Warning Letter eine Reihe weiterer GMP-Verstöße dokumentiert.

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EU-GMP Kapitel 7: Ist eine "Kette von Verträgen" erlaubt?

Die EMA hat ihre Fragen und Antworten aktualisiert und erörtert, wo und wann Vertragsketten ("Chain of Contracts") akzeptiert werden und welche Grundsätze beachtet werden sollten.

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EDQM: Nitrosamine und CEPs

Wie Sie bereits kürzlich in einer News lesen konnten, wurde das Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" erneut aktualisiert. Nun hat das EDQM die hieraus resultierenden Maßnahmen für CEP-Halter definiert und in seinem Newsroom aufgezeigt.

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USP-NF Stimuli-Artikel zum chromatographischen Screening von Extractables and Leachables

Im Pharmacopeial Forum, PF 49(4), wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel "Proposals for the Development, Composition, and Routine Use of System Suitability Standard Mixtures in Support of Chromatographic Screening for Organic Extractables and Leachables" veröffentlicht.

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ICH-Update zu GCP-Themen einschließlich RWD/RWE

Im Anschluss an den kürzlich veröffentlichten Entwurf der ICH E6(R3) Guideline on Good Clinical Practice (GCP) gab die ICH die Fortschritte bei mehreren neuen ICH-Wirksamkeitsleitlinien bekannt, einschließlich der Veröffentlichung eines neuen ICH Reflection Papers zu Real-World Evidence / Real-World Data.

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Was beim Fernzugriff auf Studiendaten in klinischen Prüfungen zu beachten ist

Die Arbeitsgruppe der GCP-Inspektoren der EMA hat in den GCP Q&As eine neue Frage und Antwort in den Abschnitt "Records of Study Subject Data Related to Clinical Trials" aufgenommen. Was ist zu beachten, wenn ein direkter Fernzugriff auf Gesundheitsdaten in einer klinischen Studie erforderlich ist?

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Berücksichtigung von Kovariaten in randomisierten klinischen Studien

Die FDA hat einen neuen Leitfaden zusammen mit einem Leitfaden-Snapshot herausgegeben, in dem die aktuellen Überlegungen der Behörde zur Einbindung von Kovariaten bei der statistischen Analyse randomisierter klinischer Studien beschrieben werden. Nach Ansicht der FDA sollten Sponsoren Kovariaten, die stark mit einem Ergebnis in einer klinischen Studienpopulation assoziiert sind, in der Baseline berücksichtigen.

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