GMP News

Eines der wichtigsten Dokumente im Rahmen der Medizinprodukte-Regulierung ist die Technische Dokumentation. Als Version 2 aktualisiert gibt ein hilfreiches Position Paper des Team Notified Body als Best Practice Guide hierzu Hilfestellung. Lesen Sie mehr hier.

Erst kürzlich haben wir über einen Warning Letter berichtet, bei dem die FDA bei einem Arzneimittelhersteller die Identitätsprüfung von Glycerin und anderen als potentiell risikobehaftet eingestuften Komponente bemängelt hat. Nun wurde gleich eine ganze Serie von Warning Letters veröffentlicht, die sich schwerpunktmäßig um das gleiche Thema drehen.

Ein US-amerikanischer Arzneimittelhersteller hat einen Warning Letter der FDA erhalten, in dem mehrere Versäumnisse erwähnt werden bezüglich Ursachenermittlung und abgeleiteter Maßnahmen (CAPA).

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter veröffentlicht. Während einer Inspektion bei einem indischen Unternehmen stellten die FDA-Inspektoren diverse GMP-Verstöße fest. Diese betrafen die unzureichende Untersuchung von Feuchtigkeitsüberschreitungen, Mängel bei der Datenintegrität und die unzureichende analytische Prüfung im Rahmen der Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen.

Im April 2023 veröffentlichte die zuständige Task Force der APIC die erste Version des "Sharing Drug Substance M7 information to HA and MAH: "How to do" document - Interpretation of the ICH M7 guideline and other relevant guidelines with regard to M7 data sharing". Alle Teilnehmenden der diesjährigen APIC/CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference, welche vom 25.-26. Oktober 2023 als Hybrid-Veranstaltung in Berlin stattfinden wird, erhalten zusätzlich ein Exemplar des "How to Do" - Dokuments.

Lange Jahre war das Aide memoire "Inspektion von Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle" der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten das Standard-Dokument zu dieser Thematik für GMP-Inspektoren. Es wurde vor einigen Jahren zurückgezogen und die Inhalte in einzelnen Aide memoires veröffentlicht. Nun ist - neu - noch ein Aide memoire zur Inspektion der Reinigungsvalidierung und - verifizierung zu Beginn des August 2023  veröffentlicht worden. Nachfolgend ein erster Überblick.

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 20: Was sollte der Inhalt eines SLA / Vertrages mit einem XaaS-Anbieter sein?

Bei der Durchführung von GDP-Audits kann es hilfreich sein, mit Fragelisten zu arbeiten. Wir haben typische Fragen für den Bereich des Straßentransports zusammengestellt.

Anfang August hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen neuen Warning Letter veröffentlicht. Wie in verschiedenen Fällen in den letzten Monaten geht es erneut um einen US-amerikanischen Arzneimittelhersteller, der es versäumt hat, die Identität von Glycerin und anderen potentiell gefährlichen Komponenten ordnungsgemäß zu prüfen. Darüber hinaus werden in dem Warning Letter eine Reihe weiterer GMP-Verstöße dokumentiert.

Wie Sie bereits kürzlich in einer News lesen konnten, wurde das Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" erneut aktualisiert. Nun hat das EDQM die hieraus resultierenden Maßnahmen für CEP-Halter definiert und in seinem Newsroom aufgezeigt.

Im Anschluss an den kürzlich veröffentlichten Entwurf der ICH E6(R3) Guideline on Good Clinical Practice (GCP) gab die ICH die Fortschritte bei mehreren neuen ICH-Wirksamkeitsleitlinien bekannt, einschließlich der Veröffentlichung eines neuen ICH Reflection Papers zu Real-World Evidence / Real-World Data.