GMP News

Non Compliance Report (EudraGMDP): Kreuzkontaminationsrisiko bei Indischer Pharmafirma

Aufgrund einer Inspektion bei einem Indischen Pharmaherstellers wurde durch die inspizierende, maltesische Behörde ein Non Compliance Report ausgestellt. Die Inspektion war die Folgeinspektion zu einer bereits in 2022 durchgeführten Inspektion, mittels derer die Umsetzung der Maßnahmen kontrolliert werden sollte. Problematisch waren nach Ansicht der Behörde die immer noch bestehenden Mängel sowie Risiken für Kreuzkontamination.

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FDA Warning Letter wegen Nichtbeantwortung einer Anfrage für eine Inspektion

Vor kurzem haben wir über einen Fall berichtet, in dem die Nichtbeantwortung einer Anfrage zu einem Warning Letter führte. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat nun einen weiteren Vorfall veröffentlicht, der ebenfalls in diese Richtung geht. Die FDA hatte eine Inspektion in einer Produktionsstätte in Thailand geplant, aber alle Bemühungen, mit dem Unternehmen Kontakt aufzunehmen, waren erfolglos.

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Was ist die Afrikanische Arzneimittelbehörde?

Die EMA hat von der Europäischen Kommission einen Zuschuss in Höhe von zehn Millionen Euro erhalten, um Regulierungssysteme in Afrika zu unterstützen, insbesondere für die Einrichtung der Afrikanischen Arzneimittelagentur (AMA).

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EMA/CHMP/CVMP: Neues Q&A Dokument für die Verwendung von CEPs

Mitte Februar wurde erstmalig das von der EMA, dem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) und dem CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary use) erstellte Dokument "QWP Questions and Answers (Q&A): how to use a CEP in the context of a Marketing Authorisation Application (MAA) or a Marketing Authorisation Variation (MAV)" auf der Webseite der EMA veröffentlicht.

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FDA Warning Letter für chinesisches Unternehmen auf Basis einer Dokumentenprüfung

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen chinesischen Hersteller wegen erheblicher cGMP-Verstöße verwarnt. Das Unternehmen hat es versäumt, die eingehenden Wirkstoffchargen ordnungsgemäß zu analysieren und hat sich auf die Analysenzertifikate der Lieferanten verlassen, ohne die Informationen zu verifizieren. Außerdem fehlte eine vollständige Dokumentation des Stabilitätsprogramms.

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Neue Beiträge im GDP-Diskussionsforum

Die European GDP Association bietet ihren Mitgliedern ein kostenloses Diskussionsforum. Es gibt Ihnen die Möglichkeit, Ihre GDP-bezogenen Fragen an ein großes Publikum zu richten. In den letzten Wochen wurden dort mehrere interessante Beiträge veröffentlicht. Verschaffen Sie sich selbst einen Eindruck.

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Abkürzungen im GDP-Umfeld - Erweiterte Liste

Während der von CONCEPT HEIDELBERG bzw. der ECA organisierten GDP-Seminare kam mehrfach der Wunsch auf, eine Liste der im GDP-Umfeld verwendeten Abkürzungen zusammenzustellen. Die vor einigen Monaten erstmals veröffentlichte Übersicht wurden nun erweitert.

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GDP-Checkliste - Teil 4: Dokumentation

In Kapitel 4 der EU GDP-Leitlinien wird hervorgehoben, dass gute Dokumentation ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätssicherungssystems ist. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.

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FDA-Ausnahme von der Pflicht zur Einholung einer Einwilligungserklärung

Die FDA hat eine Regelung erlassen, um die Entwicklung von Arzneimitteln voranzutreiben, ohne die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmer zu gefährden. Die Vorschrift sieht eine Ausnahme von der Pflicht zur Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung vor, wenn eine klinische Prüfung nur ein minimales Risiko für die Teilnehmer darstellt.

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Einsatz digitaler Gesundheitstechnologien zur Ferndatenerfassung

Im Anschluss an den im März 2022 veröffentlichten Richtlinienentwurf hat die FDA die finale Leitlinie herausgegeben, die der Industrie, den Prüfern und anderen Empfehlungen für den Einsatz digitaler Gesundheitstechnologien (digital health technologies, DHTs) zur Ferndatenerfassung von Teilnehmern an klinischen Prüfungen gibt.

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FDA überarbeitet Leitfaden zu Qualitätsaspekten für Ophthalmika

Nach den jüngsten Fällen von mikrobiell verunreinigten Augenarzneimitteln und Rückrufen hat die FDA den Entwurf eines überarbeiteten Leitfadens zu Qualitätsmerkmalen für Augenarzneimittel veröffentlicht, um Informationen über die Produktsterilität und die Verwendung von Konservierungsmitteln aufzunehmen. Außerdem wird in der Überarbeitung klargestellt, dass der Leitfaden für alle ophthalmologischen Arzneimittel gilt, einschließlich OTC-Arzneimittel und Kombinationsprodukte.

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Gemeinsame Q&As von EMA und FDA zu Qualitäts- und GMP-Aspekten von Breakthrough Therapy Applications

Die FDA und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) haben gemeinsame Fragen und Antworten zu Qualitäts- und GMP-Aspekten veröffentlicht, welche die Entwicklung der Breakthrough Therapy (BT) und Priority Medicines (PRIME) Programme der beiden Behörden unterstützen sollen.

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EMA empfiehlt Ruhen von Arzneimittelzulassungen nach GCP-Inspektion einer CRO in Indien

Nach einer GCP-Inspektion, bei der Unregelmäßigkeiten in den Studiendaten festgestellt wurden, hat die EMA das Ruhen der Zulassungen einer Reihe von Generika empfohlen, für die Studien von einem in Indien ansässigen Auftragsinstitut durchgeführt wurden.

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VICH: Leitlinie für Wirkstoffe in Tierarzneimittel

Der Entwurf der Richtlinie "Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients Used in Veterinary Medicinal Products - VICH GL 60" der VICH (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products) kann noch bis Ende März 2024 kommentiert werden. Die Kommentare können beispielsweise über die Webseite der U.S. FDA eingereicht werden.

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AMG und AMWHV: Geplante Änderungen

Das BMG hat einen Referentenentwurf eines Medizinforschungsgesetzes (MFG) vorgelegt. Hiermit sollen u.a. klinische Studien erleichtert und Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) besser geregelt werden.

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Indisches Gesundheitsministerium überarbeitet GMP - und ersetzt den GMP-Begriff

Das indische Gesundheitsministerium hat überarbeitete Regeln für die Herstellung von Arzneimitteln veröffentlicht und führt 'Good Manufacturing Practices and Requirements of Premises, Plant and Equipment for Pharmaceutical Products' ein.

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FDA beantwortet Fragen zu Remote Regulatory Assessments

Die FDA hat ihre Draft Guidance for Industry "Conducting Remote Regulatory Assessments - Questions and Answers" neu versioniert mit Antworten auf häufig gestellte Fragen, u. a. darüber, was RRAs sind, wann und warum die FDA sie einsetzen kann und wie die FDA sie durchführen kann.

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EMA veröffentlicht ICH Q14 Leitlinie "Analytical Procedure Development" - Step 5

Am 26. Januar 2024 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die ICH Q14 Guideline on analytical procedure development - Step 5 veröffentlicht. Das Datum für das Inkrafttreten ist der 14. Juni 2024.

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EMA/HMA/ECA: Wirkstoffliste zur Vermeidung von Lieferengpässen definiert

Im Zuge der Bekämpfung von Lieferengpässen im Arzneimittelsektor wurde Ende letzten Jahres auf der Webseite der EMA die erste Fassung der "Union list of critical medicines" und weiterführende Informationen hierzu veröffentlicht. Diese Liste enthält mehr als 200 Wirkstoffe, die als kritisch im Falle eines Lieferengpasses angesehen werden und deren Mangel es unbedingt zu vermeiden gilt.

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Neues Ph. Eur. Kapitel zur Vergleichbarkeit alternativer analytischer Methoden

Nach dem im vorletzten Jahr veröffentlichten Entwurf des Kapitels wurde nun das neue Ph. Eur. General chapter Comparability of alternative analytical procedures (5.27) im Supplement 11.5 veröffentlicht.

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Publikation der FDA zu Elementaren Verunreinigungen in Cannabis nach Verdampfen

Im Anschluss an den zuvor veröffentlichten Artikel über mikrobielle Verunreinigungen haben Autoren der FDA kürzlich einen Artikel über elementare Verunreinigungen in Cannabis nach dem Verdampfen veröffentlicht. Die Ergebnisse deuten daraufhin, dass eine Übertragung von Schwermetallen aus dem Cannabismaterial in den Cannabisdampf unter den angewandten Studienbedingungen während des Verdampfungsprozesses nicht stattfindet.

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Jetzt Verfügbar: Referenzstandards für die neuen Ph. Eur. Cannabis/CBD-Monographien

Die neuen Ph. Eur. Monographien zu Cannabisblüten und CBD erfordern die Verwendung bestimmter Referenzstandards/Substanzen. Diese Referenzstandards/-substanzen sind jetzt verfügbar.

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Die neuen Ph. Eur. Monographien zu Cannabisblüten und CBD sind jetzt veröffentlicht

Das Ph. Eur. Suppl. 11.5 ist jetzt verfügbar und enthält die zwei neuen Ph. Eur. Monographien zu Cannabisblüten und zu Cannabidiol (CBD). In der Ph. Eur. CBD-Monographie wird nun eindeutig definiert: CBD wird aus der Pflanze Cannabis sativa L. isoliert.

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EMA: Erneutes Update der Q&A Dokumente zum Thema "Zentrale Verfahren"

Im Dezember 2023 wurden erneut die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren überarbeitet und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Die Frage- und Antwort- Kataloge, welche von Zulassungsinhabern und Antragstellern von zentralen Verfahren genutzt werden können, geben Antworten auf mögliche Fragen in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.

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EDQM: Nachtrag 11.5 zum Europäischen Arzneibuch verfügbar

Der Nachtrag 11.5 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) ist nun verfügbar und wird zum 01. Juli 2024 implementiert werden. Alle CEP-Halter (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia - Halter) sind angehalten, ihre Spezifikationen und somit die jeweiligen CEPs den neuen Monographien anzugleichen.

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