Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version der Fragen und Antworten zur EU Clinical Trials Regulation (CTR) veröffentlicht. Dabei wurde das Kapitel 11 über Übergangsprüfungen gestrichen und ein neuer Leitfaden entwickelt.
Die Koordinierungsgruppe für klinische Prüfungen (Clinical Trials Coordination Group, CTCG) hat einen Best-Practice-Leitfaden für Sponsoren multinationaler klinischer Prüfungen mit unterschiedlichen Protokollversionen veröffentlicht, die in verschiedenen Mitgliedstaaten gemäß der CTD genehmigt wurden und nun auf die EU-CTR umgestellt werden müssen.
Die USP hat das allgemeine Kapitel <1079.1> Storage and Transportation of Investigational Drug Products überarbeitet. Mit der Überarbeitung wird auf das neue USP-Kapitel <1079.3> Monitoring Devices - Time, Temperature, and Humidity verwiesen, das am 1. Dezember 2023 offiziell in Kraft treten wird.
Das Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) hat das Konzeptpapier zur Entwicklung eines Reflexionspapiers über moderne Herstellungsverfahren für pflanzliche Zubereitungen verabschiedet. Das vorgeschlagene Reflexionspapier soll die Industrie bei der Entwicklung und Anwendung von modernen Herstellungsverfahren für pflanzliche Zubereitungen unterstützen.
Die USP hat im Pharmacopeial Forum ein neues allgemeines Kapitel <2800> Multi-Ingredient Dietary Supplement Products - Product Quality Tests vorgeschlagen. Das Kapitel ist als Informationskapitel gedacht, nicht als Compliance-Anforderung.
Die USP hat das neue allgemeine Kapitel <1567> "Pyrrolizidine Alkaloids as Contaminants" verabschiedet. Achtundzwanzig PAs wurden zum Monitoring ausgewählt, und die Hersteller pflanzlicher Arzneimittel sollten einen risikobasierten Ansatz zur Bestimmung geeigneter Grenzwerte und Prüfanforderungen anwenden.
Die FDA hat ihre Überlegungen bezüglich CGT-Produkten in einem neuen Guideline-Entwurf veröffentlicht. Zweck dieses Leitfadens ist es, Empfehlungen für den Umgang mit Herstellungsänderungen und die Bewertung der Vergleichbarkeit sowohl für Prüfpräparate als auch für zugelassene humane CGT-Produkte zu geben und dabei die besonderen Herausforderungen zu berücksichtigen, die für diese Produkte gelten.
In unserer News vom 14. August 2023 sind wir schon in der Übersicht auf das neue Aide memoire "Inspektion der Reinigungsvalidierung und -verifizierung" eingegangen. Im Folgenden einige ausgesuchte Detailinformationen zu diesem sehr umfänglichen Dokument.
Im August 2023 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA dem US-amerikanischen Unternehmen "Cosmobeauti Laboratories & Manufacturing Inc." nach einer Inspektion im März 2023 einen Warning Letter (WL) ausgestellt. Die im Warning Letter genannten erheblichen Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für Arzneimittel können hier nachgelesen werden.
Die sachkundige Person (Qualified Person, QP) überprüft oft die komplette Chargendokumentation persönlich vor der Zertifizierung einer Charge. Aber ist die QP dazu verpflichtet?
In den letzten Monaten wurde das Bewusstsein für die Verunreinigungen Diethylenglykol (DEG) und Ethylenglykol (EG) in pharmazeutischen Produkten durch mehrere FDA Warning Letter geschärft. Wir haben über verschiedene Beispiele berichtet, in denen Hersteller es versäumt haben, die Identitätsprüfung von Glycerin und anderen als potentiell risikobehaftet eingestuften Komponenten ordnungsgemäß durchzuführen. Nun wurden zwei weitere Warning Letter veröffentlicht, die sich ebenfalls mit diesem Thema befassen.
Die FDA arbeitet derzeit an der Verbesserung ihrer Kontrolle über die Sicherheit von Kosmetikprodukten. Daher hat die Behörde den Entwurf eines Leitfadens für die Registrierung und Listung von Kosmetikproduktionsstätten und -produkten veröffentlicht.
Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 21: Dürfen (GMP-)Überwachungsbehörden Cloud Service Provider inspizieren? Wenn nein, ist das in Zukunft geplant?
Immer mehr Behörden versuchen durch Erstellung von Leitlinien Regelungen zur Herstellung von neuen Technologien zu schaffen. In diesem Fall bittet die European Medicines Agenccy (EMA) um Unterstützung bei der Entwicklung von einer Leitlinie zur Herstellung von mRNA Impfstoffen.
Unwissenheit schützt nicht vor einem Warning Letter! In einem neuen Warning Letter der U.S. Food and Drug Administration (FDA) vertreibt ein Biologika-Hersteller ein nicht-linzensiertes Produkt und missachtet dabei auch weitere grundlegende GMP-Anforderungen.
Alle Teilnehmer des Intensivkurses "Planung und Qualifizierung eines Pharmawasser-Systems (PT 9)", 24.-26. Oktober in Heidelberg, erhalten den Pharmawasser-Navigator kostenlos per Download. Dieser enthält die relevanten Guidelines & Artikel, Vorlagen für Qualifizierungen, Checklisten und vieles mehr. Der Pharmawasser-Navigator ist nicht im Handel erhältlich.
Die Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) hat den Entwurf eines Arbeitspapiers (draft working document) mit dem Titel WHO Biowaiver Project - Prioritization exercise of active pharmaceutical ingredients for cycle VI (2024) and preliminary results from cycle V (2023) veröffentlicht. Die Frist für die Einreichung von Kommentaren endet am 10. September 2023.
Bei GMP-Inspektionen sollten sich Inspektoren zunächst mit den kritischen (computergestützten) Systemen befassen. Weder der EU-GMP-Leitfaden noch Annex 11 oder 15 geben eindeutige Hinweise zur Identifizierung solcher kritischen Systeme. Wie kann man im Unternehmen ein System etablieren, um die Kritikalität computergestützter Systeme zu ermitteln?
Die PIC/S ist eine Kooperation von Überwachungsbehörden im Bereich GMP für Human- und Tierarzneimittel. Ihr Ziel ist es, harmonisierte Standards zur Verfügung zu stellen und zu schulen, damit sichergestellt wird, dass eine Inspektion pro Standort von allen anderen Überwachungsbehörden ebenfalls anerkannt wird. Der PIC/S Jahresbericht 2022 gibt einen Überblick über ihre Aktivitäten im vergangenen Jahr.
Die in der letzten Aktualisierung des Frage-Antwort Dokuments der EMA/CMDh geänderten Passagen beziehen sich u. a. auf die nicht mehr erforderliche Festlegung temporärer Grenzwerte für Nitrosamine. Hieraus ergeben sich wichtige Konsequenzen für Zulassungsinhaber für die Rückmeldung von Nitrosamin-Verunreinigungen an die Zulassungsbehörden.
Am 19. Juli 2023 veröffentlichte die EMA (European Medicines Agency) ein "Reflection Paper" zur Anwendung von Künstlicher Intelligenz (Artificial Intelligence AI) im Lebenszyklus Medizinischer Produkte. Dieses Dokument kann bis zum 31. Dezember 2023 kommentiert werden. Was ist der Inhalt des Dokuments?
Die USP hat die überarbeiteten allgemeinen Kapitel <1724> Semisolid Drug Products - Performance Tests und <1912> Measurement of Yield Stress of Semisolids verabschiedet. Insbesondere das Kapitel <1724> enthält nun auch Informationen zu In-vitro-Permeationstests (IVPTs).
Die FDA hat einen neuen Leitfaden herausgegeben, der allgemeine Überlegungen für Sponsoren enthält, die psychedelische Arzneistoffe für medizinische Zwecke entwickeln. Nach Angaben der Behörde besteht ein wachsendes Interesse am therapeutischen Potenzial psychedelischer Substanzen. Dies ist der erste FDA-Leitfaden, der Überlegungen zur Gestaltung klinischer Studien für psychedelische Arzneimittel enthält.
Die Arbeitsgruppe der GCP-Inspektoren der EMA hat im Abschnitt "GCP Matters" der Good Clinical Practice (GCP) Q&As eine neue Frage und Antwort zu Produktivitätsanwendungen hinzugefügt. Was sind die Erwartungen an Produktivitätsanwendungen, die in klinischen Studien eingesetzt werden?
Der Sponsor kann den Prüfer durch die Beauftragung von Dienstleistern unterstützen. Der Prüfer bleibt aber weiterhin für alle ausgelagerten Aufgaben verantwortlich.