GMP News

Die EMA hat am 18. Juni 2024 Vorlagen für Shortage Prevention Plans (SPP) und Shortage Mitigation Plans (SMP) veröffentlicht. Zulassungsinhaber in der Europäischen Union/ im Europäischen Wirtschaftsraum sind dazu angehalten, Shortage Prevention Plans zu erstellen, um das Risiko von Arzneimittelengpässen zu minimieren.

Obwohl Metall eines der ältesten Materialien für pharmazeutische Verpackungen ist, gibt es derzeit keinen Arzneibuch-Standard. Jetzt ist der erwartete USP-Kapitelentwurf <662> Metallic Packaging Systems and Their Materials and Components of Construction endlich veröffentlicht worden.

Im Juni 2024 wurden erneut die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Diese Frage- und Antwort- Kataloge sollen Hilfestellungen und Richtlinien für Zulassungsinhaber und Antragsteller von zentralen Verfahren sein und geben Antworten auf mögliche Frage in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.

Der Europarat hat eine neue Empfehlung zur Meldung des Verschwindens von Arzneimitteln angenommen. Ziel ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit durch die Förderung einer besseren Zusammenarbeit und Berichterstattung zwischen den zuständigen Behörden.

Gemäß Kapitel 9 der EU GDP-Leitlinien ist der liefernde Großhändler für den Schutz der Arzneimittel verantwortlich. Unabhängig von der Transportweise sollte es möglich sein nachzuweisen, dass die Arzneimittel keinerlei Bedingungen ausgesetzt wurden, die ihre Qualität oder Unversehrtheit beeinträchtigen könnten. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.

"Warning Letter" für die FDA: Zwei aktuelle Briefe des Kongresses an den FDA-Commissioner weisen auf aktuelle und historische Herausforderungen im Rahmen des FDA-Inspektionsprogramms hin. Es werden sogar Bedenken hinsichtlich der Kompetenz der Inspektoren geäußert.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen chinesischen Arzneimittelhersteller aufgrund erheblicher CGMP-Verstöße gesendet. Unter anderem führte das Unternehmen interne HPLC-Tests ohne Audit-Trails durch und konnte keine Validierungsberichte für diese Methoden vorlegen. Darüber hinaus konnte das Unternehmen auch den Zweck dieser Analysen nicht erklären.

Die EMA hat den Entwurf eines Reflexionspapiers über die Verwendung von Real-World-Daten in nicht-interventionellen Studien zur Generierung von Real-World-Evidenz zur Stellungnahme veröffentlicht.

Die NIH und die FDA haben den Entwurf eines Glossars mit Begriffen aus der klinischen Forschung veröffentlicht, die sich auf innovative klinische Studien beziehen, einschließlich Studien, die Real-World-Daten zur Erzeugung von Real-World-Evidence nutzen.

Anfang April veröffentlichte die FDA einen Warning Letter an einen Hersteller aus Südkorea. Dieser enthält eine ganze Reihe von Mängeln, neben mangelnder Validierung von Herstellprozessen und Qualitätskontrollmaßnahmen auch wieder die fehlende Prüfung von verwendeten Bestandteilen wie Glycerin auf die Abwesenheit von Ethylen- und Diethylen Glykol.

Kürzlich wurden zwei Berichte veröffentlicht, die zeigen, dass die FDA wieder vermehrt Inspektionen durchführt. Und dies auch in der EU - trotz MRA.

Die Verwendung von Real-World-Daten (RWD) bei der Entwicklung, Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln nimmt stetig zu. Das neu veröffentlichte Dokument der EMA über Real-World Evidence (RWE) erklärt, wie RWE, die aus der Analyse von RWD abgeleitet werden, im Rahmen von regulatorischen Entscheidungen nützlich sein können.