GMP News

Die USP hat das allgemeine Kapitel <1079.1> Storage and Transportation of Investigational Drug Products überarbeitet. Mit der Überarbeitung wird auf das neue USP-Kapitel <1079.3> Monitoring Devices - Time, Temperature, and Humidity verwiesen, das am 1. Dezember 2023 offiziell in Kraft treten wird.

Die USP hat im Pharmacopeial Forum ein neues allgemeines Kapitel <2800> Multi-Ingredient Dietary Supplement Products - Product Quality Tests vorgeschlagen. Das Kapitel ist als Informationskapitel gedacht, nicht als Compliance-Anforderung.

Die FDA hat ihre Überlegungen bezüglich CGT-Produkten in einem neuen Guideline-Entwurf veröffentlicht. Zweck dieses Leitfadens ist es, Empfehlungen für den Umgang mit Herstellungsänderungen und die Bewertung der Vergleichbarkeit sowohl für Prüfpräparate als auch für zugelassene humane CGT-Produkte zu geben und dabei die besonderen Herausforderungen zu berücksichtigen, die für diese Produkte gelten.

Im August 2023 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA dem US-amerikanischen Unternehmen "Cosmobeauti Laboratories & Manufacturing Inc." nach einer Inspektion im März 2023 einen Warning Letter (WL) ausgestellt. Die im Warning Letter genannten erheblichen Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für Arzneimittel können hier nachgelesen werden.

In den letzten Monaten wurde das Bewusstsein für die Verunreinigungen Diethylenglykol (DEG) und Ethylenglykol (EG) in pharmazeutischen Produkten durch mehrere FDA Warning Letter geschärft. Wir haben über verschiedene Beispiele berichtet, in denen Hersteller es versäumt haben, die Identitätsprüfung von Glycerin und anderen als potentiell risikobehaftet eingestuften Komponenten ordnungsgemäß durchzuführen. Nun wurden zwei weitere Warning Letter veröffentlicht, die sich ebenfalls mit diesem Thema befassen.

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 21: Dürfen (GMP-)Überwachungsbehörden Cloud Service Provider inspizieren? Wenn nein, ist das in Zukunft geplant?

Unwissenheit schützt nicht vor einem Warning Letter! In einem neuen Warning Letter der U.S. Food and Drug Administration (FDA) vertreibt ein Biologika-Hersteller ein nicht-linzensiertes Produkt und missachtet dabei auch weitere grundlegende GMP-Anforderungen.

Die Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) hat den Entwurf eines Arbeitspapiers (draft working document) mit dem Titel WHO Biowaiver Project - Prioritization exercise of active pharmaceutical ingredients for cycle VI (2024) and preliminary results from cycle V (2023) veröffentlicht. Die Frist für die Einreichung von Kommentaren endet am 10. September 2023.

Die PIC/S ist eine Kooperation von Überwachungsbehörden im Bereich GMP für Human- und Tierarzneimittel. Ihr Ziel ist es, harmonisierte Standards zur Verfügung zu stellen und zu schulen, damit sichergestellt wird, dass eine Inspektion pro Standort von allen anderen Überwachungsbehörden ebenfalls anerkannt wird. Der PIC/S Jahresbericht 2022 gibt einen Überblick über ihre Aktivitäten im vergangenen Jahr.

Am 19. Juli 2023 veröffentlichte die EMA (European Medicines Agency) ein "Reflection Paper" zur Anwendung von Künstlicher Intelligenz (Artificial Intelligence AI) im Lebenszyklus Medizinischer Produkte. Dieses Dokument kann bis zum 31. Dezember 2023 kommentiert werden. Was ist der Inhalt des Dokuments?

Die FDA hat einen neuen Leitfaden herausgegeben, der allgemeine Überlegungen für Sponsoren enthält, die psychedelische Arzneistoffe für medizinische Zwecke entwickeln. Nach Angaben der Behörde besteht ein wachsendes Interesse am therapeutischen Potenzial psychedelischer Substanzen. Dies ist der erste FDA-Leitfaden, der Überlegungen zur Gestaltung klinischer Studien für psychedelische Arzneimittel enthält.