Im Dezmeber veröffentlichten EMA und U.S.FDA ein gemeinsames Q&A Dokument zum Thema der beschleunigten Zulassung wichtiger innovativer Arzneimittel und Therapien mit dem Titel : "EMA–FDA joint Q&As on Quality and GMP aspects of PRIME/Breakthrough therapy applications".
Aufgrund von Unwissenheit der FDA-Definition von Arzneimitteln hat ein US-amerikanisches Pharmaunternehmen bezüglich Ihren Produkten einen Warning Letter erhalten.
Ende Dezember veröffentlichte die FDA einen neuen Leifadenentwurf zumThema Potency Assays von Zell- und Gemtherapeutika. Dieser Leifaden soll neben Empfehlungen für die Wirksamkeitstest auch bei der übergeordneten Strategie zur Sichstellung der Wirksamkeit helfen.
Unter Advanced Manufacturing versteht die FDA innovative pharmazeutische Herstellungstechnologien oder einen Ansatz mit dem Potenzial, Zuverlässigkeit und Robustheit von Herstellungsprozessen zu verbessern. Die FDA fördert die frühzeitige Einführung solcher fortschrittlicher Herstellungstechnologien und hat dazu ein Programm ins Leben gerufen.
Wussten Sie, dass in den "Fragen und Antworten" der EMA zu Anhang 16 die Rolle der QP im Zusammenhang mit der Behandlung unerwarteter Abweichungen weiter erläutert wird?
Das House Energy and Commerce Subcommittee on Oversight and Investigations veranstaltete eine Anhörung, bei der es um die Häufigkeit und Qualität der FDA-Inspektionen bei ausländischen und inländischen Arzneimittelherstellern im Vergleich ging. Lesen Sie mehr in unserer GMP-News.
Neben dem 21 CFR 210/211 und den sich darauf beziehenden Guides to Inspection of und Guidelines/Guidances for Industry bieten auch Warning Letter eine Interpretationshilfe der US-amerikanischen cGMP-Regeln. Lesen Sie im Nachfolgenden die Antwort der FDA auf die Erwähnung eines Arzneimittelherstellers, dass er sich nicht bewusst war, eine Prozessvalidierung durchführen zu müssen.
Das Nitrosamin-Q&A-Dokument "Update of the requirements for dealing with nitrosamine impurities in medicinal products" der Swissmedic wurde im Januar 2024 aktualisiert und ist nun in der neuen Version auf der Webseite der Swissmedic verfügbar.
Aufgrund einer Inspektion bei einem Indischen Pharmaherstellers wurde durch die inspizierende, maltesische Behörde ein Non Compliance Report ausgestellt. Die Inspektion war die Folgeinspektion zu einer bereits in 2022 durchgeführten Inspektion, mittels derer die Umsetzung der Maßnahmen kontrolliert werden sollte. Problematisch waren nach Ansicht der Behörde die immer noch bestehenden Mängel sowie Risiken für Kreuzkontamination.
Vor kurzem haben wir über einen Fall berichtet, in dem die Nichtbeantwortung einer Anfrage zu einem Warning Letter führte. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat nun einen weiteren Vorfall veröffentlicht, der ebenfalls in diese Richtung geht. Die FDA hatte eine Inspektion in einer Produktionsstätte in Thailand geplant, aber alle Bemühungen, mit dem Unternehmen Kontakt aufzunehmen, waren erfolglos.
Die EMA hat von der Europäischen Kommission einen Zuschuss in Höhe von zehn Millionen Euro erhalten, um Regulierungssysteme in Afrika zu unterstützen, insbesondere für die Einrichtung der Afrikanischen Arzneimittelagentur (AMA).
Mitte Februar wurde erstmalig das von der EMA, dem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) und dem CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary use) erstellte Dokument "QWP Questions and Answers (Q&A): how to use a CEP in the context of a Marketing Authorisation Application (MAA) or a Marketing Authorisation Variation (MAV)" auf der Webseite der EMA veröffentlicht.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen chinesischen Hersteller wegen erheblicher cGMP-Verstöße verwarnt. Das Unternehmen hat es versäumt, die eingehenden Wirkstoffchargen ordnungsgemäß zu analysieren und hat sich auf die Analysenzertifikate der Lieferanten verlassen, ohne die Informationen zu verifizieren. Außerdem fehlte eine vollständige Dokumentation des Stabilitätsprogramms.
Die European GDP Association bietet ihren Mitgliedern ein kostenloses Diskussionsforum. Es gibt Ihnen die Möglichkeit, Ihre GDP-bezogenen Fragen an ein großes Publikum zu richten. In den letzten Wochen wurden dort mehrere interessante Beiträge veröffentlicht. Verschaffen Sie sich selbst einen Eindruck.
Während der von CONCEPT HEIDELBERG bzw. der ECA organisierten GDP-Seminare kam mehrfach der Wunsch auf, eine Liste der im GDP-Umfeld verwendeten Abkürzungen zusammenzustellen. Die vor einigen Monaten erstmals veröffentlichte Übersicht wurden nun erweitert.
In Kapitel 4 der EU GDP-Leitlinien wird hervorgehoben, dass gute Dokumentation ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätssicherungssystems ist. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.
Die FDA hat eine Regelung erlassen, um die Entwicklung von Arzneimitteln voranzutreiben, ohne die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmer zu gefährden. Die Vorschrift sieht eine Ausnahme von der Pflicht zur Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung vor, wenn eine klinische Prüfung nur ein minimales Risiko für die Teilnehmer darstellt.
Im Anschluss an den im März 2022 veröffentlichten Richtlinienentwurf hat die FDA die finale Leitlinie herausgegeben, die der Industrie, den Prüfern und anderen Empfehlungen für den Einsatz digitaler Gesundheitstechnologien (digital health technologies, DHTs) zur Ferndatenerfassung von Teilnehmern an klinischen Prüfungen gibt.
Nach den jüngsten Fällen von mikrobiell verunreinigten Augenarzneimitteln und Rückrufen hat die FDA den Entwurf eines überarbeiteten Leitfadens zu Qualitätsmerkmalen für Augenarzneimittel veröffentlicht, um Informationen über die Produktsterilität und die Verwendung von Konservierungsmitteln aufzunehmen. Außerdem wird in der Überarbeitung klargestellt, dass der Leitfaden für alle ophthalmologischen Arzneimittel gilt, einschließlich OTC-Arzneimittel und Kombinationsprodukte.
Die FDA und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) haben gemeinsame Fragen und Antworten zu Qualitäts- und GMP-Aspekten veröffentlicht, welche die Entwicklung der Breakthrough Therapy (BT) und Priority Medicines (PRIME) Programme der beiden Behörden unterstützen sollen.
Nach einer GCP-Inspektion, bei der Unregelmäßigkeiten in den Studiendaten festgestellt wurden, hat die EMA das Ruhen der Zulassungen einer Reihe von Generika empfohlen, für die Studien von einem in Indien ansässigen Auftragsinstitut durchgeführt wurden.
Der Entwurf der Richtlinie "Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients Used in Veterinary Medicinal Products - VICH GL 60" der VICH (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products) kann noch bis Ende März 2024 kommentiert werden. Die Kommentare können beispielsweise über die Webseite der U.S. FDA eingereicht werden.
Das BMG hat einen Referentenentwurf eines Medizinforschungsgesetzes (MFG) vorgelegt. Hiermit sollen u.a. klinische Studien erleichtert und Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) besser geregelt werden.
Das indische Gesundheitsministerium hat überarbeitete Regeln für die Herstellung von Arzneimitteln veröffentlicht und führt 'Good Manufacturing Practices and Requirements of Premises, Plant and Equipment for Pharmaceutical Products' ein.
