Biologische Arzneimittel erlangen immer mehr an Interesse. Durch die stets wachsende Komplexität und Vielfältigkeit innerhalb dieser Arzneimittel entstehen auch mehr Fragen. Für die richtige Darstellung im Zulassungsdossier hat die EMA nun Fragen und Antworten zu zahlreichen Kapiteln veröffentlicht.
Auf der Website der EMA sind nun unter der Rubrik "What's New in PLM?" im PLM Portal (Product Lifecycle Management Portal) neue und überarbeitete Guidance Dokumente und Materialien in Bezug auf die ePI (electronic Product Information) verfügbar.
Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und das PEI (Paul-Ehrlich-Institut) veröffentlichten Ende Juli die Version 8.2 der Leitlinie zur Bezeichnung von Arzneimitteln, welche auf beiden Webseiten der Institute eingesehen werden kann. Die oben genannte Leitlinie wurde 2023 grundlegend überarbeitet und gilt ausschließlich für Humanarzneimittel. Sie soll Zulassungsinhaber und Antragsteller bei der Auswahl der Bezeichnung der jeweiligen Arzneimittel unterstützen.
Im Ph.Eur. Supplement 11.4 kündigt das EDQM an, die Prüfung auf Nitrat in Wasser für Injektionszwecke (WFI) und gereinigtem Wasser (Purified Water) zu streichen, wenn die Prüfung auf Leitfähigkeit der Arzneibuchanforderung entspricht. Darüber hinaus wird die Verwendung von rekombinantem Faktor C (rFC) zum Test auf bakterielle Endotoxine erlaubt. Erfahren Sie mehr über die Änderungen in den Ph.Eur. Monographien Wasser für Injektionszwecke (0169) und Gereinigtes Wasser (0008).
Ebenso wie das USP Kapitel "Balances <41>" wurde das Kapitel "Weighing on an Analytical Balance <1251>" aktualisiert und überarbeitet. Die neue Version dieses Kapitels wurde nun auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf, welcher auf der Vorversion aus Mai 2018 beruht, können bis 30. November 2023 eingereicht werden.
Im Pharmacopeial Forum, PF 49(5), wurden zwei USP-Kapitel, die sich mit Volumenmessgeräten befassen, zur Kommentierung veröffentlicht. Es wird vorgeschlagen, verschiedene Änderungen im Kapitel <31> Volumetric Apparatus vorzunehmen. Außerdem wurde ein neues allgemeines Kapitel <1331> Use and Calibration of Volumetric Apparatus entwickelt.
Im Pharmacopeial Forum, PF 49(5), werden Revisionen der USP-Kapitel <761> Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopy und <1761> Applications of Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopy vorgeschlagen. Basierend auf den eingegangenen Kommentaren wurde entschieden, die früheren Vorschläge, die in PF 48(4) veröffentlicht wurden, zurückzuziehen.
Eine Diskussion, die wir immer wieder auf Seminaren führen, ist die Frage nach geplanten Abweichungen. Doch solch eine Begrifflichkeit kann zu Problemen führen.
Zur Erlangung der Sachkunde und zur Qualifikation zur sachkundigen Person (Qualified Person, QP) gibt es immer wieder Fragen. Hier finden Sie eine Auswahl.
Die FDA Warning Letter sind eine sehr gute Quelle, um kennen zu lernen, wie die FDA auf GMP-Mängel reagiert. In einem aktuellen Warning Letter äußert sich die FDA u. a. zu Mängeln im Rahmen der Prozessvalidierung. Welche "CAPA"-Maßnahmen forderte sie?
Künstliche Intelligenz (KI) revolutioniert die Industrie, und der Pharmasektor ist da keine Ausnahme. Man könnte meinen, dass KI bei GMP an ihre Grenzen stößt. Aber es gibt vielversprechende Möglichkeiten.
Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 23: Welche Validierungsdokumente werden bei einer SaaS-Applikation benötigt? Wer liefert welche Unterlagen?
Die letzte gültige Version des Kapitels "Balances <41>" der USP wurde grundlegend überarbeitet und ist nun auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Diese Überarbeitung erfolgte aufgrund der Aktualisierungen des USP Kapitels "Weighing on an Analytical Balance <1251>" und des generellen Kapitels "Balances" des Europäischen Arzneibuches (Ph. Eur.). Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf können bis zum 30. November 2023 eingereicht werden.
Swissmedic wird analog zu der EudraGMDP Datenbank der EMA eine SwissGMDP Datenbank in Betrieb nehmen, in der die GMP- bzw. GDP-Zertifikate jeder Firma der Schweiz aufgeführt sind.
In letzten GMP-Newsletter sind wir auf ausgesuchte Details zum neue Aide memoire "Inspektion der Reinigungsvalidierung und -verifizierung" eingegangen. Lesen Sie im Folgenden Teil II dieser Ausführungen.
Ein unlängst veröffentlichter USP Stimuli-Artikel beschreibt Fortschritte bei Qualitäts- und Leistungstests für topische und transdermale Arzneiformen. Der Artikel konzentriert sich insbesondere auf die physikochemische und strukturelle Charakterisierung von halbfesten Arzneimitteln.
Im Pharmacopeial Forum, PF 49(5), wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes allgemeines USP-Kapitel <701> Desintegration zur Kommentierung veröffentlicht. Das Kapitel wurde im Rahmen des Prozesses zur internationalen Harmonisierung der europäischen, japanischen und US-amerikanischen Pharmakopöen aktualisiert. Die Kommentierungsfrist läuft vom 01. September bis zum 30. November 2023.
Die Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) hat den Entwurf eines Dokuments (Draft Working Document) mit dem Titel "WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories (QAS/21.882)" veröffentlicht. Die Frist für die Einreichung von Kommentaren endet am 06. Oktober 2023.
Aufgrund verunreinigtem Equipment, OOS-Ergebnissen in der mikrobiologischen Prüfung sowie Versäumnissen bei der Wareneingangskontrolle erhielt ein US amerikanischer OTC-Hersteller einen Warning Letter der FDA.
Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 22: Was macht man, wenn der Cloud Service Provider keine Audits zulässt? Welche Alternativen zum Audit würden akzeptiert?
Swissmedic plant eine SwissGMDP Datenbank in Betrieb zu nehmen, in der die GMP- bzw. GDP-Zertifikate jeder Firma der Schweiz, die eine gültige Betriebsbewilligung der Swissmedic besitzt, öffentlich abrufbar sind. Die Datenbank soll es ermöglichen, den GMP-/GDP- Status einer Firma einfach und kostenlos einzusehen.
In den letzten Tagen und Wochen hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) mehrere Guidance-Dokumente zu den Anforderungen des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) veröffentlicht. Im Rahmen des DSCSA unterliegen Handelspartner (Hersteller, Umverpacker, Großhändler und Ausgabestellen) bestimmten Anforderungen zur Erhöhung der Sicherheit im Arzneimittelvertrieb.
Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hat Ende August ein neu erstelltes Dokument mit dem Titel "Inspektion der Eignung von Transportprozessen" veröffentlicht.
Die erforderlichen Lagerbedingungen für Arzneimittel müssen stets eingehalten werden. Werden Abweichungen erst entdeckt, nachdem die Ware das Lager verlassen hat, kann sich daraus die Notwendigkeit für einen Rückruf ergeben. Dies zeigt ein Beispiel aus den USA, bei dem es um einen möglichen Schädlingsbefall und Temperaturüberschreitungen geht.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Leitfaden (Final Guidance for Industry) mit dem Titel "Enhanced Drug Distribution Security Requirements Under Section 582(g)(1) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act--Compliance Policies" veröffentlicht. Das Dokument befasst sich mit der Implementierung der erweiterten gesetzlichen Sicherheitsanforderungen für den Arzneimittelvertrieb, die am 27. November 2023 in Kraft treten. Die Behörde gewährt eine einjährige Fristverlängerung, indem sie zugesichert hat, vor dem 27. November 2024 keine Maßnahmen zur Durchsetzung der Anforderungen zu ergreifen.