GMP News

Drei neue FDA Warning Letters wegen unbeantworteter Anfragen nach Dokumenten

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat drei weitgehend ähnliche Warning Letters herausgegeben. Die betroffenen Unternehmen hatten jeweils nicht auf Anfragen der Behörde nach Unterlagen reagiert bzw. die geforderten Informationen nicht zur Verfügung gestellt.

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Warum inspiziert die FDA trotz MRA in der EU?

Für das Fiskaljahr 2022 werden im Dashboard der FDA 168 Inspektionen bei Pharmafirmen in der EU aufgeführt. Woran liegt das?

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Was ist eine "Ursachenanalyse"?

Die sog. Root Cause Analysis (RCA) ist ein wesentlicher Bestandteil der CAPA-Prozesse in der pharmazeutischen Industrie. Sie trägt dazu bei, dass Qualitätsprobleme wirksam gelöst werden. Es gibt verschiedene Instrumente, um der wahren Ursache eines Problems auf die Spur zu kommen.

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GDP-konformer Transport von Wirkstoffen: Was ist zu beachten?

GDP ist nicht auf Arzneimittel beschränkt. Vielmehr beginnt GDP schon früher, nämlich beim Transport der für die Herstellung verwendeten Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs). Aber welche allgemeinen Anforderungen gelten eigentlich an den GDP-konformen Transport von Wirkstoffe für Humanarzneimittel bzw. Tierarzneimittel?

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GDP-Non-Compliance-Report für österreichischen Großhändler

Am 09. Oktober 2023 hat die zuständige österreichische Behörde (BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingestellt. Die Behörde wirft dem betreffenden Unternehmen eine ganze Reihe von GDP-Verstößen vor.

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GDP-Non-Compliance-Report für spanischen Großhändler

Die zuständige spanische Behörde (Spanish Agency Of Medicines And Medical Devices) hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Bei der Inspektion eines Großhändlers wurden eine ganze Reihe von GDP-Verstößen festgestellt. Als Konsequenz wurde die Erlaubnis (Beschaffung, Vertrieb und Lagerung im Lohnauftrag von Humanarzneimitteln) aufgehoben.

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US-Verifizierungsanforderungen: 1 Jahr mehr Zeit für Großhändler und Abgabestellen

Um mögliche Unterbrechungen im Vertrieb bestimmter verschreibungspflichtiger Arzneimittel in den Vereinigten Staaten zu minimieren, beabsichtigt die FDA, nicht vor dem 27. November 2024 gegen Händler vorzugehen, die die Produktkennungen verdächtiger oder illegaler Produkte nicht verifizieren.

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FDA Warning Letter für OTC-Hersteller aus Arizona

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter an einen US-amerikanischen OTC-Hersteller veröffentlicht. Bei einer Inspektion wurden zahlreiche cGMP-Verstöße festgestellt.

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Warning Letter: Erhebliche Probleme mit der Quality Oversight

Vor kurzem hat die FDA ein Pharmaunternehmen in Florida (USA) verwarnt, weil es gegen die CGMP-Vorschriften und die Erwartungen an die Qualitätsüberwachung verstoßen hat.

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Neues USP Kapitel: Benetzungseigenschaften pharmazeutischer Systeme

Eine Expertengruppe des US Amerikanischen Arzneibuchs (USP) arbeitet an einem neuen Kapitel zu Benetzungseigenschaften pharmazeutischer Systeme, welches Relevanz für sowohl die die Chargen- als auch die kontinuierliche Herstellung haben kann. Zu finden ist der Entwurf im Pharmaceutical Forum PF49(5).

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Erhöhte Leitfähigkeit im Reinstdampf - mögliche Ursachen

Die Qualität des Reinstdampfs (Pure Steam) wird über sein Kondensat bestimmt. Dieses hat dieselben Qualitätsmerkmale wie WFI (Water For Injection). Die Reinheit des Dampfs ist durch die Erzeugung mittels Phasenübergang von Flüssig nach Gasförmig in der Regel sehr hoch. Dennoch kann es in einzelnen Fällen zu erhöhten Messwerten im Prüfpunkt Leitfähigkeit und/oder TOC kommen. Lesen Sie, was mögliche Ursachen sein können.

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Cloud Computing: Unterlagen zur sicheren Migrationsplanung in die Cloud

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 25: Welche Unterlagen braucht der Pharmazeutische Unternehmer, um eine sichere Migration in die Cloud zu planen?

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Jahresberichtsformulare für Postmarketing-Anforderungen

Die FDA hat die endgültige Leitlinie zu jährlichen Statusberichten und anderen Einreichungen für Postmarketing-Anforderungen (PMRs) veröffentlicht. Die Berichte sollen es den Zulassungs-Inhabern von Arzneimitteln und biologischen Produkten erleichtern, vollständige und genaue Informationen zu PMRs und Postmarketing-Verpflichtungen (PMCs) in einem einheitlichen Format einzureichen.

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FDA veröffentlicht finale Guidance zur Einverständniserklärung

Die U.S. FDA hat die endgültige Fassung des Dokuments "Informed Consent: Guidance for IRBs, Clinical Investigators, and Sponsors" veröffentlicht. Darin wird u. a. geklärt, wer für die spezifischen Bereiche im Zusammenhang mit der Einwilligungserklärung zuständig ist, die berücksichtigt werden sollten.

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Erwartungen der EMA an aktualisierte Prüfer-Broschüren und Formulare für Einverständniserklärungen

Welche Erwartungen bestehen hinsichtlich der Verteilung von aktualisierten Broschüren für Prüfer (Investigator's Brochures - IBs) und aktualisierten Einwilligungserklärungen (Informed Consent Forms - ICFs) an klinische Einrichtungen/Prüfer?

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GCP-Inspektion deckt Mängel bei CRO in Indien auf

Kritische Inspektionsergebnisse bei einem Studienzentrum in Indien haben die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) veranlasst, ein Untersuchungsverfahren einzuleiten und mögliche Auswirkungen auf Marktzulassungen in Europa zu prüfen. Vorausgegangen war eine GCP-Inspektion durch die spanische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS), die ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Glaubhaftigkeit und Zuverlässigkeit der von der CRO generierten Studiendaten aufkommen ließ.

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Wie erlangt man Daten von in klinischen Studien unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen?

Die FDA hat einen Entwurf einer Guidance mit dem Titel "Postmarketing Approaches to Obtain Data on Under-Represented Populations in Clinical Trials" veröffentlicht. Der Zweck dieses Dokuments ist es, die Anforderungen der FDA zu beschreiben und Empfehlungen für die Gewinnung von Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und biologischen Produkten nach dem Inverkehrbringen in typischerweise in klinischen Studien unterrepräsentierten Patientengruppen zu geben.

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EDQM: CEP 2.0 implementiert

Seit Anfang September 2023 wird das CEP 2.0 vom EDQM verwendet. Von nun an erhalten Antragsteller eines neuen Dossiers oder von Verlängerungen ein CEP 2.0. Dieses wird als PDF-Datei im so genannten Sharing Tool "DCEP" zur Verfügung stehen und ausschließlich elektronisch signiert sein

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FDA mit neuer Guidance zu Remote Oversight Tools

Die FDA hat ein neues Guidance Document veröffentlicht zur möglichen Nutzung alternativer Methoden bei der Vorbereitung von Inspektionen oder auch anstelle von Inspektionen bei noch laufenden Zulassungsanträgen.

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USP: Hilfsstoff- Stimuli zur Kommentierung veröffentlicht

Seit Anfang September ist das Stimuli-Dokument "Proposed Definitions of Excipient Components- Revisions to 2018 Definitions- PF 49(5)" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf können bis 30. November 2023 eingereicht werden.

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FDA-Leitfaden zu Track & Trace-Standards

Die FDA hat die finale Guidance zu den Standards für den interoperablen Austausch von Track & Trace-Informationen für bestimmte verschreibungspflichtige Humanarzneimittel veröffentlicht.

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Elektronisches Einreichungsportal für Kosmetika

Die U.S. FDA bittet um Kommentare zu ihrem neu entwickelten Entwurf eines elektronischen Einreichungsportals (Cosmetics Direct).

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Schwerwiegende Verstöße im aseptischen Bereich

Die FDA deckte bei der Inspektion eines US-amerikanischen Herstellers schwerwiegende Mängel im aseptischen Bereich auf. Aufgeführt werden Mängel bei den Smoke Studies, bei Media Fills, der Drucküberwachung sowie bei der Reinigungsvalidierung.

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Cloud Computing: Daten in der Cloud; ein offenes oder geschlossenes System gemäß CFR Part 11?

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 24: Daten in der Cloud; ist die gemäß CFR Part 11 ein offenes oder geschlossenes System?

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EMA: Q&As zum Thema "Parallelvertrieb" aktualisiert

Erneut wurden die "Frequently asked questions about parallel distribution" überarbeitet und auf der EMA Webseite veröffentlicht. Die von der EMA bereitgestellten Informationen zum Parallelvertrieb von zentral zugelassenen Arzneimitteln werden in dem Fragen- und Antworten-Katalog in sechs Absätzen dargelegt.

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