Ein wissenschaftlicher Artikel im Stil eines White Papers wurde in der Zeitschrift Planta Medica veröffentlicht. Das Arbeitspapier über die Anforderungen an die Beschreibung pflanzlicher Zubereitungen in Publikationen mit realen Daten (RWD) kommt zu dem Schluss, dass eine exakte Beschreibung der pflanzlichen Drogen und Zubereitungen in pflanzlichen Arzneimitteln für die Verwendung von RWD für regulatorische Entscheidungen wesentlich ist.
Ist Künstlche Intelligenz (KI) Hype, Hysterie oder die Zukunft, die alles verändern wird? Mit KI und Tools wie ChatGPT scheint eine neue Innovationswelle auf uns zuzurollen. Aber was ist dran an dieser „neuen Technologie“? Ein Workshop bei dem Equipment Qualification Forum behandelt dieses aktuelle Thema. Lesen Sie mehr hier.
Im Moment ist eines der "heißesten Themen" im GMP-Umfeld der Einsatz von künstlicher Intelligenz. Wird KI schon eingesetzt? Wenn ja, zu welchen Zwecken? Ist ein Einsatz auch im Bereich einer Anlagenqualifizierung möglich? Das sind nur 3 der 8 Fragen, die im Rahmen einer Umfrage der ECA abgefragt wurden. Erfahren Sie, welche Ergebnisse die Umfrage ergeben hat.
Im Oktober 2024 wurden erneut die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren - für Themen vor und während der Antragstellung als auch für Fragestellungen nach der Zulassungserteilung - aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht.
Die USP hat eine „Notice of Intent to Revise“ zum Allgemeinen Kapitel <621> Chromatographie veröffentlicht. Basierend auf dem Feedback verschiedener Interessengruppen sollen die Abschnitte „System Sensitivity“ und „Peak Symmetry“ überarbeitet werden. Ziel ist es, die Verständlichkeit und Anwendbarkeit der Anforderungen zu verbessern.
Innerhalb kürzester Zeit erging bereits der zweite umfassende Warning Letter an einen Hersteller antiseptischer Haut- und Händepräparate wegen mangelnder Qualitätskontrolle, Falschkennzeichnung und fehlender Zulassung.
Die UK Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat einen neuen Leitfaden mit dem Titel "Wholesalers & manufacturers guidance following agreement of the Windsor Framework" veröffentlicht. Der Text enthält Leitlinien für Großhändler und verantwortliche Personen (Responsible Persons, RP und Responsible Persons for Import, RPis), um die Regelungen des Windsor Framework für Humanarzneimittel umzusetzen.
Swissmedic hat die neue SwissGMDP Datenbank öffentlich zugänglich gemacht. In der Datenbank sind alle in der Schweiz ansässigen Bewilligungsinhaberinnen sowie alle Betriebsstandorte und die dort zugelassenen Tätigkeiten verzeichnet. Außerdem können dort die GMP- und GDP-Zertifikate eingesehen werden.
Während der von CONCEPT HEIDELBERG bzw. der ECA organisierten GDP-Seminare wurde immer wieder der Wunsch geäußert, eine Liste der im GDP-Umfeld verwendeten Abkürzungen zusammenzustellen. Die bereits vor einigen Monaten erstmals veröffentlichte Übersicht wurde nun nochmals erweitert.
Im September 2024 erließ die US-FDA einen Warning Letter an das indische Unternehmen "MMC Healthcare Ltd.", nachdem sie im März 2024 dessen Standort inspiziert hatte. Dem Warning Letter zufolge verfügte das Unternehmen nicht über "angemessene Kontrollen zur Sicherstellung der Integrität elektronischer Testdaten, wie z. B. einen Audit Trail und definierte Benutzerzugriffsebenen".
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter herausgegeben, in dem sie auf Verstöße gegen die Vorschriften der Current Good Manufacturing Practice (CGMP) hinweist, die die Herstellung und analytische Prüfung von Arzneimitteln betreffen.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an ein in Massachusetts ansässiges Unternehmen versendet, in dem schwerwiegende Qualitätsmängel hervorgehoben werden. Bemerkenswert ist, dass viele dieser Probleme – wie die Kristallisierung von Produkten und eine mögliche Bleikontamination – offenbar erst angegangen wurden, nachdem sich die FDA zur Inspektion angekündigt hatte.
Kombinationen aus Arzneimitteln und Medizinprodukten (Arzneimittel-Medizin-Kombinationen) sind regulatorisch ein anspruchsvolles Thema. Aus diesem Grund sind Hilfestellungen zu diesen Produkten von behördlicher Seite sehr hilfreich. Ein von der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) herausgegebenes Frage und Antwort-Dokument zu Kombinationsprodukten aktualisiert. Nachfolgend einige Hinweise zur letzten Aktualisierung.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat den Entwurf eines Leitfadens veröffentlicht, der umfassende Anleitungen zur Durchführung von anwendungsbezogenen Risikoanalysen (URRAs) für Arzneimittel, biologische Produkte und Kombinationsprodukte enthält.
Die Europäische Arzneimittel-Behörde (EMA) hat die dritte Überarbeitung des Moduls XVI der Guten Pharmakovigilanz-Praxis (GVP) über Maßnahmen zur Risikominimierung veröffentlicht. Das Datum des Inkrafttretens war der 6. August 2024
Im September 2024 hat die U.S. FDA die Guidance for Industry "Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under GDUFA" in der Revision 1 veröffentlicht. Hierin wird beschrieben, wie Ergänzungen durch die Antragsteller für ANDAs (Abbreviated New Drug Applications) und PASs (Prior Approval Supplements) erfolgen können.
Die USP hat das allgemeine Kapitel <1031> The Biocompatibility of Pharmaceutical Packaging Systems and their Materials of Construction veröffentlicht. Das Kapitel wird am 1. Dezember 2024 offiziell in Kraft treten.
Die Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) hat den Entwurf eines Arbeitspapiers (draft working document) mit dem Titel WHO Biowaiver Project - Prioritization exercise of active pharmaceutical ingredients for cycle VII (2025) and preliminary results from cycle VI (2024) veröffentlicht.
Parenteralia müssen gemäß den Vorgaben der Arzneibücher zu 100% visuell kontrolliert werden. Dabei wird nicht nur auf Beschädigungen des Primärbehältnisses, sondern auch auf die Abwesenheit von Partikeln geachtet. Aber müssen diese Arzneimittel wirklich zu 100% frei von Partikeln sein?
Derzeit besteht ein wachsendes Interesse an GMP-gerecht vorsterilisiertem Verpackungsmaterial. Lieferanten werden jedoch mit neuen GMP-Anforderungen konfrontiert (z. B. hinsichtlich der Validierung des Sterilisationsverfahrens), die mit dem überarbeiteten EU-GMP-Anhang 1 gelten. Wie lässt sich die GMP-Konformität nachweisen?
Im September hat die Europäische Kommission für "PFHxA" (Undecafluorhexansäure), ihrer Salze und PFHxA-verwandte Stoffe die neu beschlossenen Restriktionen verkündet und auf ihrer Webseite veröffentlicht. Hier wird sowohl in einer Mitteilung als auch im Amtsblatt der Europäischen Union über die neuen Regelungen berichtet.
Die Schweizer Behörde Swissmedic hat analog zu der EudraGMDP Datenbank der EMA eine SwissGMDP Datenbank in Betrieb genommen, in der die GMP- bzw. GDP-Zertifikate jeder Firma der Schweiz aufgeführt sind.
In einem aktuellen Warning Letter kritisiert die FDA eine nicht ausreichende Gerätequalifizierung und Mängel bei der Prozess- und Reinigungsvalidierung. Was fordert die FDA?
Im September 2024 hat die EMA (European Medicines Agency) das Dokument "Questions and Answers regarding co-processed excipients used in solid oral dosage forms (H & V)" auf Ihrer Webseite zur Kommentierung veröffentlicht. Anmerkungen und Kommentare können bis zum 31. Dezember 2024 eingereicht werden.
