GMP News

Die FDA hat den Entwurf eines Leitfadens veröffentlicht, in dem Qualitätsaspekte für Ophthalmika (d. h. Lösungen, Suspensionen, Emulsionen, Gele, Salben und Cremes) erörtert werden, die für die topische Anwendung am Auge bestimmt sind.

Die FDA hat den Entwurf eines Leitfadens für institutionelle Prüfgremien und klinische Prüfer veröffentlicht, der sich mit den Schlüsselfaktoren und Verfahren befasst, die Prüfgremien bei der Prüfung von Anträgen auf erweiterten Zugang für einzelne Patienten (IPEAS) berücksichtigen sollten.

Im Anschluss an den zuvor veröffentlichten Entwurf für das USP General Chapter <660> Containers – Glass wurde die finale Fassung des Kapitels veröffentlicht und am 1. Oktober 2023 offiziell in Kraft gesetzt. Mit der Überarbeitung des Allgemeinen Kapitels <660> wurde insbesondere die Glastyp-Definition, die bisher auf der Zusammensetzung beruhte, durch eine eigenschaftsbezogene Definition ersetzt.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen aktualisierten Structured Product Labeling (SPL) Implementation Guide mit Validierungsverfahren für die Registrierung von kosmetischen Einrichtungen und Produktlisten veröffentlicht.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen in Südkorea ansässigen Hersteller verschickt. Das Unternehmen stellt freiverkäufliche Arzneimittel (OTC-Produkte), wie z. B. Händedesinfektionsmittel, her. Bei einer Inspektion wurden eine Reihe von CGMP-Verstößen festgestellt.

Nach dem erfolgreichen Abschluss der Studie des Biologischen Standardisierungsprogramms zur Etablierung der Charge 2 der Biologischen Referenzzubereitung des Hepatitis-C-Virus (HCV) für Nukleinsäure-Amplifikationstechniken (NAT) wurde das Ergebnis in der Online-Zeitschrift Pharmeuropa Bio & Scientific Notes veröffentlicht: "Etablierung von Ph. Eur. Hepatitis C Virus RNA für NAT-Tests BRP batch 2".

In den Vorschlägen der USP unter 49_5 findet sich auch ein Entwurf eines Kapitels, das sich mit der Massenspektrometrie-basierte Multi-Attribut-Methode für therapeutische Proteine befasst und mit den potentiellen Vorteilen und Grenzen.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat  im Fall des gefälschten Diabetes-Medikaments Ozempic® die Koordination übernommen, da nun mehrere Bundesländer aktiv in den Fall involviert sind. Die Behörde rät allen pharmazeutischen Unternehmen, Großhändlern sowie Apotheken, alle Packungen des Medikaments Ozempic® mit äußerster Sorgfalt zu überprüfen.

Die ECA Visual Inspection Group hat einen Leitfaden für die visuelle Inspektion von Parenteralia entwickelt. Das Dokument gibt Hilfestellung für die manuelle und automatische visuelle 100% Kontrolle, einschließlich Fehlerklassen, Testsätze, Qualifizierung, Validierung, Revalidierung und Chargenfreigabe. Die aktuelle Version 3.2 wird kostenlos an alle Teilnehmer des Kurses am 6./7. Dezember 2023 in Mannheim ausgegeben.

Das Bundeskabinett hat den Entwurf eines "Gesetzes zum kontrollierten Umgang mit Cannabis und zur Änderung weiterer Vorschriften" (Cannabisgesetz – CanG) beschlossen.

Das USP Herbal Medicines Compendium (HMC) hat eine überarbeitete Version der zuvor vorgeschlagenen Cannabis Species Inflorescence Monographie veröffentlicht. Insbesondere wurde der Abschnitt über den Gehalt an Terpenen aus den spezifischen Tests entfernt, da es keine ausreichenden Informationen gibt, um die Verwendung von Terpenen für medizinische Zwecke zu unterstützen.