Für Medizinprodukte ist in den USA das Center for Devices and Radiological Health verantwortlich. Zunehmend kümmert sich auch das CDRH um Harmonisierungsbestrebungen. Was ist geplant?
Das FDA Center, das u. a. auch für die Medizinprodukte zuständig ist (Center for Devices and Radiological Health, CDRH), hat Tipps herausgegeben, wie man von diesem Center herausgegebene Leitlinien kommentieren kann. Was steht drin?
Die FDA hat den Entwurf eines Leitfadens veröffentlicht, in dem Qualitätsaspekte für Ophthalmika (d. h. Lösungen, Suspensionen, Emulsionen, Gele, Salben und Cremes) erörtert werden, die für die topische Anwendung am Auge bestimmt sind.
Die EMA hat die überarbeiteten Transparenzregeln für das EU-Informationssystem für klinische Prüfungen (CTIS) gebilligt. Nach Angaben der Behörde werden die eingeführten Vereinfachungen den Zugang zu Informationen über klinische Prüfungen für Interessengruppen, Patienten und medizinische Fachkräfte schneller und effizienter machen.
Die FDA hat den Entwurf eines Leitfadens für institutionelle Prüfgremien und klinische Prüfer veröffentlicht, der sich mit den Schlüsselfaktoren und Verfahren befasst, die Prüfgremien bei der Prüfung von Anträgen auf erweiterten Zugang für einzelne Patienten (IPEAS) berücksichtigen sollten.
Die U.S. FDA hat die finale Guidance für die Verwendung von Real-World Daten (RWD) und Real-World Evidence (RWE) zur Unterstützung der Entscheidungsfindung bei der Zulassung von Arzneimitteln und biologischen Produkten veröffentlicht. Was sind die Aufgaben des Sponsors?
Im Anschluss an den zuvor veröffentlichten Entwurf für das USP General Chapter <660> Containers – Glass wurde die finale Fassung des Kapitels veröffentlicht und am 1. Oktober 2023 offiziell in Kraft gesetzt. Mit der Überarbeitung des Allgemeinen Kapitels <660> wurde insbesondere die Glastyp-Definition, die bisher auf der Zusammensetzung beruhte, durch eine eigenschaftsbezogene Definition ersetzt.
Im Oktober 2023 hat das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) eine Liste veröffentlicht, in der die für das Fiskaljahr 2024 (1. Oktober 2023 - 30. September 2024) geplanten neuen Leitlinien aufgelistet sind, sowie ältere Leitlinien, die auf Aktualität überprüft werden sollen. Welche neuen Leitlinien kommen?
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen aktualisierten Structured Product Labeling (SPL) Implementation Guide mit Validierungsverfahren für die Registrierung von kosmetischen Einrichtungen und Produktlisten veröffentlicht.
Die Europäische Kommission hat ein Maßnahmenpaket verabschiedet, um Engpässe bei kritischen Arzneimitteln in der EU in naher Zukunft zu verhindern und zu mildern. Mit der nun vorgelegten Mitteilung wird die Reform des Arzneimittelrechts ergänzt.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen in Südkorea ansässigen Hersteller verschickt. Das Unternehmen stellt freiverkäufliche Arzneimittel (OTC-Produkte), wie z. B. Händedesinfektionsmittel, her. Bei einer Inspektion wurden eine Reihe von CGMP-Verstößen festgestellt.
Im Zusammenhang mit den technischen und wissenschaftlichen Entwicklungen im Bereich bestimmter Produkte, die monoklonale Antikörper beeinhalten, überarbeit die EMA ihren Leitfaden" Development, production, characterisation and specifications for monoclonal antibodies and related products" und weitere damit in Zusammenhang stehende Dokumente.
Nach dem erfolgreichen Abschluss der Studie des Biologischen Standardisierungsprogramms zur Etablierung der Charge 2 der Biologischen Referenzzubereitung des Hepatitis-C-Virus (HCV) für Nukleinsäure-Amplifikationstechniken (NAT) wurde das Ergebnis in der Online-Zeitschrift Pharmeuropa Bio & Scientific Notes veröffentlicht: "Etablierung von Ph. Eur. Hepatitis C Virus RNA für NAT-Tests BRP batch 2".
In Zusammenarbeit der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich Instituts wurde die bestehende Richtlinie Hämotherapie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten nach neuesten gesetzlichen, politischen und wissenschaftlichem Stand angepasst.
In den Vorschlägen der USP unter 49_5 findet sich auch ein Entwurf eines Kapitels, das sich mit der Massenspektrometrie-basierte Multi-Attribut-Methode für therapeutische Proteine befasst und mit den potentiellen Vorteilen und Grenzen.
Welche Anforderungen hat die FDA an Geräte-Qualifizierungen? Das ist eine Frage, bei der man etwas detaillierter in die Regelwerke schauen muss. Einfachere Hilfestellung bietet hier aber ein aktueller Warning Letter.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im Fall des gefälschten Diabetes-Medikaments Ozempic® die Koordination übernommen, da nun mehrere Bundesländer aktiv in den Fall involviert sind. Die Behörde rät allen pharmazeutischen Unternehmen, Großhändlern sowie Apotheken, alle Packungen des Medikaments Ozempic® mit äußerster Sorgfalt zu überprüfen.
Unter anderem aufgrund mangelhafter 100% visueller Kontrolle seiner Augenpräparate erhielt ein Schweizer Pharmahersteller einen Warning Letter der FDA. Aber auch die Durchführung von Media Fills und die Vollständigkeit von Laborergebnissen wurde bemängelt. Lesen Sie weiter.
Die ECA Visual Inspection Group hat einen Leitfaden für die visuelle Inspektion von Parenteralia entwickelt. Das Dokument gibt Hilfestellung für die manuelle und automatische visuelle 100% Kontrolle, einschließlich Fehlerklassen, Testsätze, Qualifizierung, Validierung, Revalidierung und Chargenfreigabe. Die aktuelle Version 3.2 wird kostenlos an alle Teilnehmer des Kurses am 6./7. Dezember 2023 in Mannheim ausgegeben.
Die dänische Arzneimittelbehörde hat klargestellt, dass die dänische Monographie für Cannabisblüten ungültig und aus der Verordnung über dänische Arzneimittelnormen gestrichen wird, sobald die Ph. Eur. Cannabis-Monographie offiziell gültig wird.
Das Bundeskabinett hat den Entwurf eines "Gesetzes zum kontrollierten Umgang mit Cannabis und zur Änderung weiterer Vorschriften" (Cannabisgesetz – CanG) beschlossen.
Wie bereits angekündigt, wurde die neue Ph. Eur. Monographie zu Cannabisblüten verabschiedet und wird in Ph. Eur. Supplement 11.5 im Januar 2024 veröffentlicht. Nun hat die Ph. Eur. beschlossen, die Monographie ab sofort auf der EDQM-Website zur Information zur Verfügung zu stellen.
Das USP Herbal Medicines Compendium (HMC) hat eine überarbeitete Version der zuvor vorgeschlagenen Cannabis Species Inflorescence Monographie veröffentlicht. Insbesondere wurde der Abschnitt über den Gehalt an Terpenen aus den spezifischen Tests entfernt, da es keine ausreichenden Informationen gibt, um die Verwendung von Terpenen für medizinische Zwecke zu unterstützen.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat drei weitgehend ähnliche Warning Letters herausgegeben. Die betroffenen Unternehmen hatten jeweils nicht auf Anfragen der Behörde nach Unterlagen reagiert bzw. die geforderten Informationen nicht zur Verfügung gestellt.