GMP News

EDQM: Neue Referenzstandards verfügbar

Auf der Webseite des EDQMs wird in regelmäßigen Abständen die Liste der verfügbaren Referenzstandards überarbeitet und veröffentlicht. Hierzu wurden nun fünf  neue Substanzen hinzugefügt.

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FDA Warning Letter an Auftragslabor in Uruguay: Datenintegrität nicht sichergestellt

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an ein Auftragslabor in Uruguay verschickt. Bei der Inspektion wurden erhebliche CGMP-Verstöße festgestellt, insbesondere im Zusammenhang mit der Datenintegrität und den Dokumentationsverfahren des Labors. Zu den zentralen Problemen gehörten unvollständige Laboraufzeichnungen, nicht durchgeführte Reviews von OOS-Ergebnissen und fehlende Kontrollen über elektronische Daten und manuelle Integrationen.

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Neuer FDA-Richtlinienentwurf zur Sicherheitsprüfung von humanen allogenen Zellen

Die FDA hat die neue Draft Guideline on safety testing of products derived from human allogeneic cells expanded for use in cell-based products veröffentlicht und bittet um Unterstützung.

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EMA/CMDh: Update des Appendix 1 für Nitrosamine

Der Appendix 1 "Acceptable intakes established for N-nitrosamines" des Nitrosamin-Q&A-Dokuments "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" wurde von der "Non-clincal Working Party (NcWP)" zusammengestellt und im Mai 2024 wurden 16 neue Stoffe neu aufgenommen und zwei Eintragungen aktaulisiert.

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Umgang mit Rückstellmustern aus BA-/BE-Studien

Die FDA hat eine Leitlinie für Studiensponsoren veröffentlicht, die Empfehlungen zum Umgang mit Rückstellproben aus relevanten Bioverfügbarkeits- (BA) und Bioäquivalenzstudien (BE) geben soll.

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EMA: Aktualisierung des Annex der Excipients Guideline

Im April 2024 wurde auf der Webseite der EMA die vierte Revision des "ANNEX: EXCIPIENTS AND INFORMATION FOR THE PACKAGE LEAFLET" der Guideline "Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use" veröffentlicht.

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Arzneimittelprüfung kein Beleg gegen Kreuzkontamination

Im Rahmen einer FDA-Inspektion bei einem Indischen Pharmahersteller waren Rückstände in der nicht-dedizierten Herstellausrüstung aufgefallen. Der Hersteller hatte versucht, eine mögliche Kreuztkontamination durch die Prüfung von Rückstellmustern auszuschließen. Erfahren Sie, warum dies für die FDA nicht ausreichend ist.

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Endprodukt-Prüfung versus Prozessvalidierung

Endprodukt-Prüfung versus Validierung? Das ist eine Fragestellung, die häufiger im GMP-Umfeld thematisiert wird. Das Argument lautet, wenn doch die Spezifikation beim Endprodukt passt, die ja sogar in der Zulassung hinterlegt ist, dann muss doch auch der Prozess dazu passen. Sonst würde ja kein spezfifikationskonformes Produkt entstehen. Beispielhaft zeigt die FDA, dass das nicht "Stand der Technik" ist.

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Finale Annahme der SoHO-Verordnung

Die EU-Kommission hat am 24. April 2024 die Verordnung "Standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application" final angenommen.

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HTS/NGS - Entwurf Ph.Eur.-Kapitel "High-Throughput Sequencing for detecting Viral Extraneous Agents"

In Pharmeuropa wurde mit der Veröffentlichung eines Enturfs des neuen Kapitels "2.6.41 High-Throughput Sequencing for the detection of viral extraneous agents" ein Schritt in zwei wichtigen Feldern getan. Zum einen was die Virussicherheit von Arzneimitteln angeht und zum anderen was die regulatorische Etablierung moderner Nachweismethodik angeht.

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Anpassung der Richtlinie zu epidemiologischen Daten

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Diskussionspapier zur Überarbeitung der Richtlinie zu epidemiologischen Daten über durch Blut übertragene Infektionen zur öffentlichen Konsultation freigegeben.

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FDA Warning Letter an Biotechnologie-Firma in China

Bei einer Untersuchung durch die FDA wurden mehrere CGMP-Verstöße festgestellt, welche zur Verweigerung der Einfuhrgenehmigung von Arzneimitteln in die Vereinigten Staaten führen kann.

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Zur Kommentierung: Neues USP-Kapitel <317> ICP OES Testing for Sodium Hydroxide and Potassium Hydroxide

Im Pharmacopeial Forum, PF 50(3), wurde ein Vorschlag für ein neues allgemeines USP-Kapitel (General Chapter) <317> ICP OES Testing for Sodium Hydroxide and Potassium Hydroxide veröffentlicht. Die Kommentierungsfrist läuft bis zum 31. Juli 2024.

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USP: <11> Reference Standards - Entwurf zur Kommentierung veröffentlicht

Seit Anfang Mai 2024 ist der neue Entwurf der Monographie "<11> USP REFERENCE STANDARDS" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu dieser Zusammenfassung können bis 31. Juli 2024 eingereicht werden.

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Mangelnde Quality Oversight: EU Statement of GMP-Non-Compliance für Omeprazol-Hersteller

Ein aktueller EU-Nichtkonformitätsbericht ("Statement of Non-Compliance with GMP"), der einem Omeprazol-Hersteller in Indien ausgestellt wurde, listet neun schwerwiegende Mängel auf und führte zur Aussetzung des entsprechenden CEP durch die EDQM.

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FDA 483er mit zehn Beobachtungen bei indischem Arzneimittelhersteller

Am 09. April 2024 wurde ein neues FDA-Formular 483 an eine Firma in Indien veröffentlicht. Das Dokument listet insgesamt 10 Beobachtungen auf, die von der Behörde während der Inspektion der Betriebsstätte des Unternehmens in Baddi im März 2024 gemacht wurden.

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Fragen und Antworten aus dem Webinar "GDP Update 2024" - Teil 2

Fast 100 Teilnehmende waren im März bei unserem Webinar "GDP Update 2024" dabei. In der Fragerunde wurden viele interessante Aspekte diskutiert. Der Referent, Herr Dr. Christian Grote-Westrick, hat die Fragen im Nachgang schriftlich beantwortet. Wir haben eine Auswahl der Fragen und Antworten für Sie zusammengestellt. Lesen Sie hier Teil 2.

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GDP-Checkliste - Teil 7: Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag

Gemäß Kapitel 7 der EU GDP-Leitlinien müssen alle ausgelagerten Tätigkeiten genau definiert, abgestimmt und kontrolliert werden, damit Missverständnisse, die die Unversehrtheit des Produkts beeinträchtigen könnten, vermieden werden. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.

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Empfehlungen der EMA zur Stärkung der Lieferketten von kritischen Arzneimitteln veröffentlicht

Am 23. April 2024 hat die EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) eine Liste von Empfehlungen zur Stärkung der Lieferketten von Arzneimitteln veröffentlicht, welche in der Unionsliste der kritischen Arzneimittel aufgeführt sind. Diese Maßnahmen zielen darauf ab, die Verfügbarkeit von und Versorgung mit kritischen Arzneimitteln zu gewährleisten, deren Lieferkette als gefährdet eingestuft wurde.

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Referenten/innen gesucht - Call for Papers für PharmaLab 2024 verlängert bis 15. Mai

PharmaLab 2024 - Werden Sie Teil des Referenten/innenteams und nutzen Sie den Kongress, um die relevanten Themen in Mikrobiologie, Analytik und Bioanalytik kennenzulernen und mit den Kollegen zu diskutieren.

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USP Antworten zu Gerätequalifizierungs-Stimuli zur Kommentierung veröffentlicht

Seit Anfang Mai 2024 ist das Stimuli-Dokument "USP Responses to Comments for Stimuli Articles on Analytical Instrument and System (AIS) Qualification" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu dieser Zusammenfassung können bis 31. Juli 2024 eingereicht werden.

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Automatische Visuelle Inspektion: GMP-Relevanz von false reject Raten

Bei der Validierung und beim Betrieb von vollautomatischen Inspektionsmaschinen gibt es immer wieder Probleme mit hohen false reject Raten, also einer fälschlichen Rückweisung von Gut-Objekten. Gibt es diesbezüglich GMP-Anforderungen?

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Pläne der EMA für die nächsten drei Jahre

Die EMA hat eine neue Version des "3-year work plan for the Inspectors Working Group" für den Zeitraum Januar 2024 bis Dezember 2026 veröffentlicht. Hierin finden sich auch z. T. erneuerte Zeitrahmen für die Überarbeitung von GMP-Vorgaben.

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Weiterer Warning Letter mit multiplen Abweichungen an eine koreanische Unternehmen

Mit einem weiteren Warning Letter an ein korenaisches Unternehmen setzt sich die Reihe von FDA-Inspektionen mit mehfachen Abweichungen fort. Auch in diesem Fall ist eine unzurechende analytische Kontrolle von Ausgangs- und Rohstoffen, z. B. auf Ethylen- und Diethylen Glykol Bestandteil der Abweichungsliste.

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Überarbeitete GACP-Leitlinie

Im Anschluss an das Konzeptpapier zur Aktualisierung der GACP-Leitlinie wurde nun die überarbeitete Leitlinie zur Good Agricultural and Collection Practice (GACP) für Ausgangsstoffe pflanzlichen Ursprungs veröffentlicht. Das Dokument kann bis zum 15. Juli 2024 kommentiert werden.

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