GMP News

Distant Assessment - eine Option für die Zukunft?

Aufgrund der derzeitigen Pandemie und der damit verbundenen Einschränkungen werden vermehrt Fernbewertungen durchgeführt. Sind diese  Distant Assessments auch eine Option für die Zeit nach der Pandemie?

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FDA Warning Letter: Mängel im Bereich Quality Unit, analytische Prüfung, Probenahme und Stabilitätsprogramm

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (OTC-Präparaten) verschickt. Grund dafür sind erhebliche Verstöße gegen die Vorschriften der Current Good Manufacturing Practice (cGMP) für Fertigarzneimittel.

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Brexit-Abkommen - und was jetzt?

Brexit: Die Einigung zum zukünftigen Verhältnis zwischen der Europäischen Union und dem Vereinigten Königreich ist da. Was sind die Konsequenzen für Arzneimittel?

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Non-Compliance-Report für deutschen Großhändler veröffentlicht

Die zuständige deutsche Überwachungsbehörde hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Bei einem deutschen Großhändler wurden schwerwiegende GDP-Verstöße festgestellt.

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Immer noch keine Remote-Inspektionen der FDA: die Kritik wächst

Seit Beginn der Pandemie und den damit verbundenen Reisebeschränkungen zögert die FDA mit der Entscheidung über die Durchführung von Fern-Bewertungen.  Nun macht sich immer mehr Kritik breit.

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