GMP News

Fragen und Antworten der FDA zur Generika-Entwicklung während der COVID-19-Pandemie

Was ist bei einer Bioäquivalenzstudie zu beachten, wenn die Studie aufgrund der COVID-19-Pandemie unterbrochen wurde und die Haltbarkeit einer verwendeten Test- oder Referenzproduktcharge abläuft? Erfahren Sie mehr in den aktualisierten Fragen und Antworten der FDA zur Entwicklung von Generika.

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Aktualisierte Version der Fragen und Antworten zur CTR

Die Europäische Kommission hat eine überarbeitete Version 4 der Fragen und Antworten zur Verordnung über klinische Prüfungen veröffentlicht. Insbesondere wurden die Fragen und Antworten in Kapitel 11 zu den Regelungen für die Übergangszeit aktualisiert.

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Clinical Trial Information System - EMA veröffentlicht Sponsor-Handbuch

Das Clinical Trial Information System (CTIS) soll am 31. Januar 2022 in Betrieb genommen werden. Das Informationssystem wird dann die zentrale Anlaufstelle für die Einreichung, Genehmigung und Überwachung von Anträgen für klinische Prüfungen in der EU sein. Um Sponsoren bei der Vorbereitung auf die Nutzung des CTIS zu unterstützen, hat die EMA jetzt ein Handbuch veröffentlicht.

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Update der EMA Q&As zu pflanzlichen Arzneimitteln

Das aktualisierte EMA-Dokument "Regulatory Q&A on herbal medicinal products" enthält mehrere überarbeitete Fragen und Antworten, darunter auch Fragen und Antworten zu den Anforderungen für das vereinfachte Zulassungsverfahren.

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Neues Kapitel 2.28 Circular Dichroism Spectroscopy des japanischen Arzneibuchs zur Kommentierung veröffentlicht

Die japanische Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) hat den Entwurf eines neuen Kapitels 2.28 Circular Dichroism Spectroscopy des japanischen Arzneibuchs (Japanese Pharmacopoeia, JP) veröffentlicht. Kommentare können noch bis zum 30. September 2021 eingereicht werden.

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