GMP News 2019

ICH veröffentlicht Entwurf der Guideline E8(R1) zur Kommentierung

Der Entwurf der ICH E8(R1) Guideline für allgemeine Überlegungen zu klinischen Studien erreichte im Mai 2019 Schritt 2b des ICH-Prozesses und ist in die öffentliche Konsultationsphase eingetreten.

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MRA Countdown: 10, 6, 4, 2

Die FDA hat zwei weiteren EU-Mitgliedstaaten bestätigt, GMP-Inspektionen auf einem Niveau durchzuführen, das dem der USA entspricht. Nur noch zwei Staaten fehlen, um das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der FDA und der EU in Kraft setzen zu können.

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MHRA plant Anwendung von AQbD

Die britische Behörde MHRA plant, die Grundsätze des analytischen Quality by Designs - inklusive Analytical Target Profile (ATP) - auf ihr Arzneibuch anzuwenden.

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GMP-Mängel bei einem Hersteller topischer Produkte

Die FDA hat kürzlich einen Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller von topischen OTC Produkten versendet, in dem schwerwiegende GMP-Mängel beschrieben werden. Dies betrifft unter anderem das Wassersystem, die QK (chemische, mikrobielle und Stabilitätsprüfungen) und die Prozessvalidierung.

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Überarbeitetes USP Kapitel <3> Topical and Transdermal Product Quality Tests

Das überarbeitete allgemeine USP Kapitel <3> Topical and Transdermal Drug Products - Product Quality Tests wurde verabschiedet.

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