GMP News

cGMP Qualifizierung/Betrieb von Wassersystemen

Wassersysteme sind eines der wichtigsten Systeme in der Pharmaindustrie. Welche GMP-Anforderungen werden an die Qualifizierung und an den Betrieb dieser Anlagen gestellt? In den US-amerikanischen GMP-Regeln (21 Code of Federal Regulation (CFR) 210/211) findet sich wenig Konkretes hierzu. Ein Guide to Inspection für FDA Inspektoren stammt noch aus den frühen 90iger Jahren. Was erwartet die FDA aber heute? Ein aktueller Warning Letter gibt Aufschluss.

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FDA stellt bei US-Unternehmen Datenintegritätsverstöße fest

Datenintegrität ist weiterhin im Fokus der U.S. FDA. Lesen Sie hier mehr über die von der FDA festgestellten Mängel und die sich daraus ergebenden Maßnahmen.

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Die Erwartungen der FDA an die Prozessvalidierung

Für die FDA repräsentiert die Process Validation Guidance aus dem Jahre 2011 den Stand der Technik. Spannend ist es zu sehen, wie die FDA die Guidance umgesetzt sehen möchte. Hier helfen Warning Letter-Findings nach FDA-Inspektionen weiter. Lesen Sie mehr dazu in der GMP News

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Cannabis Monographie im Schweizer Arzneibuch

Im Supplement 11.3 wurde eine Monographie für Cannabisblüten in die Ph. Helv. aufgenommen.

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Die FDA arbeitet an regulatorischen Wegen für CBD-Produkte

Cannabidiol (CBD) wird derzeit in einer Vielzahl von Produkttypen vermarktet, wie z. B. Öltropfen, infundierten Beuteln, Kapseln, Sirupe, Tees und topische Lotionen und Cremes. Daher arbeitet die FDA an der Bewertung von regulatorischen Strategien in Bezug auf Cannabis und aus Cannabis gewonnenen Wirkstoffen.

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