GMP News

Sowohl bei der Erzeugung von Purified Water (PW) als auch bei der Herstellung von WFI mit Membrantechnik spielt die Umkehrosmose (UO) als Hauptbarriere für Verunreinigungen aller Art eine wesentliche Rolle. Für den Pharma-Einsatz sollten die Anlagen inkl. der UO-Module heiß sanitisierbar sein. Eine chemische Sanitisierung von UO-Modulen gilt nicht mehr als Stand der Technik. Doch wie oft sollte eine Heiß-Sanitisierung durchgeführt werden?

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen 483er-Bericht veröffentlicht, der dem in Indien ansässigen Hersteller Sun Pharmaceutical nach einer Inspektion des Werks in Mohali im August 2022 ausgestellt wurde. Es wurde u. a. festgestellt, dass in mehreren Fällen die für die Probenahme zuständigen Mitarbeiter die Gebäude, in denen die Proben laut Dokumentation gezogen wurden, gar nicht betreten hatten. In anderen Fällen hielten sich die betreffenden Mitarbeiter zum Zeitpunkt der dokumentierten Probenahme laut den Zugangsprotokollen in einem anderen Gebäude auf.