GMP News 2018

Im August hat der Verein Deutscher Ingenieure (VDI) gleich drei interessante VDI-Richtlinien herausgegeben. Die Themen sind Dichtheit von Containment-Systemen, Identifizierung von kritischen Verunreinigungen im Herstellprozess von Medizinprodukten sowie Anforderungen an die Planung und Ausführung zentraler raumlufttechnischer Anlagen. Erfahren Sie mehr über die neuen VDI-Richtlinien.

Das "Certificate of suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia", kurz CEP genannt, enthält Angaben zu einem pharmazeutischen Wirkstoff mit Bezug auf das Europäische Arzneibuch und ist ein wichtiges Dokument für das Zulassungsverfahren. Welche Informationen sind für ein CEP unerlässlich und worauf müssen CEP-Halter und Zulassungs-Antragsteller achten?