GMP News

MHRA startet kombinierte Fern-/ Vor-Ort-Inspektionen

Die britische Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) startet einen vernünftigen und wahrscheinlich praktikablen Ansatz zur Wiederaufnahme von nationalen Inspektionen - einer Kombination aus Fern- und Vor-Ort-Inspektionen.

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Welche Fragen bewegen QPs?

Zur Erlangung der Sachkunde und zur Qualifikation zur sachkundigen Person (Qualified Person, QP) gibt es immer wieder Fragen. Hier finden Sie eine Auswahl.

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Cannabis-Glossar und GACP-Überarbeitung

Das Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) der EMA hat den HMPC-Arbeitsplan 2021 veröffentlicht. Unter anderem plant das HMPC die Erstellung eines Cannabis-Glossars und die Überarbeitung der GACP-Leitlinien.

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Pharmakovigilanz-Inspektionsmetriken

Das GVP-Inspektorat der britischen MHRA hat kürzlich seine neuesten Inspektionsmetriken für den Zeitraum von April 2019 bis März 2020 veröffentlicht. Die höchste Anzahl aller Beanstandungen im Berichtszeitraum betraf das Risikomanagement, gefolgt von Qualitätsmanagementsystemen.

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Brexit: Pharmakovigilanz-Anforderungen für MAHs in Großbritannien

Die britische MHRA hat eine aktualisierte Guidance veröffentlicht, um sich mit den Pharmakovigilanz-Anforderungen für Zulassungsinhaber in Großbritannien vertraut zu machen.

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