GMP News 2019

Virussicherheit von Blut und Plasma - FDA Guidance zu HCV Tests

Die FDA hat ihre Empfehlungen zur weiterführenden Spender-Testung veröffentlicht, wenn das Spender-Antikörper Screening auf Hepatitis C Virus (anti-HCV) positiv ist. Aus diesem Grund wurde die Draft Guidance "Further Testing of Donations that are Reactive on a Licensed Donor Screening Test for Antibodies to Hepatitis C Virus" herausgegeben.

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Transfusionsübertragung von Babesiose - FDA Entwurf: Empfehlungen zur Risikominimierung

Die FDA hat vor kurzem einen neuen Leitlinienentwurf zur Minimierung des Übertragungsrisikos von Babesioseinfektionen bei Bluttransfusionen publiziert. Der Entwurf enthält entsprechende Empfehlungen für Blutspendeeinrichtungen.

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US-Amerikanisches Track-and-Trace System

Die FDA startete die Entwicklung eines verbesserten elektronischen, interoperablen US-amerikanischen Track-and-Trace-Systems für die Industrie, das 2023 in Kraft treten soll.

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MHRA Pharmakovigilanz-Inspektionsmetriken

Das MHRA GPvP-Inspektorat hat kürzlich seine neuesten Zahlen für den Zeitraum von April 2017 bis März 2018 veröffentlicht.

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Brexit: Sicherheitsmerkmale & Länderübergreifende Verpackungen

Ist es notwendig, Informationen zum individuellen Erkennungsmerkmal, das zwischen dem 9. Februar 2019 und dem Brexit-Datum in das britische Verzeichnis hochgeladen wurde, in ein anderes Verzeichnis zu übertragen? Die EMA hat kürzlich die Antwort auf diese und andere damit zusammenhängende Fragen veröffentlicht.

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WHO empfiehlt Neueinstufung von Cannabis

Nachdem die Gesetzeslage für medizinisches Cannabis in Deutschland bereits 2017 geändert wurde, hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) nun eine globale Reklassifizierung des Suchtpotentials von Cannabis vorgeschlagen.

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EU-FDA MRA: Bald alle Staaten an Board

Das MRA mit den USA wurde um zwei weitere Länder ergänzt. Deutschland ist immer noch nicht dabei.

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EDQM aktualisiert Guidelines zum CEP-Verfahren

Das EDQM hat vier aktualisierte Public Documents zur Revision, Erneuerung oder Neu-Beantragung eines CEP veröffentlicht. Erfahren Sie, was bei der Beschreibung eines Wirkstoffs und seiner Qualität in einem CEP-Antrag aktuell zu beachten ist.

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Monographien für Radiopharmazeutika - EDQM überarbeitet Leitfaden

Anfang des Jahres hat das EDQM eine überarbeitete Version seines Leitfadens für die Ausarbeitung von Monographien über radiopharmazeutische Präparate veröffentlicht. Er enthält jetzt einen neuen Abschnitt zur Validierung von Methoden.

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Warning Letter wegen gravierender Mängel in der Qualitätskontrolle

FDA-Inspektoren erwarten üblicherweise ein Mindestmaß an GMP-Verständnis bei Identitäts- und Gehaltsbestimmungen von Ausgangs- und Endprodukten. Lesen Sie, welche grundsätzlichen GMP-Mängel im Qualitätskontrolllabor bei der Wareneingangskontrolle und der Prüfung von Endprodukten zu einem Warning Letter führten.

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Brexit: Sind die OCABR-Freigaben noch gültig?

Was passiert, wenn ein Zertifikat vor dem Austrittsdatum ausgestellt, aber das Produkt erst nach diesem Datum freigegeben wird? Neue Q&As geben eine klare Antwort.

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Audit Trail-Prüfung vor jeder Chargenfreigabe?

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 2: Ist die Audit-Trail-Prüfung vor jeder Chargen-Freigabe schon behördlich vorgeschrieben, oder wird sie nur empfohlen?

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EU-FDA MRA soll erweitert werden

Der Geltungsbereich des EU-FDA MRA soll auf Tierarzneimittel, Humanimpfstoffe und Plasmaderivate erweitert werden.

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Neue WHO Guideline zur "kalten WFI Erzeugung"

Die WHO hat im Februar 2019 eine neue Guideline für die Erzeugung von WFI mit nicht-destillativen Methoden zur Kommentierung herausgegeben. Lesen Sie mehr über den Entwurf "Production of Water for Injection by Means other than Distillation."

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FDA: Neue Schritte zur Verbesserung der Lieferkettensicherheit

Die US Food and Drug Administration (FDA) startet ein Pilotprojekt zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit und Verifikation in der Lieferkette der Pharmadistribution.

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Blockchain - was ist das überhaupt?

Bei der Lösung der  Herausforderungen der immer komplexer werdenden Vertriebssysteme soll Blockchain helfen können. Aber was ist Blockchain überhaupt?

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ICH Ansatz zur Harmonisierung von Guidelines für Generika

Das ICH hat kürzlich ein neues Reflexionspapier mit dem Titel "Further Opportunities for Harmonization of Standards for Generic Drugs" veröffentlicht.

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Harter Brexit: Großbritannien ändert GMP- und GDP-Vorschriften

Um einem möglichen "Hard Brexit" zu begegnen, plant das Vereinigte Königreich eine Anpassung der EU-GMP-Richtlinien.

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Aktuelle Aktivitäten der GDP Association

Die European GDP Association ist sehr aktiv bei der Unterstützung ihrer Mitglieder. Was wurde nun in den vergangenen sechs Monaten erreicht?

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Wann handelt es sich "wirklich" um eine Erstanwendung am Menschen ("First-in-Human Clinical Trial")?

Ein neuer Beitrag mit dem Titel "Is it really a First in Human trial? Categorizing and assessing the risks correctly" wurde im MHRA-Inspektorats-Blog veröffentlicht.

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EMA-Richtlinie zu nicht-klinischen Anforderungen an Radiopharmazeutika

Die European Medicinces Agency (EMA) hat die bestehende Guidelinelücke mit einem Leitlinienentwurf zu nicht-klinischen Anforderungen an Radiopharmazeutika geschlossen.

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Test auf bakterielle Endotoxine - Eigenes Kapitel im Arzneibuch

Die Europäische Kommission und das EDQM veröffentlichen ein neues Kapitel des Europäischen Arzneibuchs zum Test auf bakterielle Endotoxine mit dem rekombinanten Faktor C (rFC) zur öffentlichen Kommentierung.

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Brexit: Umgang mit Pharmakovigilanzdaten aus UK

Wie soll mit Meldungen von in UK aufgetreten Nebenwirkungen nach dem Austrittsdatum umgegangen werden? Neue Q&As zu Pharmakovigilanzdaten geben eine klare Antwort.

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Quality Metrics: Mehr als eine FDA-Initiative

Kennzahlen können sowohl Unternehmen als auch Regulierungsbehörden unterstützen, eine hohe Qualität der Leistung und die Kontinuität der Lieferung hochwertiger Produkte zu gewährleisten.

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Das Reflection Paper der EMA zur Qualifizierung nicht genotoxischer Verunreinigungen

Für eine umfassende Qualifizierung von Verunreinigungen hinsichtlich ihres biologischen Sicherheitsprofils reichen Daten aus präklinischen/klinischen Studien oft nicht aus. Eine Orientierung für die Ermittlung des Sicherheitsprofils von Verunreinigungen mit verschiedenen Methoden bietet das neue Reflection Paper der EMA.

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