GMP News

Kopien im GMP-Umfeld / True Copies

Im Rahmen der Datenintegrität spielen Kopien und der Umgang mit diesen eine zentrale Rolle. Wie werden Kopien definiert, was erwarten hier die Regularien und was erwartet ein Inspektor?

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Raman-Spektroskopie in der pharmazeutischen Analytik

Die Raman-Spektroskopie ist eine schnelle, nicht invasive analytische Methode mit breiten Anwendungsmöglichkeiten. Die Methode ist im Europäischen Arzneibuch und in der USP beschrieben. Sie eignet sich zur chemischen und physikalischen Analyse von Flüssigkeiten, Feststoffen und gasförmigen Proben. Sie wird u.a. in der Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen eingesetzt.

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GDP-Non-Compliance-Report für deutschen Großhändler

Die Bezirksregierung Düsseldorf hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt, da bei einem deutschen Großhändler schwerwiegende GDP-Verstöße festgestellt wurden. U.a. geht es um den Handel mit gefälschten Arzneimitteln und die Lagerung von abgelaufenen Produkten. Außerdem bestehen auf Grund laufender Strafverfahren Zweifel an der Zuverlässigkeit der verantwortlichen Person und des Geschäftsführers.

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Fragen & Antworten zu Good Distribution Practices (GDP) - Teil 3

Im Oktober 2020 hat die ECA Academy das Live-Online-Training "Der GDP Compliance Manager" angeboten. Während der Q&A-Sessions wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Die ECA möchte eine Auswahl dieser Q&As nach Themen sortiert teilen. Teil 3 beschäftigt sich mit Fragen rund um das Qualitätsmanagementsystem (QMS).

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GDP-Non-Compliance-Report für rumänischen Großhändler

Die zuständige rumänische Behörde (National Agency for Medicines and Medical Devices of Romania) hat einen neuen GDP-Non-Compliance Report, datiert auf den 15. April 2021, in die EudraGMDP Datenbank eingepflegt.

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APIC: Aktualisierung des "Cleaning Validation" Guides für Wirkstoffe

Die neue Version des Dokuments "GUIDANCE ON ASPECTS OF CLEANING VALIDATION IN ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT PLANTS" der APIC wurde im Februar 2021 finalisiert und ist nun verfügbar.

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Verwechslung bei Covid-19 Impfstoff - was steckt dahinter?

Vermehrt ging durch die Presse, dass es bei der Herstellung des J&J Covid-19-Impfstoffes bei einem Lohnhersteller zu einer Verwechslung kam. Bereits vor einem Jahr wurden an dem Standort erhebliche Qualitätsmängel festgestellt. Nun wurde die Herstellung vorerst gestoppt.

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Überarbeitetes Ph. Eur.-Kapitel 2.1.3. UV-Analysenlampen zur Kommentierung veröffentlicht

In Pharmeuropa 33.2 wurde ein überarbeitetes Kapitel 2.1.3. Ultraviolet ray lamps for analytical purposes veröffentlicht. Kommentare zu dem Monographie-Entwurf können bis zum 30. Juni 2021 abgegeben werden.

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Illegaler Verkauf von CBD-Produkten: FDA stellt weiterhin Warning Letter aus

Die FDA verwarnt weiterhin Unternehmen für den illegalen Verkauf von rezeptfreien CBD-Produkten zur Schmerzlinderung, einschließlich Produkten, die CBD als Hilfsstoff auflisten.

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FDA veröffentlicht Guidance für Fernbewertungen - ersetzt damit aber keine Inspektionen

Telekonferenzen, Livestreaming-Sessions und Screen-Sharing-Technologien wird die FDA in Zukunft bei Fernbewertungen einsetzen - diese Bewertungen aber nicht als Inspektion ansehen.

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FDA Warning Letter an mexikanischen Hersteller nach Überprüfung von eingereichten Unterlagen

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an eine mexikanische Firma veröffentlicht, deren Betrieb als Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln (OTC) in den USA registriert ist. Der Warning Letter basiert nicht auf Inspektionsergebnissen aus einem Audit vor Ort, sondern auf der Überprüfung von Unterlagen, die das Unternehmen auf Anfrage der FDA einreichen musste. Die FDA hat die Dokumente geprüft und gleich in mehreren Bereichen schwerwiegende Mängel und GMP-Verstöße festgestellt.

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Kein Inverkehrbringen von CBD-Produkten erlaubt?

Laut aktuellen Entscheidungen der Verwaltungsgerichte in Berlin und Hamburg, dürfen Nahrungsergänzungsmittel, die Cannabidiol enthalten, nicht ohne weiteres in den Verkehr gebracht werden.

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MHRA führte pandemiebedingt bereits über 750 Inspektionen aus der Ferne durch

Ein Blog der MHRA erlaubt interessante Einblicke in die derzeitige Inspektionspraxis der Behörde und beschreibt Vor- und Nachteile von Fernbewertungen.

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UK Anerkennung von EU/EWR-Chargenprüfungen endet nicht zum 1. Januar 2023

Mit einem Brief der britischen Regierung an Arzneimittellieferanten wird die Übergangsphase zur Anerkennung von EU-Chargenprüfungen über das Jahr 2022 verlängert.

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Lieferantenqualifizierung für Verpackungsmaterial

Das Packaging and Distribution Joint Subcommittee der USP hat einen Vorschlag für die Entwicklung eines neuen Allgemeinen Kapitels <1xxx> Supplier Qualifications veröffentlicht.

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Die Schweiz möchte den Zugang zu medizinischem Cannabis erleichtern

Das Schweizer Betäubungsmittelgesetz soll geändert werden. Die Änderung sieht u.a. vor, dass Behandlungen auf Cannabisbasis direkt ärztlich verschrieben werden können, ohne dass beim Schweizer Bundesamt für Gesundheit eine Ausnahmebewilligung eingeholt werden muss. Zudem sollen Anbau und Ausfuhr zugelassen werden.

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Überarbeitetes Ph. Eur. Kapitel 3.2.9. Gummistopfen

Eine allgemeine Überarbeitung des Ph. Eur. Kapitel 3.2.9 "Rubber Closures" ist in Pharmeuropa 33.2 vorgeschlagen worden. Der Vorschlag umfasst insbesondere Neuerungen in den Abschnitten über Änderungen der Zusammensetzung und extrahierbare Elemente, Funktionalität & Fragmentierungsprüfung.

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FDA Warning Letter: cGMP-gerechte Dokumentation im Fokus

Wegen erheblichen Verstößen gegen cGMP-Vorschriften für Fertigarzneimittel hat die U.S. FDA im März einen Warning Letter  an einen chinesischen Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln namens "Foshan Biours Biosciences Co., Ltd." geschickt.

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Track & Trace: Änderung der Delegierten Verordnung zu den Sicherheitsmerkmalen

Am 17. März 2021 wurde die Delegierte Verordnung (EU) 2021/457 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Sie ändert die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 bezüglich der Ausnahme für Großhändler, das individuelle Erkennungsmerkmal von nach UK ausgeführten Arzneimitteln zu deaktivieren.

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EMA: Überarbeitung der Q&A Dokumente für zentrale Verfahren

Die neusten Versionen der beiden Fragenkataloge  zum Thema "Zentrale Verfahren" wurden jeweils um eine Fragestellung aus dem Bereich "Import von Fertigarzneimitteln in die Europäische Union" ergänzt.

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Referenz-Sicherheitsinformationen in klinischen Studien

Das GCP-Inspektorat der MHRA hat weiterhin nicht-konforme Referenzsicherheitsinformationen in klinischen Studien festgestellt. Insbesondere sieht die Behörde immer noch nicht gemeldete SUSARs und das Fehlen adäquater Maßnahmen zur Risikominderung aufgrund der falschen Verwendung der RSI.

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Safety-Studien nach der Zulassung - Aktuelle Inspektionsergebnisse

Die MHRA hat kürzlich Inspektionsergebnisse zur Durchführung von Sicherheitsstudien nach der Zulassung (PASS) veröffentlicht. Insbesondere stellte die Behörde bei der Inspektion eines Studienzentrums erhebliche Verstöße gegen das Studienprotokoll für die nicht-interventionelle PASS fest.

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Klassifizierung von Änderungen an Laufenden Klinischen Prüfungen

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 3 der Fragen & Antworten zur Clinical Trials Regulation veröffentlicht. Die neue Version beschäftigt sich u.a. mit der Klassifizierung von Änderungen an laufenden klinischen Prüfungen.

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Entwurf zum Tierarzneimittelgesetz und AMG im Kabinett beschlossen

Im Zuge der Umsetzung der EU-Tierarzneimittelverordnung soll in Deutschland ein eigenständiges Tierarzneimittelgesetz entstehen. Dies hat auch Auswirkungen auf das AMG.

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Zügige Revision und Implementierung der Arzneibuch-Monographien von 5 Sartan-Präparaten

Vor dem Hintergrund der Empfehlungen im finalen Bewertungsbericht des CHMP zu Nitrosamin-Verunreinigungen in Sartan-Präparaten hat die Europäische Arzneibuchkommission im Schnellverfahren 5 Wirkstoff-Monographien und 2 Allgemeine Kapitel revidiert. Lesen Sie hier, welche neuen Anforderungen in den aktualisierten Sartan-Monographien festgelegt sind.

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