GMP News

Pyrrolizidine: Vorschlag der USP für die Kontaminanten-Analytik

Zusätzlich zum bereits angekündigten neuen USP Kapitel <1567> Pyrrolizidine Alkaloids schlägt die USP nun ein weiteres neues Kapitel mit dem Titel <567> Analysis of Contaminant Pyrrolizidine Alkaloids (PAs) vor.

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Zweistufiger Prozess zur Implementierung von Arzneibuchverfahren

Ein neues Ph. Eur. Entwurfs-Kapitel 5.26 schlägt einen zweistufigen Implementierungsprozess für die Anwendung von Arzneibuchverfahren vor.

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Freier Zugang zu FDA Inspektions-Berichten

Das FDA Office of Regulatory Affairs (ORA) veröffentlicht neben Warning Lettern auch andere Dokumente aus Inspektionen, wie z.B. 483er.

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Audit-Alternativen der Benannten Stellen in Covid-19 Zeiten

Aufgrund der Covid-19 Pandemie sind Audits vor Ort durch Benannte Stellen teilweise nur eingeschränkt oder gar nicht möglich. Welche Alternativen gibt es? Eine Leitlinie der Medical Device Coordination Group (MDCG) gibt hierüber Auskunft. 

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FDA veröffentlicht Katalog mit Hilfsmitteln zur Entwicklung von neuen Medizinprodukten

Medizinprodukte sind wichtige medizinische Hilfsmittel, und deshalb sind die Gesundheitsbehörden auch an der Entwicklung neuer Medizinprodukte interessiert. Die FDA hat hierzu einen Katalog an Werkzeugen vorgestellt.

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Aufbereitung von Medizinprodukten - Durchführungsverordnung für Einmalprodukte

Die Aufbereitung von Einmal-Produkten im Medizinprodukte-Bereich ist den EU-Mitgliedsstaaten überlassen. Wenn dies erlaubt sein soll, muss es aber im jeweiligen nationalen Recht vorgesehen sein. Eine Durchführungsverordnung beschreibt nun gemeinsame Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmal-Produkten.

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Wie umfangreich wird in der Pharmaindustrie GMP und GDP geschult - Ergebnisse der Umfrage

Im Rahmen einer Umfrage im GMP-/GDP-Umfeld wurden ca. 200 Fragebögen ausgefüllt. Ziel der Umfrage war es, den aktuellen Stand der Umsetzung der GMP/GDP Weiterbildungsmaßnahmen in der pharmazeutischen Industrie zu erfassen. Lesen Sie mehr über die Ergebnisse aus der Studie zu GMP/GDP Schulungen.

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Wie zeigt man GACP-Compliance?

Die Forderung nach einer "written GACP declaration" ist im aktuellen Entwurf des HMPC Guidance Dokuments der EMA "Quality of Herbal Medicinal Products" enthalten. Doch es bleiben Fragen offen: Wer erstellt die declaration und wie sieht sie aus?

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Wie reagiert eine Behörde, wenn keine Prozessvalidierung vorhanden ist?

Eine erfolgreich durchgeführte Prozessvalidierung gehört zu den GMP-Grundvoraussetzungen, damit ein Produkt vertrieben werden kann. Wie aber reagiert eine Behörde, wenn ein Produkt schon auf dem Markt ist, aber keine Prozessvalidierung durchgeführt wurde? Die FDA gibt in einem aktuellen Warning Letter Antworten.

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FDA stellt " Intended Use" klar

Die US-amerikanische FDA hat den Text ihrer "Intended Use Regulation" überarbeitet, um zusätzliche Beispiele und Erklärungen zu liefern. Insbesondere wird Klarheit durch die Beschreibung von Merkmalen geschaffen, die die Behörde als relevant für die Bestimmung des Verwendungszwecks eines Produktes erachtet.

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Was passiert, wenn ein Arzneimittel vor der Freigabe ausgeliefert wird?

Ein Warning Letter wurde an eine Firma geschickt, die ein Produkt ohne Freigabe auslieferte.

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Lieferengpässe: endlich eine europäische Lösung?

Das Europäische Parlament möchte die Europäische Union im Bereich Arzneimittel und Medizinprodukte autarker machen. Hierzu wurde nun ein Bericht entwickelt und verabschiedet.

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Erfahrungsbericht: Auf was Inspektoren achten

Ungefähr 10% der von MHRA-Inspektoren festgestellten Mängel waren direkt auf schlechte Ursachenanalysen zurückzuführen. Was stellen die Inspektoren also fest?

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Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln und Wirkstoffen - die neue Guidance der FDA

Die neue FDA Guidance for industry spiegelt den aktuellen Kenntnisstand in Bezug auf Nitrosamin-Verunreinigungen wider. Erfahren Sie hier, welche Maßnahmen zur Verringerung des Risikos von Nitrosamin-Kontaminationen die FDA von Arzneimittel und Wirkstoffherstellern erwartet.

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Neuer USP-Kapitelentwurf über in der Herstellung verwendete Kunststoffe

Im aktuellen Pharmacopeial Forum wurden überarbeitete Entwürfe der beiden zuvor veröffentlichten USP Kapitel <665> und <1665> über Kunststoffmaterialien, die bei der pharmazeutischen Herstellung verwendet werden, zur Stellungnahme veröffentlicht.

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Inspektionsbeobachtungen zur Lieferantenqualifikation aufgrund einer Inspektion beim Lieferanten

Ein US-amerikanisches Unternehmen erhielt einen Warning Letter der FDA wegen nicht rechtzeitig erkannter Probleme bei ihrem CMO.

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Fehler bei Media Fills und Smoke Studies: Warning Letter

Ein US-amerikanischer Pharmahersteller wurde im Februar 2020 durch die FDA inspiziert. Aufgrund gravierender Mängel in den Media Fills und den Rauchstudien im aseptischen Bereich erhielt der Hersteller nun einen Warning Letter.

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Welche Anforderungen stellt die FDA an die pharmazeutische Qualität - You Tube Videos geben Auskunft

In einem Webinar ging die FDA auf ihre Anforderungen an eine pharmzeutische Qualität auch in Bezug auf Qualitätssicherungs-Aspekte ein. Adressiert war das Webinar an Beteiligte der Lieferketten für Arzneimittel weltweit. Die Vorträge können als Youtube-Videos heruntergeladen werden.

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Englische Behörde bemängelt Verhinderung von Kreuzkontamination

Die englische Gesundheitsbehörde MHRA hat kürzlich in ihrem Blog ein Statement veröffentlicht, in dem über unzureichende Maßnahmen zur Vermeidung von Kreuzkontamination (Cross Contamination) in Multipurpose Facilities berichtet wird. Aufgefallen war dies in Inspektionen der letzten Zeit.

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Design-Qualifizierung aus Sicht der FDA

Gibt es eine konkrete Anforderung der FDA zu einer Design-Qualifizierung? Die Antwort lautet (eigentlich) Nein.

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Warning Letter zu Defiziten in der aseptischen Herstellung - Teil 2: Media Fill

Mängel in der aseptischen Herstellung führten zu einem Warning Letter an die japanische Firma Takeda Pharmaceutical Company Limited. Teil 2 der News beschäftigt sich mit Mängeln beim Media Fill.  Welche Probleme führten zu diesem Warning Letter?

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Medizinprodukte-Warning Letter Statistik für die erste Hälfte des Fiskaljahres 2020

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA Warning Letters bezüglich Medizinprodukten aus. Im vergleichbaren Zeitraum der Jahre 2017, 2018 und 2019 (jeweils 1. Oktober - 30. September) erwähnten wir die auffällig niedrige Zahl an Warning Letters. Dieser Trend zeigt sich auch für die erste Hälfte des Fiskaljahrs 2020 (1. Oktober 2019 - 31. März 2020). Erfahren Sie mehr über die Top-3. 

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Vermarktung von Medizinprodukten in Großbritannien nach der Übergangsphase

Die britische Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency MHRA hat einen Leitfaden zur Vermarktung von Medizinprodukten nach der Übergangsphase in Großbritannien veröffentlicht. 

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FDA-Feedback zu Kombinationsprodukten

Für Kombinationsprodukte gibt es einen Entwurf zu einer Leitlinie, die Möglichkeiten der Kommunikation zwischen einem Sponsor und der FDA im Rahmen der Entwicklung eines Kombinationsproduktes beschreibt. Was steht drin?

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Pflanzliche Arzneimittel: Statement des HMPC zu Pyrrolizidinalkaloiden

Das Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) der EMA hat den Entwurf des aktualisierten Public Statement des HMPC zu Pyrrolizidinalkaloiden (PAs) veröffentlicht. Das Dokument enthält u.a. die Grenzwerte für die maximale tägliche Aufnahmemenge an PAs.

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