GMP News 2018

FDA-Leitlinienentwurf für Wirkstoffänderungen nach der Zulassung

Wirkstoffhersteller, die im Zeitraum nach einer Zulassung Änderungen am Herstellungsprozess eines Arzneistoffes vornehmen wollen, sollten den neuen Leitlinienentwurf "Postapproval Changes to Drug Substances" der FDA lesen.

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Version 11 der EU Q&As zu den Sicherheitsmerkmalen: Spezifische Fragen zu Etiketten

Die europäische Kommission hat die Version 11 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert. Ausführlich werden die Sicherheitsmerkmale mittels Etiketten adressiert. Lesen Sie mehr zu den Sicherheitsmerkmalen mittels Etiketten im revidierten Q&A Dokument der EU.

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Portugal jetzt Teil des MRA mit der FDA - Deutschland noch immer nicht

Portugal ist von der FDA anerkannt worden und kann nun von dem EU-US Mutual Recognition Agreement für Inspektionen profitieren.

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Der USP Stimuli Article über die richtige Verwendung der Mittleren Kinetischen Temperatur

Die Aufzeichnung des Temperaturverlaufs während des Transports pharmazeutischer Produkte und die Ermittlung der mittleren kinetischen Temperatur ist für die Beurteilung einer Charge hinsichtlich ihres Qualitätsstatus essentiell. Erfahren Sie, wie man jedoch Fehler bei der Berechnung der mittleren kinetischen Temperatur.

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Was wird in GVP-Inspektionen erwartet?

Die britische Zulassungsbehörde MHRA hat kürzlich ihre GPvP Webseite (GVP) aktualisiert. Zusätzlich lieferte sie Wissenswertes über GVP-Inspektoren und GVP-Inspektionen.

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EMA-Klarstellung zum Download von UAWs aus EudraVigilance

Aufgrund von Anfragen zum Umgang mit EudraVigilance hat die EMA eine kurze und strukturierte Klarstellung veröffentlicht.

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"Hard Brexit" - Vorbereitungen für den Bereich Pharmakovigilanz

Die UK-Regierung hat Hinweise für die Folgen des Brexits im Pharmakovigilanzbereich und bezüglich der Meldung der Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) veröffentlicht.

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Häufige GMP-Verstöße bei Wirkstoffherstellern im Spiegel der Warning Letters - aktuelle Trends

Die Warning Letters, die in den letzten Monaten an Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe versendet wurden, bieten eine Quelle reichhaltiger Informationen. Die genauere Analyse enthüllt interessante Fakten und Trends zu GMP-Verstößen beim Umgang mit Rohdaten, OOS-Resultaten und Datenintegrität.

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Ph. Eur. Entwurf zu Entpyrogenisierung von Verpackungsmaterialien

Das EDQM hat den Entwurf eines neuen allgemeinen Ph. Eur. Kapitels zur Pyrogen-Inaktivierung bzw. Entfernung in / auf Primärverpackungen und Gegenständen veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die Entpyrogenisierung von Gegenständen, die in der Herstellung parenteraler Zubereitungen verwendet werden.

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Neues Kapitel im Europäischen Arzneibuch zur visuellen Kontrolle auf sichtbare Partikel

Das Europäische Arzneibuch hat im Pharmeuropa 30.4 ein neues Kapitel über die Prüfung von Parenteralia auf sichtbare, partikuläre Verunreinigungen veröffentlicht.

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Version 10 der EU Q&As zu den Sicherheitsmerkmalen: Konkrete Fragen zu Bündelpackungen

Die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie müssen bis zum 9. Februar 2019 implementiert sein. Die europäische Kommission hat im Juli 2018 Version 10 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert. Konkret wurde auch die Frage nach Bündelpackungen gestellt.

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Wie die FDA ihre Inspektionen priorisiert

Die US-amerikanische FDA hat ein sogenanntes Manual of Policies and Procedures (MAPP) über ihre Priorisierung pharmazeutischer Inspektionen veröffentlicht.

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Neue ECA Leitlinie zu "Analytical Procedure Lifecycle Management"

Laut der ICH Pressemitteilung hat die lang erwartete Arbeit zur Revision der ICH Q2(R1) "Guideline on Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology" gerade begonnen. Vor dem Hintergrund dieser Entwicklungen hat die ECA Analytical Quality Control Arbeitsgruppe eine neue Leitlinie zum Thema "Analytical Procedure Lifecycle Management" entwickelt. Erfahren Sie mehr zum Ziel der neuen ECA AQCG Leitlinie.

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Erwartungen der britischen MHRA an die Dekontamination mit Wasserstoffperoxid

Die Dekontamination mit gasförmigen Wasserstoffperoxid ist bei Isolatoren ein etabliertes Verfahren. Was erwartet die britische Überwachungsbehörde MHRA aber in Hinblick auf die Sterilisation direkter und indirekter produktberührender Teile im Isolator. Andrew Hopkins, u.a. auch Leiter der Arbeitsgruppe zur Revision des Annex 1, veröffentlicht dazu seine Sicht der Dinge.

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Wie kamen die EMA-Q&As zur Nutzung von PDE-Werten zustande?

Im Juni konnten Sie konnten Sie bereits über ein Q&A-Dokument der European Medcines Agency (EMA) zur Nutzung von PDE- (HBEL-) Werten im Zusammenhang mit Kreuzkontaminationen und der Reinigungsvalidierung lesen. Nun hat die EMA einen Bericht veröffentlicht, der beschreibt wie diese Fragen und Antworten zustande kamen.

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CMDh Klarstellungen zur Einführung der Arzneimittelfälschungsrichtlinie

Im April 2018 hat die CMDh eine Klärung von Fragen publiziert, die durch das ursprüngliche Q&A Dokument vom März 2017 über die Einführung der Arzneimittelfälschungsrichtlinie aufgekommen waren. Lesen Sie mehr über das Dokument "CMDh clarifications on questions received on the implementation of the Falsified Medicines Directive".

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Schwerwiegende GMP-Mängel bei italienischem Steril-Hersteller

Aufgrund einer GMP-Inspektion bei einem italienischen Steril-Hersteller hat sich die italienische Behörde (AIFA) für Rückrufe ausgesprochen und einen GMP Non-Compliance Bericht ausgestellt. Lesen Sie weiter über die gefundenen GMP-Mängel und den folgenden GMP Non-Compliance Report.

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Warning Letter verlangt Risikobewertungen

In einem neuen Warning Letter fordert die US-amerikanische FDA die Firma ausdrücklich auf, Risikobewertungen durchzuführen.

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Klinische Prüfungen: Neue Timeline für das EMA Portal

Die EMA hat die voraussichtliche Roadmap ihrer IT-Projekte veröffentlicht. Dazu gehört u.a. die erstmalige Anwendung des EU-Portals für klinische Prüfungen. Die Anwendung war bislang für die zweite Jahreshälfte 2019 vorgesehen, nun soll die erstmalige Anwendung des EU-Portals für klinische Prüfungen erst 2020 möglich sein.

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FDA veröffentlicht finale ICH E17 Leitlinie zu überregionalen Studien

Die FDA hat die finale ICH E17 Leitlinie mit dem Titel "General Principles for Planning and Design of Multiregional Clinical Trials" veröffentlicht.

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Neue Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen - Version 10 der EU Q&As publiziert!

Die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie müssen bis zum 9. Februar 2019 implementiert sein. Die europäische Kommission hat im Juli 2018 Version 10 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert. Lesen Sie mehr zum revidierten Q&A Dokument der EU über die Sicherheitsmerkmale.

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FDA Warning Letter: Ausreißer-Test nicht ausreichend bei OOS-Untersuchung

Der Wirkstoffhersteller Zhuhai United Laboratories Co. Ltd. hat im Juni 2018 einen Warning Letter der FDA erhalten. Es wurde beanstandet, dass Out-of-Specification-Ergebnisse bei Gehaltsbestimmungen nicht angemessen untersucht wurden. Die alleinige Verwendung von Ausreißer-Tests ist aus Sicht der FDA nicht zulässig.

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FDA Warning Letter: Mangelhaftes OOS-Prozedere bei Indischem Hersteller

Im Juli 2018 hat die US FDA einen Warning Letter an einen Indischen Steril-Hersteller ausgestellt, der vornehmlich das mangelnde Vorgehen bei OOS-Ergebnissen zum Inhalt hat. Aber auch weitere Mängel wie bei der visuellen Kontrolle und beim Zustand der Facility wurden angemahnt.

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Moderne Qualifizierung - sind Sie mit dem Verification Guide ASTM E 2500 vertraut?

Letzte Woche haben wir Teil I der Ergebnisse zur Umfrage zur modernen Qualifizierung veröffentlicht. Im Folgenden finden Sie weitere Ergebnisse der ECA-Umfrage zur modernen Qualifizierung.

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FAT und SAT nicht umfänglich als Teil einer Qualifizierung genutzt - ECA Umfrage zur Modernen Qualifizierung

Die ECA hat eine Umfrage durchgeführt, um herauszufinden, inwieweit Qualifizierungs- und Validierungsprogramme integriert sind, wie es EU Annex 15 und FDA Process Validation Guide tatsächlich zulassen - und in welchem Ausmaß Lieferanten einbezogen werden. Lesen Sie mehr über die Ergebnisse der Qualifizierung/ Validierung Umfrage.

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