GMP News

Schriftlich festgelegtes Schulungsprogramm: Was bedeutet das in der Praxis?

In Kapitel 2 der EU GDP-Leitlinien wird ein schriftlich festgelegtes Schulungsprogramm gefordert. Aber was genau bedeutet das und wie kann es in der Praxis umgesetzt werden?

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Darf man eigene Arzneimittel mit in den Lagerbereich nehmen?

Bei einigen unserer Veranstaltungen kam die Frage auf, ob es denn erlaubt sei, dass Mitarbeitende ihre persönlichen Arzneimittel zum eigenen Gebrauch mit in den Lagerbereich nehmen.

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MHRA-Leitlinien für den Vertrieb von medizinischen Cannabisprodukten

Die britische MHRA hat einen aktualisierten Leitfaden für die Herstellung, den Import, den Vertrieb und die Lieferung von Produkten auf Cannabisbasis zur medizinischen Verwendung veröffentlicht. Unter anderem verlangt die MHRA ein gültiges GMP-Zertifikat für den Herstellungsstandort.

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Zunehmende Zahl von FDA Warning Letters im Bereich Händedesinfektion

In der Folge des gestiegenen Bedarfs an Desinfektionsmitteln, besonders für die Händehygiene, steigt die Zahl minderwertiger Produkte mit Mängeln in der Zusammensetzung und/oder Zulassung rapide. Damit geht eine Zunahme der Warning Letter der FDA an die Hersteller einher.

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Analytical Procedure Life Cycle - New USP Chapter <1220> veröffentlicht

Gut ein Jahr nach der Veröffentlichung des Entwurfes von Kapitel <1220> zum Life Cycle Management von analytischen Verfahren hat die USP für den 01. November die finale Version angekündigt.

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FDA kritisiert manuelle visuelle Kontrolle

In einem kürzlich veröffentlichten Form 483, welcher im Rahmen einer FDA-Inspektion bei einem indischen Sterilhersteller ausgestellt worden war, kritisiert die FDA u.a. die manuelle visuelle Kontrolle.

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Zahlreiche FDA 483er aufgrund von Mängeln im Stabilitätsprogramm

Stabilitätsstudien von Arzneimitteln sind eine gut etablierte Disziplin und natürlich eine wichtige regulatorische Anforderung. Dennoch zeigt eine Auswertung der letzten beiden Geschäftsjahre, dass in zahlreichen FDA 483-Formularen Mängel im Stabilitätsprogramm erwähnt werden.

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Mangel an wissenschaftlich fundierten Laborkontrollen häufig in FDA 483-Inspektionsberichten erwähnt

Die Beobachtungen eines Inspektors während einer FDA-Inspektion werden auf dem FDA-Formular 483 aufgeführt. Eine Auswertung der letzten beiden Fiskaljahre zeigt, dass ein Mangel an wissenschaftlich fundierten Laborkontrollen und die Nichtbefolgung/Dokumentation von Laborkontrollen häufig in solchen FDA-Formularen 483 erwähnt werden.

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FDA Leitfaden zur mikrobiologischen Kontrolle von Nicht-Sterilen-Arzneimitteln

Aus den Erfahrungen der vergangenen Jahre heraus hat die FDA einen neuen Leitfadenentwurf veröffentlicht, der sich mit der mikrobiologischen Kontrolle von Nicht-sterilen Arzneimitteln befasst und diese mittels Fallbeispielen verdeutlicht.

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Change Control bei computergestützten Systemen

Change Control ist zur Aufrechterhaltung des validierten Zustandes auch bei computergestützten Systemen zwingend gefordert und Gegenstand von Inspektionen. Was sind die regulatorischen Anforderungen und wie sieht die Inspektionspraxis aus?

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Erneute Aktualisierung der Meldevorlagen für Nitrosamin-Verunreinigungen

Zulassungsinhaber chemisch-synthetischer bzw. biologischer Arzneimitel müssen nach Feststellung eines potentiellen Risikos von Nitrosamin-Verunreinigungen eine konfirmatorische Prüfung durchführen und die Resultate unter Verwendung vorgegebener Formulare melden. Eines dieser Meldeformulare wurde kürzlich überarbeitet. Erfahren Sie hier, welche Aktualisierungen im Meldeformular für Nitrosamin-Verunreinigungen beachtet werden müssen.

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EU: Weitere Verlängerung von GMP- und GDP-Zertifikaten

Die EU wird aufgrund der anhaltenden Einschränkungen durch die Pandemie GMP- und GDP-Zertifikate bis Ende 2022 verlängern. Hierfür wurde das entsprechende Dokument aktualisiert.

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Neue Grenzwerte für Schwermetalle in Nahrungsergänzungsmitteln

Die Europäische Kommission legt neue Grenzwerte für Cadmium und Blei in bestimmten Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln fest. Produkte, die vor dem Inkrafttreten der neuen Verordnungen in Verkehr gebracht wurden und die neuen Höchstwerte nicht einhalten, sollten nur für einen begrenzten Zeitraum auf dem Markt bleiben dürfen.

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Massenspektrometrie in der pharmazeutischen Analytik (Teil 1)

Die Massenspektrometrie ist eine analytische Methode, die sowohl im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) als auch in der United States Pharmacopeia (USP) beschrieben ist. Die Methode ermöglicht die Bestimmung der relativen Molekülmasse und der Elementarzusammensetzung. Darüber hinaus sind aus den beobachteten Bruchstücken Aussagen über die Struktur möglich.

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Vier Kapitel des japanischen Arzneibuchs zum Thema Chromatographie zur Kommentierung veröffentlicht

Die japanische Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) hat vier Entwürfe für Kapitel des japanischen Arzneibuchs (Japanese Pharmacopoeia, JP) zum Thema Chromatographie veröffentlicht. Kommentare können bis zum 30. November 2021 eingereicht werden.

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EMA: Update der Q&A Dokumente zum Thema "Zentrales Verfahren"

Im Juli und September 2021 veröffentlichte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) auf ihrer Webseite die aktualisierten und überarbeiteten Versionen der "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren.

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Wichtige Änderung für Einträge in EudraGMDP-Datenbank

Der neue Rechtsrahmen für Tierarzneimittel erfordert mehrere Änderungen an der Datenbank EudraGMDP. Eine wichtige Änderung ist die Integration von EudraGMDP in den Organisationsmanagementdienst (OMS) der EMA.

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FDA Warning Letter wegen fehlender Stabilitätsdaten und Spezifikationen für Wirkstoffe

In den FDA Warning Letters werden häufig grundlegende GMP-Mängel in der Qualitätskontrolle moniert. Dazu gehören u.a. fehlende Eingangskontrollen und Stabilitätsprüfungen, wie in einem kürzlich veröffentlichten Warning Letter an einen honduranischen Arzneimittelhersteller beschrieben.

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USP-Kapitel zu Verunreinigungen in Nahrungsergänzungsmitteln

Die USP Expert Committees für nicht-pflanzliche & pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel und für Phytopharmaka schlagen die Erarbeitung eines neuen allgemeinen USP-Kapitels <2760> zu Verunreinigungen in Nahrungsergänzungsmitteln vor.

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Unzureichende Probenahmepläne führen zu FDA 483-Inspektionsbericht

Die Probenahme ist einer der wesentlichen Prozesse in Pharmaunternehmen. Ein indisches Unternehmen erhielt einen sogenannten 483 FDA-Bericht wegen unzureichender Probenahmepläne für Rohstoffe und Zwischenprodukte. Darüber hinaus kritisiert die FDA, dass die bei der Herstellung verwendeten Komponenten vor ihrer Verwendung nicht getestet und freigegeben wurden.

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Industrie 4.0-Trends im Labor

Industrie 4.0 wird in der pharmazeutischen Industrie neue Chancen eröffnen. Aber was verbirgt sich eigentlich hinter dem Begriff und welche Lösungen lassen sich in einem analytischen Labor etablieren?

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Industrie immer noch mit Problemen bei Ursachenermittlungen

Abweichungen und CAPA sind nach wie vor wichtige Themen bei Inspektionen. Die Zusammenfassungen der Inspektoren über ihre Beobachtungen zeigen, dass die Dinge nicht immer wie gewünscht funktionieren. Dies gilt auch für Ursachenermittlungen (Root Cause Investigations).

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Partikel führen zu Warning Letter bei Japanischem Sterilhersteller

Das gehäufte Auftreten von Partikeln in sterilen Injektionslösungen und die unzureichende Ursachenuntersuchung führten zu einem Warning Letter an einen Sterilhersteller in Japan. Zusätzlich waren Datenintegritätsbrüche und -fälschungen im Umgebungsmonitoring aufgetreten.

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CDER veröffentlicht Frage- und Antwort-Katalog für Generikazulassungen

Im September 2021 hat das CDER (Center for Drug Evaluation and Research) der U.S.-FDA eine sogenannte "Draft Guidance for Industry" in Form eines Frage- und Antwort- Kataloges veröffentlicht.

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Strategieplan des "Access Consortium" veröffentlicht

Das "Access Consortium", ein Zusammenschluss der regulatorischen Behörden der Länder Australien (TGA), Kanada (HBFB), Schweiz (Swissmedic), Singapur (HSA) und nun auch Großbritannien (MHRA), veröffentlichte im Sommer 2021 einen Dreijahresplan bezüglich der geplanten, gemeinsamen Vorgehensweisen und Ziele.

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