GMP News

Am 19. Juli 2023 veröffentlichte die EMA (European Medicines Agency) ein "Reflection Paper" zur Anwendung von Künstlicher Intelligenz (Artificial Intelligence AI) im Lebenszyklus Medizinischer Produkte. Dieses Dokument kann bis zum 31. Dezember 2023 kommentiert werden. Was ist der Inhalt des Dokuments?

Die Arbeitsgruppe der GCP-Inspektoren der EMA hat im Abschnitt "GCP Matters" der Good Clinical Practice (GCP) Q&As eine neue Frage und Antwort zu Produktivitätsanwendungen hinzugefügt. Was sind die Erwartungen an Produktivitätsanwendungen, die in klinischen Studien eingesetzt werden?

Im GMP-Umfeld redet man häufig von kritischen Daten. Der Begriff "Kritische Daten" taucht im EU-GMP-Leitfaden und dessen Anhängen nur an wenigen Stellen auf und ist auch nicht eindeutig definiert. Wie geht man damit um?

Die FDA hat einen Leitfadenentwurf veröffentlicht, der Informationen für Zulassungsinhaber von verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln enthält, die verpflichtet sind, Studien nach dem Inverkehrbringen oder klinische Prüfungen durchzuführen, die gewöhnlich als Postmarketing-Anforderungen (PMRs) bezeichnet werden. Bei Nichteinhaltung der PMR kann der Zulassungsinhaber einen Warning Letter der FDA erhalten.

Ein US-amerikanischer Arzneimittelhersteller hat einen Warning Letter der FDA erhalten, in dem mehrere Versäumnisse erwähnt werden bezüglich Ursachenermittlung und abgeleiteter Maßnahmen (CAPA).

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter veröffentlicht. Während einer Inspektion bei einem indischen Unternehmen stellten die FDA-Inspektoren diverse GMP-Verstöße fest. Diese betrafen die unzureichende Untersuchung von Feuchtigkeitsüberschreitungen, Mängel bei der Datenintegrität und die unzureichende analytische Prüfung im Rahmen der Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen.

Der Nachtrag 11.3 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) ist nun erhältlich und wird zum 01. Januar 2024 implementiert werden. Entsprechend des Zeitplans des EDQM werden diesem Nachtrag die Versionen 11.4 bis 11.8 folgen, wobei das letzte Implementierungsdatum für Juli 2025 angedacht ist.

In Deutschland müssen sich Hersteller von Arzneimitteln und Wirkstoffen an die Vorgaben von AMG, AMWH und den einschlägigen EU-Vorgaben halten. Wie verpflichtend ist aber das Arzneibuch?

Bei der Durchführung von GDP-Audits kann es hilfreich sein, mit Fragelisten zu arbeiten. Wir haben typische Fragen für den Bereich des Straßentransports zusammengestellt.

Anfang August hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen neuen Warning Letter veröffentlicht. Wie in verschiedenen Fällen in den letzten Monaten geht es erneut um einen US-amerikanischen Arzneimittelhersteller, der es versäumt hat, die Identität von Glycerin und anderen potentiell gefährlichen Komponenten ordnungsgemäß zu prüfen. Darüber hinaus werden in dem Warning Letter eine Reihe weiterer GMP-Verstöße dokumentiert.

Wie Sie bereits kürzlich in einer News lesen konnten, wurde das Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" erneut aktualisiert. Nun hat das EDQM die hieraus resultierenden Maßnahmen für CEP-Halter definiert und in seinem Newsroom aufgezeigt.

Die Arbeitsgruppe der GCP-Inspektoren der EMA hat in den GCP Q&As eine neue Frage und Antwort in den Abschnitt "Records of Study Subject Data Related to Clinical Trials" aufgenommen. Was ist zu beachten, wenn ein direkter Fernzugriff auf Gesundheitsdaten in einer klinischen Studie erforderlich ist?