GMP News

Die FDA hat einen Warning Letter aufgrund der Nichteinhaltung von cGMP, einschließlich Datenintegritäts- und Validierungsproblemen, an einen kanadischen Hersteller von OTC-Produkten adressiert.

Die European Medicines Agency (EMA) hat für 2019 die Highlights für Humanarzneimittel veröffentlicht. Darunter sind 30 neue Wirkstoffe und ein Cannabispräparat.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an die Firma Henan Kangdi Medical Devices Co. Ltd. veröffentlicht - u.a. wegen des Versäumnisses, ein adäquates Stabilitätsprogramm zu etablieren. Außerdem wurde die Quality Unit nicht mit den notwendigen Befugnissen und Ressourcen ausgestattet.

Die MHRA hat kürzlich drei Top-Tipps zum Schutz der Patienten und zur Einhaltung der Vorschriften bei der Einführung von Aktualisierungen der Packungsbeilage veröffentlicht.

Ein neues Ph. Eur. Kapitel 2.8.26. Contaminant Pyrrolizidine Alkaloids (PAs) wurde in der aktuellen Ausgabe von Pharmeuropa zur Kommentierung vorgeschlagen. Der Anwendungsbereich dieses neuen allgemeinen Kapitels umfasst die Spurenanalyse von bestimmten PAs in pflanzlichen Drogen, Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen (z.B. Extrakte) und pflanzlichen Arzneimitteln.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an die Firma Wild Child WA Pty Ltd. veröffentlicht und darin drei Gruppen von GMP-Verstößen zusammengefasst, die während einer fünftägigen Inspektion einer Produktionsstätte des Unternehmens in Malaga, Westaustralien, identifiziert wurden. Im Kern geht es um die Nichteinhaltung der in der United States Pharmacopeia (USP) festgelegten Anforderungen an die analytische Prüfung von OTC-Arzneimitteln.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen neuen Warning Letter veröffentlicht. Bei einer Inspektion der Betriebsstätte des Unternehmens Teligent Pharma, Inc. in Buena, New Jersey wurden gleich mehrere Verstöße gegen die gute Herstellungspraxis (cGMP) dokumentiert. U.a. wurden OOS-Untersuchungen nicht ordnungsgemäß durchgeführt.

Die Anwendung der Medizinprodukte-Verordnung (2017/745, MDR) zum 26. Mai 2020 rückt näher. Erfahren Sie Genaueres zum Umfeld der MDR.

Mit Gültigwerden des FDA Reauthorization Act (FDARA) im August 2017 wurden auch Passagen zur Inspektion von Medizinprodukte-Herstellern im In- und Ausland gültig. Zur weiteren Angleichung und Interpretation der Änderungen gibt es seit einiger Zeit ein Entwurfsdokument zu FDA-Inspektionen von Medizinprodukte-Herstellern.

Europäische Warning Letter? Gibt es so etwas? Im Prinzip nein, Warning Letter werden von der US-FDA ausgestellt. Aber es gibt etwas Vergleichbares in Europa? In der Eudra GMDP Datenbank werden "Non-Compliance-Berichte" veröffentlicht. Was wurde in den letzten 3 Monaten von den Behörden  beanstandet?

PIC/S hat einen Entwurf zu einer sog. Recommendation (Empfehlung) zum risikobasierten Change Management innerhalb der PQS veröffentlicht.

Anfang Oktober veröffentlichte die Europäische Kommission den erwartetetn Leitfaden "GCP for ATMP" und schließt damit eine weitere Lücke in der Reihe von Leitfäden rund um neuartige Therapien.