GMP News

USP schlägt Neues Allgemeines Kapitel <668> Cured Silicone Elastomers vor

Das USP General Chapters-Packaging and Distribution Expert Committee schlägt ein neues allgemeines Kapitel <668> Cured Silicone Elastomers for Pharmaceutical Manufacturing and Packaging Components vor.

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FDA Warning Letter für kanadisches Unternehmen

Die FDA hat einen Warning Letter aufgrund der Nichteinhaltung von cGMP, einschließlich Datenintegritäts- und Validierungsproblemen, an einen kanadischen Hersteller von OTC-Produkten adressiert.

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Fehlerhaftes aseptisches Verhalten und unzureichendes Reinraumdesign im Mittelpunkt eines FDA Warning Letter

Mängel im aseptischen Verhalten von Mitarbeiten als auch ein unzureichendes Reinraumdesign führten zu einem Warning Letter an die indische Firma Cadila Healthcare Limited. Welche Mängel wurden beanstandet und warum führte die unzureichende Beantwortung der Mängelliste zu einem Warning Letter?

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EMA Highlights 2019 für Humanarzneimittel

Die European Medicines Agency (EMA) hat für 2019 die Highlights für Humanarzneimittel veröffentlicht. Darunter sind 30 neue Wirkstoffe und ein Cannabispräparat.

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Neue USP Kapitel zur Prüfung auf subvisible Particles

Die USP hat das überarbeitete Kapitel zur Prüfung auf nicht-sichtbare Partikel <1788> sowie neue Monographien zu den einzelnen Testverfahren Lichtabschattung, Membran Mikroskopie und Flow Imaging als Entwürfe veröffentlicht.

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Neuer FDA Warning Letter unterstreicht Bedeutung der Quality Unit

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an die Firma Henan Kangdi Medical Devices Co. Ltd. veröffentlicht - u.a. wegen des Versäumnisses, ein adäquates Stabilitätsprogramm zu etablieren. Außerdem wurde die Quality Unit nicht mit den notwendigen Befugnissen und Ressourcen ausgestattet.

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Bericht: Herausforderungen der FDA bei Inspektionen

Ein neuer Bericht zeigt anhaltende Herausforderungen und Bedenken bei FDA-Auslandsinspektionen auf.

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Von GVP zu GMP: Tipps der MHRA für QPs zur Einhaltung der Vorschriften

Die MHRA hat kürzlich drei Top-Tipps zum Schutz der Patienten und zur Einhaltung der Vorschriften bei der Einführung von Aktualisierungen der Packungsbeilage veröffentlicht.

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Pilotprogramm zu GMP-Inspektion bei Herstellern von sterilen Arzneimitteln

Die EMA und ihre europäischen und internationalen Partner starten ein Pilotprogramm, um ihre Zusammenarbeit bei der Inspektion von Herstellern steriler Arzneimittel zu intensivieren.

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Entwurf eines Ph. Eur. Kapitels für PA-Verunreinigungen in pflanzlichen Arzneimitteln

Ein neues Ph. Eur. Kapitel 2.8.26. Contaminant Pyrrolizidine Alkaloids (PAs) wurde in der aktuellen Ausgabe von Pharmeuropa zur Kommentierung vorgeschlagen. Der Anwendungsbereich dieses neuen allgemeinen Kapitels umfasst die Spurenanalyse von bestimmten PAs in pflanzlichen Drogen, Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen (z.B. Extrakte) und pflanzlichen Arzneimitteln.

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Risikomanagement-Norm für Medizinprodukte ISO 14971:2007 revisioniert

Die aktuell gültige ISO 14971 aus dem Jahre 2007 wird nun durch die Version aus dem Jahre 2019 (Revision 3) ersetzt werden. Die Norm kann auf alle Phasen des Lebenszyklusses eines Medizinproduktes angewendet werden. Was ist unter anderem neu?

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Warning Letter wegen der Nichteinhaltung von FDA/USP-Anforderungen

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an die Firma Wild Child WA Pty Ltd. veröffentlicht und darin drei Gruppen von GMP-Verstößen zusammengefasst, die während einer fünftägigen Inspektion einer Produktionsstätte des Unternehmens in Malaga, Westaustralien, identifiziert wurden. Im Kern geht es um die Nichteinhaltung der in der United States Pharmacopeia (USP) festgelegten Anforderungen an die analytische Prüfung von OTC-Arzneimitteln.

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US Hersteller von homöopathischen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln erhält Warning Letter der FDA

Von unzureichender Reinigung bis hin zu mangelhaften Laborkontrollen von Qualität und Reinheit - Homöopathiehersteller in den USA erhält einen Warning Letter der FDA.

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Warning Letter wegen unzureichender OOS-Untersuchungen und Reklamationsbearbeitungen

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen neuen Warning Letter veröffentlicht. Bei einer Inspektion der Betriebsstätte des Unternehmens Teligent Pharma, Inc. in Buena, New Jersey wurden gleich mehrere Verstöße gegen die gute Herstellungspraxis (cGMP) dokumentiert. U.a. wurden OOS-Untersuchungen nicht ordnungsgemäß durchgeführt.

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Leitfaden zur Nutzung von Typ V Drug Master Files für Kombinationsprodukte

In einem Entwurfsdokument hat die FDA im Oktober 2019 Leitlinien zur Nutzung eines Drug Master Files (DMF) Ty V heraugegeben. In diesem Dokument können Informationen über den Medizinprodukte-Anteil eines Kombinationsprodukte dem CDER zur Verfügung gestellt werden, wenn dieses die (Projekt-) Leitung im Zulassungsverfahren hat.

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Informationen zur Medizinprodukte-Verordnung

Die Anwendung der Medizinprodukte-Verordnung (2017/745, MDR) zum 26. Mai 2020 rückt näher. Erfahren Sie Genaueres zum Umfeld der MDR.

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Wie lässt man ein Kombinationsprodukt in den USA zu?

In den USA sind Kombinationsprodukte eigenständig geregelt. Welche Wege es im Rahmen einer Zulasssung in den USA gibt und wie das Zusammenspiel der unterschiedlichen Center läuft, beschreibt ein Entwurfsdokument der FDA.

 

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Wann meldet sich die FDA zu einer Inspektion eines Medizinprodukte-Herstellers an?

Mit Gültigwerden des FDA Reauthorization Act (FDARA) im August 2017 wurden auch Passagen zur Inspektion von Medizinprodukte-Herstellern im In- und Ausland gültig. Zur weiteren Angleichung und Interpretation der Änderungen gibt es seit einiger Zeit ein Entwurfsdokument zu FDA-Inspektionen von Medizinprodukte-Herstellern.

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Warning Letter an US Hersteller: Mängel bei Equipment, Stabilitäten und Reklamationen

Im September erhielt ein US-amerikanischer Pharma-Hersteller einen Warning Letter der FDA aufgrund von GMP-Verstößen in den Bereichen Anlagenreinigung, Arzneimittel-Stabilitäten und Umgang mit Reklamationen.

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Gibt es Europäische Warning Letter?

Europäische Warning Letter? Gibt es so etwas? Im Prinzip nein, Warning Letter werden von der US-FDA ausgestellt. Aber es gibt etwas Vergleichbares in Europa? In der Eudra GMDP Datenbank werden "Non-Compliance-Berichte" veröffentlicht. Was wurde in den letzten 3 Monaten von den Behörden  beanstandet?

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ICH Q12 verabschiedet

Die neue ICH Q12 Guideline für Post-Approval Changes wurde im November 2019 in Singapur verabschiedet. Das Dokument enthält Leitlinien für ein Vorgehen, das die Verwaltung von CMC-Änderungen nach der Zulassung erleichtern soll.

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PIC/S: Wie Inspektoren ein PQS bewerten sollten

PIC/S hat einen Entwurf zu einer sog. Recommendation (Empfehlung) zum risikobasierten Change Management innerhalb der PQS veröffentlicht.

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FDA warnt weiterhin Unternehmen wegen illegalen Verkaufens von CBD-Produkten

Die FDA hat vor kurzem 15 Warning Letter an Unternehmen ausgestellt, weil sie Produkte, die Cannabidiol (CBD) enthalten, illegal verkauft haben.

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GCP for ATMP - EMA veröffentlicht finale Guideline

Anfang Oktober veröffentlichte die Europäische Kommission den erwartetetn Leitfaden "GCP for ATMP" und schließt damit eine weitere Lücke in der Reihe von Leitfäden rund um neuartige Therapien.

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Clinical Trials Regulation Fragen & Antworten Version 2.2

Die Europäische Kommission (EC) hat eine aktualisierte Version 2.2 der Fragen und Antworten zur Verordnung über klinische Prüfungen veröffentlicht.

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