GMP News

Überarbeitetes Ph. Eur. Kapitel zu fremden Bestandteilen

Die endgültige Fassung von Ph. Eur. 2.8.2 Foreign Matter in pflanzlichen Drogen wurde in Ph. Eur. 11.1 veröffentlicht. Das überarbeitete Kapitel stellt klar, dass die Höchstmengen für fremde Bestandteile nur für Fremdorgane und Fremdelemente gelten; andere Fremdbestandteile sollten so weit wie möglich nicht enthalten sein.

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Cloud Computing: Welche Cloud-Modelle gibt es und wo finden diese Anwendungen im GxP-Umfeld statt?

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 2: Welche Cloud-Modelle gibt es und wo finden diese Anwendung im GxP-Umfeld?

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Die Fertigung von Arzneimitteln und Nicht-Pharmaprodukten auf derselben Ausrüstung - geht das?

Ist es möglich, Arzneimittel und nicht-pharmazeutische Produkte auf derselben Ausrüstung herzustellen? Die FDA lehnt diese Herstellungspraxis ab.

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USP: Stimuli-Artikel zu mutagenen Verunreinigungen zur Kommentierung veröffentlicht

Seit Anfang September 2022 ist das Stimuli-Dokument "Mutagenic Impurities and Potentially Mutagenic Impurities in the USP-NF" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf können bis 30. November 2022 eingereicht werden.

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Wie sieht die korrekte Wartung einer Pharmawasser-Anlage aus?

Um ein Pharmawasser-System im qualifizierten Zustand zu halten, ist eine geeignete Wartungsstrategie mit passenden Wartungsintervallen erforderlich. Dies ist GMP-seitig gefordert und ist auch aus betrieblicher Sicht sinnvoll. Wartungsintervalle werden anhand der Kritikalität der einzelnen Komponenten schon in der Designphase festgelegt und in den folgenden Inbetriebnahme- und Qualifizierungs-Schritten präzisiert und kontrolliert. Doch welche Abläufe und Festlegungen sind für die Instandhaltung eines Pharmawasser-Systems sinnvoll?

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GDP-Non-Compliance-Report: Kein GDP-konformes Qualitätssicherungssystem

Vom Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz wurde ein auf den 21. Juli 2022 datierter GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingegeben. Die Großhandelserlaubnis des betroffenen Unternehmens wurde widerrufen. Die Behörde bemängelt u.a., dass kein GDP-konformes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.

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Lieferengpässse und Krisenvorsorge: EMA veröffentlicht Liste der Haupttherapiegruppen von Arzneimitteln

Um im Fall einer Gefährdung der öffentlichen Gesundheit Arzneimittelengpässe zu vermeiden und damit die Versorgung mit kritischen Arzneimitteln sicherzustellen, hat die EMA eine Liste der Haupttherapiegruppen veröffentlicht. Die Methodik, nach der diese und weitere Listen kritischer Arzneimittel erstellt und gepflegt werden, wird in einem weiteren Dokument der EMA festgelegt.

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GDP in den USA: Die USP <1079> Kapitelreihe über gute Lagerungs- und Vertriebspraxis

Die United States Pharmacopeia (USP) setzt ihre Bemühungen fort, die <1079> Kapitelreihe über gute Lagerungs- und Vertriebspraxis (Good Storage and Distribution Practices) aufzubauen. Wie ist der aktuelle Stand?

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PIC/S veröffentlicht ebenfalls revidierten Annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinall Products)

Nahezu zeitgleich mit der EU-Kommission veröffentlichte auch die PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) den revidierten Annex 1. Was sind die Hintergründe?

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Beispiele für die Implementierung von Analyseverfahren

Nach dem kürzlich eingeführten neuen Ph. Eur. Kapitel 5.26 Implementation of pharmacopoeial procedures hat das EDQM einige Beispiele veröffentlicht, um Anwendern eine praktische Anleitung zu geben. Wie können kritische Faktoren, die die Leistungsmerkmale von Analyseverfahren beeinflussen können, identifiziert werden?

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EMA: IRIS - Dokumente erneut aktualisiert

Im September 2022 wurden die Dokumente "IRIS guide for applicants" und "IRIS guide to registration and RPIs" erneut aktualisiert und enthalten einige Neuerungen und Überarbeitungen.

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USP-NF Stimuli-Artikel zum Methodentransfer

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(5), wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel "Analytical Method Precision Comparisons—A Special Case" veröffentlicht.

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Wie oft müssen endständige HEPA Filter gewechselt werden?

Eine häufig und immer wieder gestellte Frage gilt der Zeit, nach der in Pharma-Reinräumen die endständigen Filter des Lüftungssystem gewechselt werden müssen.

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USP veröffentlicht Vorschlag für eine Cannabis-Monographie

Im USP Herbal Medicines Compendium (HMC) wurde ein Vorschlag für eine Monographie zu Cannabis Species Inflorescence veröffentlicht. Die öffentliche Kommentierungsphase läuft 90 Tage.

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Kostenpflichtige Prüfpräparate? Die FDA hat dazu einige Antworten

Die FDA hat ein überarbeitetes Q&A-Dokument zur Abrechnung von Prüfpräparaten (IMPs) veröffentlicht. Der Entwurf des Leitfadens beantwortet häufig gestellte Fragen zu den Verfahren, Richtlinien und Vorschriften der FDA bezüglich der Berechnung von Prüfpräparaten bei Patienten unter bestimmten Umständen.  

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FDA veröffentlicht Antworten auf GCP-Fragen

Die FDA bearbeitet laufend Anfragen von Interessengruppen zur Guten Klinischen Praxis und hat nun Antworten auf Fragen veröffentlicht, die von 2017 bis 2021 eingegangen sind. Eine der interessanten Fragen lautet: Ist es möglich, einen Remote Standort ("Satellitenstandort") zu haben?

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Kennzeichnungsvorschriften für IMPs geändert

Die Europäische Kommission hat den überarbeiteten Anhang VI der CTR bezüglich der Kennzeichnungsanforderungen für IMPs angenommen. Mit der Änderung entfällt die Verpflichtung, unter bestimmten Umständen ein Verfallsdatum auf der Primärverpackung von IMPs anzugeben.

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FDA Warning Letter: Potenziell kanzerogene Verunreinigungen in Händedesinfektionsmitteln

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat erneut genotoxische und potenziell kanzerogene Verunreinigungen in Händedesinfektionsmitteln gefunden. In diesem Fall handelt es sich um einen amerikanischen Hersteller, in dessen Produkten Benzol-, Acetaldehyd- und Acetalverunreinigungen nachgewiesen wurden.

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Cloud Computing: Was bedeuten die Abkürzungen IaaS / PaaS / SaaS / XaaS?

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 1: Was bedeuten die Abkürzungen IaaS / PaaS / SaaS / XaaS?

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USP: Dritter Gerätequalifizierungs-Stimuli zur Kommentierung veröffentlicht

Seit Anfang September 2022 ist das Stimuli-Dokument "Analytical Instrument and System (AIS) Qualification: The Qualification Life Cycle Process" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht.

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Überarbeitetes USP-Kapitel <541> Titrimetry

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(5), wird eine Überarbeitung des USP-Kapitels <541> Titrimetry vorgeschlagen. Kommentare können bis zum 30. November 2022 eingereicht werden.

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Fragen und Antworten der ANVISA zu medizinischem Cannabis für klinische Prüfungen

Die brasilianische Gesundheitsbehörde ANVISA hat Antworten auf Fragen veröffentlicht, die während eines im Mai dieses Jahres abgehaltenen Webinars zur klinischen Forschung mit medizinischem Cannabis gestellt wurden. Eine der wichtigen Fragen lautet: Wie kann die Reproduzierbarkeit von Chargen nachgewiesen werden?

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EMA/CHMP: Neue Wirkstoffleitlinie? - Konzeptpapier zur Kommentierung veröffentlicht

Seit Ende Juli ist das Konzeptpapier "Concept paper on the revision of the guideline on the chemistry of active substances" der Quality Working Party (QWP) des CHMPs (Committee for Medicinal Products for Human Use) zur öffentlichen Kommentierung verfügbar. Dieses Dokument soll die Notwendigkeit der Überarbeitung und Aktualisierung der Leitlinie "Guideline on the chemistry of active substances (EMA/454576/2016)" verdeutlichen.

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Pharma-Industrie: sinkt das Qualitäts-Niveau?

Die FDA hat einen Bericht über den Stand der Arzneimittelqualität veröffentlicht - dieser zieht eine durchaus gemischte Bilanz. Schaut man allerdings genauer hin, lassen sich rasch die Gründe ermitteln.

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