GMP News

Qualitätsfragen der USP zu medizinischem Cannabis

Das Cannabis-Expertengremium der USP hat im Journal of Natural Products einen Artikel zu Qualitätsanforderungen an medizinisches Cannabis veröffentlicht. Der Artikel beschreibt die Anwendung der allgemeinen Kapitel der USP in Bezug auf chromatographische Methoden und die Kontrolle von Verunreinigungen. 

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Was Zulassungsinhaber jetzt zu Ihren Registrierungen wissen müssen!

Am 10. April 2020, veröffentlichte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gemeinsam mit den Heads of Medicines Agencies (HMA) und der Europäischen Kommission (EC) eine erste Version der "QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC", welcher kontinuierlich aktualisiert und angepasst wird.

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Audit Trail im Mittelpunkt eines FDA Warning Letter

Die Änderung und die Löschung elektronischer Daten muss über einen Audit Trail dokumentiert sein. Ein fehlender Audit Trail führte zu einem Warning Letter an die indische Firma Shriram Institute for Industrial Reserach.

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Serialisierung: Neue Version der securPharm-FAQs

Die Fragen und Antworten zu securPharm für pharmazeutische Unternehmen sind in einer neuen, überarbeiteten Version verfügbar. Insbesondere wurden einige Fragen und Antworten zum Umgang mit "Alarmen" aufgenommen.

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Immer mehr Inspektorate führen Ferninspektionen durch

Die TGA hat eine Medienmitteilung veröffentlicht, in der sie erklärt, dass sie begonnen hat, anstelle von Vor-Ort-Inspektionen Remote Inspektionen oder hybride GMP-Inspektionen im Inland durchzuführen.

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Cloud Computing: Regelungen zur Rückübermittlung der Daten bei Betriebsaufgabe

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 10: Welche Regelungen muss es geben, wie bei einer Betriebsaufgabe (Insolvenz) eines Cloud-Dienstleisters die Daten vollständig an den Auftraggeber rückübermittelt werden?

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Nicht Einhaltung der 3D-Regel führt zu Warning Letter

Ein chinesischer Hersteller erhielt einer Warning Letter der US FDA aufgrund eines unzureichenden Anlagendesigns, Mängeln beim Monitoring und nicht durchgeführter Laborprüfungen und Mängeln beim Batch Record Review.

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Betrug in der Lieferkette: Vorsicht vor falschen Angeboten in der Corona-Krise

Während des derzeitigen Sars-CoV-2 Ausbruchs gibt es immer wieder Lieferschwierigkeiten bei Arzneimitteln, Medizinprodukten und Schutzausrüstung. Dies ruft leider auch viele Betrüger auf den Plan, wie ein von Interpol aufgedeckter Fall zeigt.

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Remote Access von Dienstleistern auf kritische GxP-Systeme

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 9: Muss es Regelungen zum Remote Access von Dienstleistern auf GxP-kritische Systeme geben und welche Anforderungen zur Datenintegrität müssen diese enthalten?

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Was bedeutet für die FDA "State of Control"?

Die FDA legt im Rahmen der Prozessvalidierung besonderen Wert auf einen "state of control". Der Nachweis dieses "state of control" erwartet die FDA im Rahmen der Stufe 3 "continued process verification" innerhalb des Validierungs-Lebenszyklusses. Was möchte sie aber genau sehen? Hier helfen Warning Letter der FDA weiter, die diese Frage adressieren.

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Remote-Audits und Remote-Freigabe: Neue Antworten seitens der EU

EMA, EC und HMA haben ein Q&A-Dokument über die regulatorischen Erwartungen während der Covid-19-Pandemie erstellt. Neue Fragen und Antworten befassen sich mit Remote-Audits und Remote-Zertifizierung.

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Warning Letter: Mangelnde Reparaturen bei US Hersteller

Ein US Pharmahersteller von OTC-Lösungen und Zäpfchen erhielt einen Warning Letter der US FDA aufgrund nicht durchgeführter Reparaturen sowie wegen Mängeln bei Reinigung und Laborprüfungen.

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Audit Trail Review bei Geräten mit "Standard Audit Trail" Funktionen

Die Themen Datenintegrität / Audit Trail erzeugen eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 8: Wie geht man bei Geräten mit Standard Audit Trail Funktionen vor, wenn nur ein Bruchteil der Daten für den Audit Trail Review relevant ist?

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FDA Warning Letter: Wenn es keine passende Arzneibuchmethode gibt, muss man eben selbst ein geeignetes Testverfahren entwickeln

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen in Rumänien ansässigen Hersteller eines nicht zugelassenen neuen Arzneimittels ("unapproved new drug") veröffentlicht, u.a weil das Unternehmen Chargen ohne Identitäts- und Gehaltsprüfungen freigegeben hatte.

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Nachweisliche Kreuzkontamination bei indischem Hersteller resultiert in Warning Letter

Die FDA hat kürzlich einen Warning Letter an einen großen indischen Pharmahersteller ausgestellt, nachdem in einer Inspektion mangelnde Reinigung aufgefallen und später eine Kreuzkontamination in hergestellten Tabletten nachgewiesen worden war. Weitere GMP-Verstoße: undichte HEPA Filter und mangelhafte Rauchstudien (smoke studies) im Sterilbereich.

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ECA publiziert neue Version des Question and Answer Guides

Im GMP-Umfeld gibt es eine Vielzahl von regulatorischen Anforderungen und nur sehr wenige harmonisierte Guidelines. Das macht die GMP-Umsetzung schwierig. Die ECA hatte daher den GMP Q&A Guide entwickelt und diesen nun in einer zweiten Version mit Datum März 2020 veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den GMP Question and Answer Guide der ECA.

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Neue geplante Aktionen der EU/EMA im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat drei Pressemitteilungen zu aktuellen Aktivitäten der EU/EMA im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie veröffentlicht.

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FDA Warning Letter: grundsätzliche GMP-Verstöße in der Qualitätskontrolle und dem Herstellungsprozess

Ein Warning Letter war unausweichlich, als die Inspektoren der FDA feststellten, dass an einem chinesischen Produktionsstandort selbst grundlegende GMP-Anforderungen nicht erfüllt werden.

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Corona: Großbritannien erweitert Ermessensspielraum für QPs

Die MHRA hat einen Leitfaden mit dem Titel "Exceptional GMP flexibilities for medicines imported from third countries during the coronavirus (COVID-19) outbreak" veröffentlicht. Diese zusätzliche Flexibilität mag vernünftig klingen, aber sie wird den QPs eine Menge zusätzlicher Verantwortung auferlegen.

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FDA Warning Letter an EU-Unternehmen

Trotz des MRA kommt die FDA immer noch in die EU, um zu inspizieren. Nun hat eine Firma aus Bulgarien einen Warning Letter erhalten und wurde auf Import-Alarm gesetzt.

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COVID-19: Vorübergehende Flexibilität hinsichtlich GDP-Vorgaben für Großhändler in Großbritannien

Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) erlaubt Großhändlern im Bereich der guten Vertriebspraxis (GDP) aufgrund der gegenwärtigen außergewöhnlichen Umstände während des Ausbruchs des Coronavirus (COVID-19) eine gewisse Flexibilität. Die Behörde hat dazu eine Liste mit Bereichen veröffentlicht, in denen Unternehmen die regulatorischen Vorgaben flexibler gestalten dürfen.

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FDA Warning Letter: Wareneingangskontrolle von Rohstoffen - Nur eine visuelle Prüfung reicht nicht aus

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen dänischen Arzneimittelhersteller wegen schwerer GMP-Verstöße, einschließlich unzureichender Freigabeprüfung von Fertigprodukten, ausgestellt. Darüber hinaus hat das Unternehmen es versäumt, jeweils mindestens einen Identitätstest für alle Einzelbestandteile des Fertigarzneimittels durchzuführen.

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Home Office: Ist eine Chargenfreigabe möglich?

Während des aktuellen Sars-CoV-2-Ausbruchs begannen immer mehr Menschen von zu Hause aus zu arbeiten; auch sachkundige Personen (Qualified Person; QP). Aber was sagen die Aufsichtsbehörden, wenn es um die Zertifizierung von Chargen geht?

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FDA Warning Letter: Dokumente während der Inspektion vernichtet und den Inspektor in einen falschen Raum geführt

Die Warning Letter der FDA beziehen sich regelmäßig auf unzulängliche Dokumentation, fehlende Validierungen, unzureichende Schulung, Mitarbeiter, die sich nicht an die Vorgaben halten, oder ähnliche Fälle. Dass wichtige Dokumente während der laufenden Inspektion vernichtet und Inspektoren in falsche Räume geführt werden, ist dagegen eher ungewöhnlich.

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