GMP News 2019

Am 13. März hat die European Medicines Agency (EMA) den Leirfadenentwurf "ICH M10 zur Validierung bioanalytischer Methoden" zur öffentlichen Kommentierung publiziert.

Mit einer Übersichtsliste bietet die FDA/CBER auch für 2019 wieder einen Einblick in die Planung neuer Leitlinien und über die voraussichtlich in 2019 fertiggestellten Leitfäden.

Im Januar 2019 hat die US-amerikanische FDA einen Warning Letter an einen Hersteller aus Indien ausgestellt. Bemängelt wurde u.a. das Pharma-Wasser-System. Lesen Sie weiter.

Das Office of Pharmaceutical Quality (OPQ) als Teil des Centers for Drug Evaluation and Research (CDER) innerhalb der FDA wurde 2015 gegründet. Das Ziel war, die Qualität von Arzneimitteln über den gesamten Lebenszyklus des Arzneimittels beginnend bei der Entwicklung bis hin zur Vermarktung sicherzustellen. In einem 13-seitigen Bericht hat das OPQ nun das Jahr 2018 Revue passieren lassen.

Die MHRA hat kürzlich Hinweise zur Datenintegrität in klinischen Studien bereitgestellt. Ist der Review des Audit Trails erforderlich?

Abweichungen und CAPA sind nach wie vor heiß diskutierte Themen bei GMP-Inspektionen. Das zeigt wieder Mal ein aktueller Warning Letter FDA.

Die gängigste Methode, ein mikrobiologisches Verkeimen in einem Wasser-System zu verhindern, ist die thermische Sanitisation. Es gibt Systeme, in denen das Pharma-Wasser heiß gelagert wird und Systeme, die zyklisch auf eine erhöhte, keimabtötende Temperatur aufgeheizt werden. Doch zu hohe Temperaturen verursachen nicht nur erhöhte Kosten, sondern schaden auch den Materialien. Lesen Sie weiter.

Als Antwort auf den steigenden Bedarf eines Leitlinienpapiers für Radiopharmaka im nicht-klinischen Umfeld hat die EMA eine  "Draft guideline on the non-clinical requirements for radiopharmaceuticals" veröffentlicht.

Die Europäische Kommission unterstützt EU-Unternehmen bei der Vorbereitung auf ein No-Deal-Szenario ("Hard Brexit").

Die FDA stärkt den Prozess zur Verkündung einer öffentlichen Warnung vor einem freiwilligen Rückruf und zur Benachrichtigung über Rückrufe. Lesen Sie mehr über die finale Guidance der FDA mit dem Titel "Public Warning and Notification of Recalls".

Die FDA hat im Februar 2019 den Entwurf einer neuen Guideline zu Qualitätsaspekten bei der kontinuierlichen Herstellung von Arzneimitteln veröffentlicht. Dies betrifft Punkte in der Entwicklung, der Prozess-Validierung, der Zulassung und der Routine-Produktion.