GMP News 2019

GCP-gerechte Dosis-Steigerung

Im MHRA Blog wurde kürzlich ein Beitrag veröffentlicht, der betont, dass gemäß GCP das Vorgehen bei Dosis-Steigerungen gleich sein sollte, unabhängig davon ob gesunde Probanden oder Patienten involviert sind. Lesen Sie mehr über den Blog-Beitrag "Dose Escalation - is it GCP compliant?"

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Non-Compliance bei chinesischem Heparin-Hersteller

Nach einer Inspektion bei einem chinesischen Pharma-Hersteller durch die Italienische Gesundheitsbehörde wurde aufgrund von zahlreihen GMP-Verstößen ein Non-Compliance Report ausgestellt, der jetzt auf der EMA Seite für Non-Compliance Reports einzusehen ist.

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Swissmedic Dokument zur Rolle der FvP im Rahmen der Auftragsherstellung

Die Schweizer Behörde Swissmedic hat ein neues Hilfsdokument zur sog. "RP Declaration" veröffentlicht.

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Wie kann ein Qualitätsrisikomanagement-Ansatz bei einer Reinigungsvalidierung aussehen?

Mit Einführung des ICH Q9-Dokumentes wurde Risikomanagement quasi in allen GMP-Bereichen verpflichtend. Das gilt auch für die Reiniungsvalidierung. Wie kann aber so ein Qualitätsrisikomanagement-Ansatz bei einer Reinigungsvalidierung aussehen? Hierzu gibt es seit kurzem eine Leitlinie der American Society of Testing and Material (ASTM). Was schlägt der Guide vor?

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Deutsche Übersetzung des überarbeiteten Annex 17 veröffentlicht

Im Bundesanzeiger wurde die deutsche Übersetzung des überarbeiteten Annex 17 "Echtzeit-Freigabeprüfung und parametrische Freigabe" veröffentlicht.

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Neue ISO-Norm zur Originalitätssicherung bei Verpackungen

Die Internationale Organisation für Normung hat die neue ISO-Norm "Packaging - Tamper verification features for medicinal product packaging" veröffentlicht.

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Werden die Pläne der EMA die GMP-Landschaft verändern?

Die EMA hat ein strategisches Reflexionspapier mit dem Titel "EMA Regulatory Science to 2025" veröffentlicht. Infolgedessen muss die Regulierungslandschaft, einschließlich der GMP-Anforderungen und Standards, angepasst werden.

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Wie kann eine Reinigungsvalidierung von Medizinprodukten aussehen? Ein ASTM Guide gibt Antworten

Im Pharmabereich und bei der Herstellung von Wirkstoffen gibt es Regelwerke zur Reinigungsvalidierung. Wie sieht das aber bei der Reinigungsvalidierung von Medizinprodukten aus?

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Was muss ein Medizinprodukte-Hersteller bei einem Standortwechsel beachten?

Im Dezember 2018 hat die FDA ihre Leitlinie "Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submission" finalisiert veröffentlicht. Ein Entwurf stammte noch aus dem Oktober 2015. Für wen ist dieses Dokument hilfreich?

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FDA-Auslands-Inspektionen bei Medizinprodukte-Herstellern nehmen in den letzten 10 Jahren um 243% zu

Im "Medical Device Enforcement and Quality Report" sind die aktuellen Daten der FDA zu Ihrer Überwachungstätigkeit bei Medizinprodukte-Herstellern zusammen gefasst. Erfahren Sie, was es Neues gibt.

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ZLG aktualisiert Empfehlungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten

Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) mit Sitz in Bonn veröffentlicht auch Auslegungs-Dokumente von Regelwerken. Unlängst hat die ZLG eine Empfehlung zur "Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten – Auswahl und Dokumentation der Nachweiserbringung" aktualisiert. Was ist der Grund der Aktualisierung?

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Neue WHO-Leitlinie für Medizinprodukte und IVDs

Auf 76 Seiten, verteilt auf 5 Kapitel, hat die WHO jetzt ein regulatorisches Rahmenwerk für Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika (IVDs) finalisiert und unter dem Titel  "WHO Global Model Regulatory Framework for Medical Devices Including in Vitro Diagnostic Medical Devices"  herausgegeben. Was ist der Sinn dieses Dokumentes?

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Kreuzkontamination - ein Problem für die FDA!

In einem aktuellen Warning Letter aus dem November 2018 kritisiert die FDA mit Hinweis auf 21 CFR 211.67 (a) einen pharmazeutischen Hersteller wegen unzureichender Reinigungsvalidierung und Verifizierung. Was war los?

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Harter Brexit: MHRA schlägt notwendige Vereinbarungen vor

Um der Möglichkeit eines "Hard" Brexit zu begegnen, hat die MHRA eine aktualisierte Anleitung mit vorgeschlagenen Vorkehrungen veröffentlicht.

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Der Einfluss von Gerätewechsel auf die Prozessvalidierung

In in der vorheringen News in diesem Newsletter konnten Sie bereits über die Reinigungsprobleme bei einem US-amerikanischen Pharmaunternehmen lesen. Der Warning Letter bietet aber noch mehr Informationen - auch hinsichtlich Prozessvalidierung.

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FDA Leitlinienentwurf zur Sicherheit von Blutplättchen

Mit einem neuen Entwurf zum Risiko bakterieller Kontaminationen von Blutplättchen für Transfusionszwecke möchte die FDA den betroffenen Spendeeinrichtungen und Transfusionszentren aktualisierte Empfehlungen zur Risikominimierung geben.

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Produkte mit genetisch veränderten Zellen - Leitlinienentwurf

Auf Grund der fortschreitenden wissenschaftlichen Entwicklung hat die EMA einen Überarbeitungsentwurf ihrer "Guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells" zur öffentlichen Stellungnahme veröffentlicht.

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Gentherapeutika - FDA aktualisiert Richtlinien für CMC-Informationen

In den vergangen Monaten hat die FDA bereits eine ganze Reihe von Dokumenten zum Thema Gentherapie veröffentlicht. Mit einem Leitlinienentwurf zu "Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs)" erfolgt der nächste Schritt in der Aktualisierung der relevanten Leitfäden.

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Ist ein Bracketing-Ansatz bei der Qualifizierung baugleicher Anlagen möglich?

Immer wieder taucht die Frage auf: Kann bei der Qualifizierung baugleicher Ausrüstung ein Bracketing-Ansatz genutzt werden - also das gezielte Weglassen einzelner Tests? Eventuell hilft bei deser Fragestelltung der GMP-Leitfaden Teil IV weiter.

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Neue Ph. Eur. Monographie zu PAT verabschiedet

Die Europäische Arzneibuch-Kommission (Ph. Eur.) hat 16 neue Texte verabschiedet, darunter das allgemeine Kapitel zu PAT - Process Analytical Technology (5.25).

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Neues von der ICH zur kontinuierlichen Herstellung (continuous manufacturing)

Bereits im Juni 2018 hatte die International Conference on Harmonisation (ICH) bekannt gegeben, dass es eine neue ICH Guideline zur kontinuierlichen Herstellung (continuous manufacturing) geben wird. Jetzt hat die ICH weitere Neuigkeiten über die geplanten Inhalte der neuen Guideline ICH Q13 bekannt gegeben.

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Neues ICH Thema Q14 und Überarbeitung von Q2

Ein neues ICH-Thema wurde vom ICH Management Committee im November 2018 befürwortet. Lesen Sie mehr über die vorgeschlagene neue ICH Q14 Guideline Analytical Procedure Development und die Überarbeitung von Q2(R1) Analytical Validation.

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FDA Data Integrity and Compliance with CGMP Guidance for Industry finalisiert

Das Thema Datenintegrität ist nach wie vor das Top 1 Thema nationaler und internationaler Überwachungsbehörden. 2016 präsentierte die amerikanische FDA dazu einen Guidance-Entwurf in Form eines Fragen-Antworten-Dokuments. Erfahren sie mehr zu dem am 12. Dezember 2018 finalisierten Guidance for Industry "Data Integrity and Compliance with CGMP".

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US-Lagerhaus missachtet jegliche GMP-/GDP-Grundsätze

In einem Lager in Arkansas, USA, entdeckte die FDA "alarmierende" unhygienische Bedingungen.

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GDP Association aktualisiert Code of Practice für die Verantwortliche Person für GDP

Der Code of Practice "The Responsible Person for GDP" wurde überarbeitet und als Version 2 für die Mitglieder der European GDP Association veröffentlicht.

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