GMP News 2019

MRA EU - FDA wieder zwei neue Länder anerkannt

Mit dem Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen Europa und den USA sollen Inspektionen zukünftig gegenseitig anerkannt werden. Die Anerkennung der EU-Staaten durch die FDA erfolgt sukzessive. Nun wurden zwei weitere EU-Staaten für das MRA anerkannt.

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Chargendokumentation: Wer muss überprüfen?

Die QP überprüft oft die komplette Chargendokumentation persönlich vor der Zertifizierung einer Charge. Aber ist die QP zur Überprüfung der Dokumentation verpflichtet?

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Deutsche Fassung von Annex 13

Nach fast 10 Jahren ist nun die deutsche Fassung des Annex 13 (Herstellung von Prüfpräparaten) zum EU-GMP-Leitfaden erschienen.

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Monitoring von Klinischen Prüfungen: FDAs Fragen und Antworten zur Datenintegrität

Die FDA hat zusätzliche Leitlinien für eine effektivere und risikobasierte Sponsorenaufsicht zur Verfügung gestellt. Lesen Sie mehr über den Entwurf der FDA Guidance for Industry A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations: Questions and Answers.

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Sicherstellung der Datenintegrität bei Cloud-Dienstleistern

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 3: Welche Vereinbarungen müssen in Verträgen mit Cloud-Dienstleistern enthalten sein, um die Datenintegrität sicherzustellen?

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Neue Vorgaben der FDA zu freiwilligen Rückrufen

Die FDA hat kürzlich einen Entwurf für eine neue Guidance zur Einleitung freiwilliger Rückrufe zur Kommentierung veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die draft guidance on the initiation of voluntary recalls.

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Deutsche Übersetzung des Annex 15 im Bundesanzeiger veröffentlicht

Mit der Revision des Annex 15 wurde das Dokument im Oktober 2015 gültig. Lange Zeit gab es nur eine englische Version. In unserer News vom 15.01.2018 hatten wir über eine deutsche Übersetzung des Annex 15 berichtet. Diese wies einige Mängel in der Übersetzung auf.

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BfArM erteilt erste Zuschläge für Cannabis

Das BfArM hat erste Zuschläge für den Anbau von medizinischem Cannabis in Deutschland an zwei Firmen erteilt. Damit kann jetzt der Anbau von Cannabis in pharmazeutischer Qualität in Deutschland starten.

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GMP für Sterile Packmittel

Basierend auf den Fragen und Antworten zu den für Sterilisationsprozesse von Primärverpackungen erforderlichen Daten hat die Europäische Arzneimittelbehörde EMA kürzlich die neue Leitlinie zur Sterilisation von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Primärbehältern veröffentlicht.

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FDA Warning Letter: Schwerwiegende GMP-Mängel bei US Pharma-Hersteller

Die FDA hat kürzlich erneut einen Warning Letter an einen US amerikanischen Pharma-Hersteller veröffentlicht, der schwerwiegende GMP-Mängel beschreibt. Betroffen sind u.a. das Wasser-System, das QC Labor und die Qualitätssicherung.

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FDA Inspection Report für menschliche Zellen, Gewebe und zellbasierte Produkte

Die FDA hat den regelmäßigen Report über ihre Inspektionsergebnisse bei "Human Cell, Tissue and Cell based Products (HCT/Ps)" veröffentlicht, der auch die Daten von 2018 enthält.

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FDA mahnt mit Warning Letter Verarbeiter von Zell- und Gewebeprodukten

Die US-amerikanische FDA hat auf Grund von Mängeln bei der Einstufung und Herstellung seiner Produkte einen Warning Letter an einen Hersteller von Nabelschnurblutprodukten zur therapeutischen Anwendung am Menschen gesendet.

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Warning Letter an einen US amerikanischen Hersteller aufgrund mikrobieller Probleme

Aufgrund der Mängel, die bei einer Inspektion im Juli 2018 gefunden worden waren, hat die US FDA nun einen Warning Letter an einen US amerikanischen Pharma-Hersteller von Homöopathika ausgestellt. Ein wesentlicher Punkt der Beanstandung sind mikrobiologische Verunreinigungen in den Produkten und dem eingesetzten Wasser zur Herstellung der Arzneimittel. Lesen Sie weiter.

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Was erwartet die FDA heutzutage bei einer Reinigungsvalidierung?

Vorgaben der FDA zum Thema Reinigungsvalidierung sind mittlerweile relativ alt. Ein "GUIDE TO INSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES" stammt noch aus den frühen 90iger Jahren. Insofern zeigen aktuelle Warning Letter das "current thinking" der FDA.

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USP veröffentlicht neue Entwürfe für Allgemeine Kapitel zu Kunststoffen

In der aktuellen Ausgabe des Pharmacopeial Forums wurden die USP General Chapter zu Kunststoffen neu zur Kommentierung veröffentlicht.

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Kritische Prozessparamater und Prozessvalidierung

Von den Regelwerken wird gefordert, dass die kritischen Prozessvariablen in eine Validierung einbezogen werden sollen. Dies hat die FDA nun nochmals im Rahmen eines Warning Letters bestätigt.

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Warning Letter an US Lohnhersteller: Mängel bei Reinigung, Kontaminationskontrolle, Stabilitätsstudien

Die amerikanische Behörde FDA hat im März einen Warning Letter an einen US Arzneimittel-Hersteller aufgrund zahlreicher GMP-Verstöße ausgestellt. Unter anderem wurde eine unzureichende Reinigung der Anlagen, Fehler in den Stabilitätsstudien und Fehler bei der Verhinderung von Kontaminationen festgestellt.

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FDA gründet Arbeitsgruppe für Cannabis und Cannabisprodukte

Das Interesse an der Entwicklung von Therapien basierend auf Cannabis und seinen Inhaltsstoffen ist derzeit hoch. Die FDA hat kürzlich angekündigt, eine interne Arbeitsgruppe zu gründen, die sich mit den Möglichkeiten der Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln und/oder Lebensmitteln, die CBD enthalten, beschäftigen soll.

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EMA Jahresbericht zur EudraVigilance-Datenbank

Die EMA hat den Jahresbericht 2018 zu EudraVigilance veröffentlicht, in welchem der aktuelle Sachstand der Datenbank zusammengefasst wird.

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Brexit: Britische Pharmakovigilanz-Regeln für das No-Deal-Szenario

Die MHRA hat kürzlich Leitlinien für die Registrierung von QPPVs, PSMFs und MHRA PV im Falle eines Brexits ohne Abkommen veröffentlicht.

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Serialisierung: Wie lief der Start zur Umsetzung der Fälschungsrichtlinie?

Der BAH (Bundesverband der Arzneimittelhersteller) gab Ergebnisse einer Umfrage bei BAH-Mitgliedsunternehmen zum Start der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie bekannt.

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EMA Leitlinie für die Sterilisation von Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen und Primärbehältern

Anfang März veröffentlichte die European Medicines Agency (EMA) den Leitfaden über die Sterilisation von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Primärbehältern.

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Welche Pläne hat die FDA bzgl. neuer (GMP)-Leitlinien 2019? Das CDER gibt Auskunft

Welche Pläne hat die FDA hinsichtlich neuer Leitlinien für das Kalenderjahr 2019? Eine Antwort auf diese Frage gibt das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) in seiner Liste der geplanten und /oder zu revidierenden Leitlinien.

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Muss Purified Water (PW) auf Endotoxine geprüft werden?

Bei neuen Purified Water (PW)-Systemen stellt sich im Rahmen der Risikoanalysen bzw. der Qualifizierung und der Erstellung der Probenahmepläne die Frage: Soll man PW auf Endotoxine prüfen?

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Brexit: Import von Prüfpräparaten aus zugelassenen Ländern in einem "No Deal" Szenario

Die MHRA hat kürzlich Hinweise darüber herausgegeben, wie das Management und die Überwachung der Einfuhr von Prüfpräparaten aus gelisteten Ländern in einem No-Deal-Szenario funktionieren soll.

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