GMP News

Follow-up-Aktivitäten nach Pharmakovigilanz-Inspektionen

Die Arbeitsgruppe der Pharmakovigilanz-Inspektoren der EMA hat eine neue Guideline zu den Folgeaktivitäten nach Pharmakovigilanz-Inspektionen verabschiedet.

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EU: Was ist eine Richtlinie? Was eine Leitlinie?

Was hat nun mehr zu bedeuten, eine Richtlinie oder eine Leitlinie? Und was ist mit Verordnungen? Dies und die Besonderheiten in Deutschland lesen Sie in unserer Zusammenfassung.

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Beschlagnahmung und Gefängnis für Besitzer von Immuno Biotec

Nach einer 15-monatigen Haftstrafe droht dem Besitzer von Immuno Biotech nun die Beschlagnahme von 1,4 Millionen Britischen Pfund, die im Zusammenhang mit der Herstellung, dem Verkauf und der Lieferung eines nicht lizenzierten Medikaments stehen.

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Ausnahmeregelung bei der Prozessvalidierung aufgrund von Covid-19

Um auch während der Covid-19 Pandemie die Bevölkerung weiterhin mit qualitativ hochwertigen, wirksamen und sicheren Arzneimitteln versorgen zu können, geht Europa außergewöhnliche Wege. In einer Zusammenarbeit der Europäischen Kommission, der Koordinierungsgruppe für gegenseitig anerkannte und dezentralisierte Verfahren (CMDh), der "Inspectors Working Group" und der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) wurde ein Questions & Answers-Dokument erstellt. Nochmals neu sind Ende Mai unter der Überschrift "GMP Flexibilites" nun auch Besonderheiten zur Prozessvalidierung (Frage 6.2) hinzugekommen.

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Behörden-Empfehlungen: Umgang mit temporären Änderungen im Qualitätssystem

Ein neues Q&A-Dokument enthält Leitlinien für vorübergehende Änderungen bestimmter geplanter qualitätsbezogener Aufgaben und für die Verschiebung bestimmter Routineabläufe.

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Schwerwiegende Mängel bei US Steril-Hersteller

Die FDA hat kürzlich einen Warning Letter als Folge einer Inspektion bei einem US-Hersteller von sterilen Augenpräparaten veröffentlicht, der zahlreiche schwerwiegende Mängel aufzeigt. Betroffen sind das Umgebungsmonitoring, die Integrität von Labordaten, das Umkleideprozedere, der Media Fill und die Wartung/Reinigung der Produktionsanlagen.

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Dokument der WHO zu Grenzwerten bei der Reinigungsvalidierung veröffentlicht

Das Thema (Kreuz-)Kontaminationen und in diesem Zusammenhang auch die Reinigungsvalidierung spielen seit Jahrzehnten eine wichtige Rolle im GMP-Bereich. Seit einigen Jahren sind noch gesundheitsbasierte Grenzwerte als eine Variante der Betrachtung hinzugekommen. In einem Entwurf zu einer Leitlinie hat sich die WHO des Themas angenommen.

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Neues Kapitel im Europäischen Arzneibuch zum Thema Multivariate Statistische Prozesskontrolle

Im August 2019 konnten Sie bereits über den Entwurf eines neuen Kapitels (5.28) zum Europäischen Arzneibuch zum Thema Multivariate Statistische Prozesskontrolle lesen. Diese Kapitel wurde nun angenommen und wird in der Ausgabe Oktober 2020 veröffentlicht.

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Führungszeugnis zur Berufung einer QP?

Braucht man zur Antragstellung als QP ein polizeiliches Führungszeugnis? Die Antwort findet sich nicht im AMG.

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Erwartungen der MHRA während GCP-Inspektionen

Die MHRA hat kürzlich ihre Erwartungen an elektronische Systeme mitgeteilt, die in klinischen Studien verwendet werden, und an das, was sie bei einer GCP-Inspektion sehen möchte.

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EMA klärt Verantwortlichkeiten für Computer-Validierung und Datenintegrität in klinischen Studien

Die EMA hat kürzlich eine Mitteilung an Sponsoren veröffentlicht, in der die Verantwortlichkeiten in Bezug auf die Qualifizierung und Validierung von Computersystemen und Datenintegrität in klinischen Studien geklärt werden.

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Ist Cannabis ein Wirkstoff, ein Arzneimittel oder ein pflanzliches Fertigarzneimittel?

Die Klassifizierung definiert u.a., welche Art von GMP-Zertifizierung für den Export / Import von Cannabisblüten in die EU und nach Deutschland erforderlich ist.

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FDA Warning Letter für US-amerikanischen Fertigarzneimittelhersteller

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen in den USA ansässigen Arzneimittelhersteller wegen erheblicher Verstöße gegen die Vorschriften der Guten Herstellungspraxis (cGMP) für Fertigarzneimittel veröffentlicht. Dabei geht es u.a. um Versäumnisse bei OOS-Untersuchungen und um Dokumentationsmängel.

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Pharmawasser-Guideline der WHO wird überarbeitet

Die WHO Guideline "Good Manufacturing Practices: water for pharmaceutical use" wird aktuell überarbeitet. Die WHO hat im Mai 2020 einen Entwurf zur öffentlichen Kommentierung herausgegeben.

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FDA Warning Letter: Labor-Datenintegrität weiterhin im Fokus

Erhebliche Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften und die Ungenauigkeit der elektronischen Daten für pharmazeutische Wirkstoffe haben dazu geführt, dass ein US-amerikanisches Auftragsprüflabor einen Warning Letter der US FDA erhalten hat.

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COVID-19: Wie man mit temporären Prozessänderungen und Risiken im GDP-Bereich umgeht

Die britische Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat kürzlich einen neuen Beitrag in ihrem Blog veröffentlicht, der sich mit vorübergehenden Änderungen im Bereich der Good Distribution Practice (GDP) beschäftigt.

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COVID-19: Update des Frage-und-Antwort-Dokuments - Gültigkeit von GDP-Zertifikaten und Großhandelsgenehmigungen

Die Europäische Kommission (EC), die Heads of Medicines Agencies (HMA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) haben die erste Revision des gemeinsamen Dokuments "Questions And Answers On Regulatory Expectations For Medicinal Products For Human Use During The Covid-19 Pandemic" veröffentlicht. In dem Update wurde u.a. eine Frage zu GDP-Zertifikaten und Großhandelsgenehmigungen aufgenommen.

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WHO Guideline zur "kalten" Erzeugung von WFI finalisiert

Die WHO hatte Mitte 2019 den Entwurf einer Guideline zur Herstellung von WFI mit nicht-destillativen Methoden veröffentlicht. Diese ist nun als Annex 3 im WHO TRS 1025 final erschienen.

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Unzureichende 'Investigations' erneut Grund für einen FDA Warning Letter

Unzureichende Ermittlungen und CAPA Maßnahmen führten zu einem Warning Letter an die indische Firma Pfizer Healthcare India. Welche konkreten Punkte in Hinblick auf fehlgeschlagene Steriltests und dem Umgebungsmonitoring-Programm stellte man bei dem inspizierten Unternehmens fest?

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Neues Ph. Eur. Kapitel zu Ätherischen Ölen

Die allgemeine Ph. Eur. Monographie "Ätherische Öle" wurde zur Kommentierung in der neuesten Ausgabe von Pharmeuropa veröffentlicht - zusammen mit einem Vorschlag für ein neues Ph. Eur. Kapitel 5.30 Monographien zu Ätherischen Ölen.

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Update zu COC / COP und Extractable Elements in Kunststoffmaterialien

Drei Entwürfe für neue Ph. Eur.-Kapitel zu Kunststoffverpackungsmaterialien wurden zur Kommentierung in der neuesten Ausgabe von Pharmeuropa veröffentlicht: Cyclo-olefin polymers (COP), Cyclo-olefin copolymers (COC), und Extractable elements in plastic materials for pharmaceutical use.

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FDA baut die Leitlinien-Aktivitäten rund um Gentharapien aus

Mit der Publikation von sechs finalen Leitlinien zu Gentherapien und einem weiteren Leitlinienentwurf baut die FDA Ihre Aktivitäten im Bereich moderne Therapien weiter aus.

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IMDRF veröffentlicht Leitlinie zur Cyber-Sicherheit bei Medizinprodukten

Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ist die Nachfolgeorganisation der Global Harmonisation Task Force (GHTF) im Bereich der Medizinprodukte. Das Ziel der Gruppe ist es, harmonisierte Leitlinien herauszugeben. Aktuell aus dem März 2020 ist nun eine Leitlnie zu "Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity".

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Verschiebung der Medizinproduke-Verordnung - Notified Body Team Statement

Mit einer neuen Verordnung 2020/561 hat die EU den Geltungsbeginn der Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 um ein Jahr auf den 26.Mai 2021 verschoben. Erst dann wird sie vollumfänglich gültig. Der Zusammenschluss der europäischen Benannten Stellen für Medizinprodukte (Team NB) hat zur neuen Verordnung nun eine Stellungnahme abgegeben.

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Feedback der FDA nach einer Inspektion bei einem Medizinprodukte-Hersteller

In einem Leitlinien-Entwurf der FDA ist eine (nicht-bindende) Rückmeldung nach einer FDA-Inspektion eines Medizinprodukte-Herstellers beschrieben ist. Diese Leitlinie ist nun finalisiert im April 2020 freigegeben worden. Was hat sich geändert?

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