GMP News

Internationale Inspektionen: TGA und das Management von GMP-Compliance-Signalen

Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hat einen Leitfaden für den Umgang mit sogenannten GMP Compliance Signalen für in- und ausländische Hersteller von Arzneimitteln und biologischen Produkten veröffentlicht.

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Arzneimittelrückruf wegen Lagerung bei zu niedrigen Temperaturen

Ein weltweit tätiges Healthcare-Unternehmen ruft freiwillig 1.468 Produktproben vom US-amerikanischen Markt zurück, weil sie bei zu niedrigen Temperaturen gelagert wurden. Die betroffenen Arzneimittel werden zur Senkung des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern eingesetzt. Der Rückruf erfolgt im Einvernehmen mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA).

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FIFO, FEFO, LIFO: Was bedeuten diese Abkürzungen?

FIFO, FEFO und LIFO sind wichtige Strategien in der Lagerverwaltung. Doch wofür stehen eigentlich die drei Abkürzungen und was genau steckt dahinter?

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Fragen & Antworten zu Good Distribution Practices (GDP) - Teil 4

Im Oktober 2020 hat die ECA Academy das Live-Online-Training "Der GDP Compliance Manager" angeboten. Während der Q&A-Sessions wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Die ECA möchte eine Auswahl dieser Q&As nach Themen sortiert teilen. Teil 4 beschäftigt sich mit Fragen zur Dokumentation.

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Medizinisches Cannabis in Griechenland

In Griechenland wird derzeit ein neuer Gesetzentwurf für medizinische Cannabisprodukte diskutiert, um die Produktion, den Export und den Vertrieb von medizinischen Cannabisprodukten in der EU zu erlauben.

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Probleme bei Emergent BioSolutions noch schlimmer

Man kann eigentlich gar nicht glauben, was man in der Form 483 liest, die die FDA dem Emergent BioSolutions Standort in Baltimore ausgestellt hat. Dem Standort, dem es bei der Herstellung eines Covid-19-Impfstoffes zu einer Verwechslung kam.

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Datenintegrität - die Bedeutung von ALCOA+

Wenn man über Daten und Datenintegriät redet spricht man auch immer über ALCOA+. Aber was versteckt sich hinter dieser Abkürzung?

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BWL Wissen für Naturwissenschaftler: Unterschied zwischen internem und externem Rechnungswesen

In Leitungspositionen im Bereich der Qualitätskontrolle, Herstellung oder Qualitätssicherung sind für die erfolgreiche Ausübung dieser Tätigkeiten neben den GMP- und FDA-Anforderungen eine Vielzahl unterschiedlichster betriebswirtschaftlicher Managementaufgaben zu bewältigen. Hierzu sind Kenntnisse erforderlich, die in einer naturwissenschaftlichen Ausbildung oder einem Studium nicht oder nur sehr oberflächlich behandelt werden, z. B. zum Thema internes und externes Rechnungswesen.

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FDA verabschiedet ICH Q12

Die FDA hat die ICH Q12-Leitlinie für das Änderungsmanagement nach der Zulassung verabschiedet. Die Leitlinie soll die bestehenden ICH Q8 bis Q11 Leitlinien ergänzen. Sie besteht aus einer zentralen Leitlinie und zwei Anhängen mit praktischen Beispielen für ECs und PACMPs.

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FDA aktualisiert Fragen und Antworten Dokument zu Inspektionen und Zulassungsanträgen

Nach der Veröffentlichung des Leitfadens für "Remote Interactive Evaluations" hat die FDA  ihre Fragen und Antworten zu Inspektionen während des COVID-19 Public Health Notfalls für die Industrie aktualisiert.

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APIC: Update des Templates für potentielle Nitrosamin-Verunreinigungen

Seit April 2021 ist die neueste Version des "REPORT ON THE RISK OF POTENTIAL PRESENCE OF NITROSAMINE IMPURITIES" auf der APIC - Webseite verfügbar. Der Fragebogen ist als zusammenfassender Bericht zu sehen und kann zur Dokumentation der Ergebnisse der Risikobetrachtungen im Hinblick auf Verunreinigungen durch Nitrosamine in Wirkstoffen herangezogen werden.

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Überarbeitung des USP-Kapitels <781> Optical Rotation

Im aktuellen Pharmacopeial Forum, PF 47(3), wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes USP-Kapitel <781> Optical Rotation zur Kommentierung veröffentlicht.

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ICH E6 GCP Guideline: Aktualisierte GMPs für IMP-Richtlinien

Die ICH hat eine Entwurfsversion der aktualisierten Richtlinien veröffentlicht, die derzeit von der ICH E6(R3) EWG entwickelt werden. Die aktualisierte Version enthält u. a. überarbeitete und erweiterte Richtlinien bzgl. GMP für IMPs.

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Was sind die Anforderungen an eCRFs?

Was sind eCRFs? Das MHRA GCP Inspectorate hat kürzlich über die Anforderungen an eCRFs (elektronische Fallbericht-Formulare) informiert. Außerdem hat die Behörde einige Erkenntnisse aus aktuellen GCP-Inspektionen aufgelistet.

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Überarbeitung des USP-Kapitels <831> Refractive Index

Im aktuellen Pharmacopeial Forum, PF 47(3), wurde ein Entwurf für ein überarbeitetes USP-Kapitel <831> Refractive Index zur Kommentierung veröffentlicht.

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MHRA richtet eigene GMDP-Datenbank ein

Die britische MHRA hat eine neue GMDP-Datenbank eingerichtet mit Informationen der MHRA und aus EudraGMDP zu Herstellungs- und Großhandelserlaubnissen bzw. -zertifikaten sowie Non-Compliance-Statements.

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Bundesrat mit wichtigen Entscheidungen

Nicht nur die Änderungen des Infektionsschutzgesetzes mit den Ausnahmen für geimpfte Personen stehen bzw. standen derzeit auf der Tagesordnung des Bundesrats. Auch einige Gesetzesvorlagen mit direktem Bezug zur pharmazeutischen Industrie sind Thema.

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Ätherische Öle: Überarbeitete Ph. Eur. Monographie und Neues Allgemeines Kapitel

Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat die überarbeitete allgemeine Ph. Eur. Monographie zu ätherischen Ölen und ein neues Kapitel über Monographien über ätherische Öle (Informationskapitel 5.30) verabschiedet.

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FDA Warning Letter für kolumbianischen Wirkstoffhersteller

Im April 2021 hat die US-amerikanische FDA einen Warning Letter an einen kolumbianischen Wirkstoffhersteller wegen erheblicher Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für Wirkstoffe herausgegeben.

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FDA-Bericht über Einfluss der Pandemie auf Inspektionen

Von März 2020 bis März 2021 führte die FDA zwar 821 missionskritische Inspektionen durch, davon aber nur 49 im Bereich der "Human Drugs". Ein aktueller Bericht liefert hierzu Details und gibt einen Ausblick.

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Neue Version des WHO Guides zu Prozess Transfer als Entwurf veröffentlicht

Die WHO hat kürzlich eine neue Version ihrer Guideline über Transfer von Herstellprozessen als Entwurf veröffentlicht. Das bisherige Dokument ist hierbei um viele neue Kapitel erweitert worden.

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ATMP - Kritische Mängel bei einer Inspektion in den Niederlanden

Im Rahmen einer Inspektion im Februar durch die niederländische Behörde ergaben sich bei einem Hersteller von Neuartigen Therapien (ATMP) eine Reihe von Mängeln. Welche davon kritisch waren zeigt der Non Compliance Report, der veröffentlicht wurde.

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GMP für Neuartige Therapien (ATMP) - Viele Fragen und einige Antworten

Mit der Entwicklung von immer mehr Leitfäden im Bereich der ATMPs entstehen auch immer neue Fragen. Die EMA hat dazu ein Fragen- und Antworten-Papier zu GMP-Anforderungen an ATMPs veröffentlicht.

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Revision der PIC/S Guidelines für ATMP und biologische Arzneimittel

Um der rasanten Entwicklung im Bereich der biologischen Arzeneimittel und der ATMPs Rechnung zu tragen, hat die PIC/S den Annex 2 ihres GMP Leitfadens überarbeitet und zur Kommentierung gestellt.

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EMA bestätigt volle Funktionalität des CTIS - auf dem Weg zur Anwendung im Januar 2022

Kürzlich bestätigte die EMA, dass das EU-Portal und die Datenbank für klinische Prüfungen (Clinical Trial Information System (CTIS)) nun voll funktionsfähig sind. Damit wird die EU CTR 536/2014 voraussichtlich zum 31. Januar 2022 erstmalig anwendbar.

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