GMP News

Änderungen in der BTM-Gesetzgebung (Anlagen)

Mit einer Änderungsverordnung werden weitere Stoffe in die Anlagen II und III des BtMG aufgenommen. Diese liegt nun als Bundesrats-Drucksache vor.

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Neue FDA-Richtlinie für Änderungen bei COVID-19 Arzneimittel-Verpackungen: Glas Vials und Stopfen

Bei injizierbaren Produkten gegen COVID-19 kann es vorkommen, dass an den primären Verpackungskomponenten (z. B. Glas Vials und Stopfen) aufgrund von Problemen in der Lieferkette und damit der Verfügbarkeit Änderungen erforderlich sind. Deshalb hat die FDA eine neue Leitlinie mit Empfehlungen für die entsprechende Meldekategorie und den Inhalt von Änderungsanträgen nach der Zulassung herausgegeben.

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Urteil des BVerwG: Keine Pharmaziekenntnisse für Tätigkeit als verantwortliche Person für GDP erforderlich

Das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) hat sich mit der Frage beschäftigt, welche Anforderungen an die Sachkenntnis der für den Großhandel mit Arzneimitteln verantwortlichen Person zu stellen sind. In einer kürzlich veröffentlichten schriftlichen Urteilsbegründung wird klargestellt, dass Pharmaziekenntnisse vergleichbar denen, die in einer pharmazeutischen (Berufs-)Ausbildung vermittelt werden, nicht erforderlich sind. Die Kenntnisse können vielmehr auch durch praktische Erfahrungen gewonnen werden.

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Europäisches Amt für Betrugsbekämpfung warnt vor illegalem Handel mit COVID-19-Impfstoffen

Das Europäische Amt für Betrugsbekämpfung (European Anti-Fraud Office / Office européen de lutte antifraude - OLAF) hat Regierungen vor gefälschten Angeboten zur Lieferung von COVID-19-Impfstoffen gewarnt.

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Fragen & Antworten zu Good Distribution Practices (GDP) - Teil 2

Im Oktober 2020 hat die ECA Academy das Live-Online-Training "Der GDP Compliance Manager" angeboten. Während der Q&A-Sessions wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Die ECA möchte eine Auswahl dieser Q&As nach Themen sortiert teilen. Teil 2 beschäftigt sich mit Fragen rund um die Rolle der Verantwortlichen Person nach GDP.

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COVID-19 Impfstoffe, Tests und Therapeutika - Empfehlungen für den Umgang mit neuen Virus Varianten

Die neuen Varianten von SARS-CoV-2 beschäftigen derzeit die Wissenschaftler der ganzen Welt. Die FDA reagiert mit einer Reihe aktualisierter Guidelines und Empfehlungen für die Entwickler und Hersteller von Impfstoffen, Tests und Therapeutika.

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FDA kritisiert Lieferantenqualifizierung in Warning Letter

Obwohl die FDA derzeit so gut wie keine Inspektionen durchführt, werden weiterhin Warning Letter ausgestellt; im Januar zum Beispiel an einen pharmazeutischen Hersteller in Florida.

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Wie kann man die viskoelastischen Eigenschaften halbfester Arzneiformen bestimmen?

Das USP General Chapters - Physical Analysis Expert Committee hat das allgemeine Kapitel <1912> "Measurement of Hardness of Semisolids" überarbeitet. Unter anderem wurde eine Definition für "Fließspannung" hinzugefügt.

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Welche Pläne hat die FDA bzgl. neuer (GMP)-Leitlinien 2021? Das CDER gibt Auskunft

Welche Pläne hat die FDA hinsichtlich neuer Leitlinien für das Kalenderjahr 2021? Eine Antwort auf diese Frage gibt das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) in ihrer Liste der geplanten und /oder zu revidierenden Leitlinien. Auf fünf Seiten werden diese Dokumente, in 18 einzelne Kategorien unterteilt, vorgestellt.

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FDA-Leitfaden zum Umgang mit Zell- und Gentherapeutika während des COVID-19 Notstandes

Im Rahmen des derzeitigen Pandemienotstandes veröffentlicht die FDA Leitlinien für die Sicherheit von Zell- und Gentherapeutika.

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FDA-Strategien zur bakteriellen Sicherheit von Thrombozyten

Im Dezember aktualisierte die FDA ihren Leitfaden zum Thema Strategien zur bakteriellen Sicherheit von Thrombozyten und Thrombozytenpräparaten, vor allem auch unter dem Aspekt der aktuellen Umsetzungsschwierigkeiten der Einrichtungen unter Pandemiebedingungen.

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EMA Guideline zu gentechnisch veränderten Zelltherapien aktualisiert

Den aktuellen, teils sehr schnellen Entwicklungen folgend, hat die EMA ihren Leitfaden für Arzneimittel und Therapien, die auf gentechnisch veränderten Zellen beruhen, aktualisiert.

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EMA-Leitfaden für die Anpassung der Impfstoffe an COVID-19 Varianten

Zulassungsvorraussetzungen für angepasste COVID-19 Impstoffe: Die EMA veröffentlicht Empfehlungen für die Entwickler und Hersteller von Impfstoffen.

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EMA klärt GMP-Anforderungen für pflanzliche Substanzen, die als Wirkstoffe verwendet werden

Wann gilt der EU-GMP-Leitfaden Teil II für die Herstellung von pflanzlichen Extrakten? Ein neues Q&A-Dokument der EMA zu GMP für pflanzliche Extrakte, die als Wirkstoffe in pflanzlichen Arzneimitteln verwendet werden, gibt die Antwort auf diese Frage.

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Wie steht die FDA zu einer begleitenden (concurrent) Validierung

In der FDA Industrie-Leitlinie zur Prozessvalidierung gibt es auch einen kurzen Abschnitt zu einer begleitenden (concurrent) Validierung. Die begleitende Validierung sollte selten genutzt werden, kann aber möglich sein, wenn z. B. Produkte selten gefertigt werden oder medizinisch notwendige Produkte für eine kurzfristige Marktversorgung benötigt werden. Ein aktueller Warning Letter runterstreicht die Aussage der Leitlinie, dass eine begleitende Validierung nur selten angewendet werden sollte.

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Kann der Wasseraktivitätstest die mikrobielle Untersuchung ersetzen?

Nach Auffassung der USP kann eine mikrobiologische Prüfung für pharmazeutische Produkte mit geringer Wasseraktivität und einer umfassenden Risikobewertung ggf. entfallen. Die USP hat daher das allgemeine Kapitel <1112> Rolle der Wasseraktivität bei der mikrobiellen Risikobewertung von nicht sterilen pharmazeutischen Produkten überarbeitet.

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FDA stoppt Lieferung von Händedesinfektionsmittel mit zu geringem Ethanolgehalt an der US-Grenze

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) überprüft sehr genau, was in Händedesinfektionsmitteln enthalten ist, die in die Vereinigten Staaten importiert werden. Kürzlich wurde die Lieferung einer Charge, die laut Etikett 75% Ethanol enthalten soll, in Wirklichkeit aber nur 58% enthielt, an der Grenze aufgehalten und die Einfuhr verweigert. In der Folge erhielt der in China ansässige Hersteller des Produkts einen Warning Letter.

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FDA-Zulassungsverfahren während COVID-19: bessere Kommunikation geplant

Mit einem aktualisierten Guidance-Dokument plant die US Food & Drug Administration (FDA), die Kommunikation mit der Industrie zu verbessern.

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APIC: Jährliches Update des ICH Q7 "How to do"- Dokuments

Die seit Anfang des Jahres verfügbare Version 14 des "How to do"- Document - Interpretation of ICH Q7 Guide and "Review form" für Wirkstoffe umfasst hauptsächlich Ergänzungen und Aktualisierungen in den Kapitel 11, 15 und 16. Das How to do-Dokument soll zur Erleichterung der Umsetzung der ICH Q7 Richtlinie beitragen und nennt Empfehlungen, wie diese interpretiert werden kann.

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GAO kritisiert den aktuellen Inspektionsansatz der FDA

In einem Ende Januar veröffentlichten Bericht fordert das U.S. Government Accountability Office (GAO) die US Food and Drug Administration (FDA) auf, ihren Inspektionsansatz während der Pandemie zu überprüfen.

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Ph. Eur. verabschiedet Neues Allgemeines Kapitel über Pyrrolizidinalkaloide

Die Ph. Eur. Kommission hat ein neues allgemeines Ph. Eur.-Kapitel über Pyrrolizidinalkaloide verabschiedet. Das Kapitel behandelt die PA-Spurenanalytik und wird am 1. Januar 2022 in Kraft treten.

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Inspektionen biotechnologischer Hersteller - PIC/S Aide Mémoire überarbeitet

Im Januar hat die Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S) eine überarbeitete Version ihres Aide Memoire "Inspektionen biotechnologischer Hersteller" veröffentlicht.

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NIR-Spektroskopie in der pharmazeutischen Analytik

Die Nahinfrarotspektroskopie (NIR-Spektroskopie) bietet die Möglichkeit, Spektren von Festsubstanzen ohne Probenvorbereitung aufzunehmen. Die Methode, die sowohl im Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) als auch in der United States Pharmacopeia (USP) beschrieben ist, wird in der pharmazeutischen Analytik häufig und vielfältig angewendet.

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Aktualisierter Leitfaden zum Management von Klinischen Studien während COVID-19

Derzeit sind pragmatische Verfahren erforderlich, um die Flexibilität zu gewährleisten, die zur Aufrechterhaltung der Integrität klinischer Prüfungen während der COVID-19-Pandemie erforderlich ist. Der aktualisierte Leitfaden zum Management klinischer Studien während COVID-19 enthält angepasste Vorgehensweisen für die Versorgung mit Prüfpräparaten und Details zur Fernüberprüfung von Quelldaten.

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Aktualisierter Fahrplan für die Clinical Trial Regulation

Die EMA plant weiterhin mit Januar 2022 als Datum für die erstmalige Anwendung der Clinical Trial Regulation (CTR). Erste Informationen zum Ablaufplan wurden im Dezember veröffentlicht.

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