GMP News

CBD wird in Finnland als Arzneimittel überwacht

Die finnische Arzneimittelbehörde (Fimea) hat kürzlich erklärt, dass Cannabidiol (CBD) in Finnland als Arzneimittel kontrolliert wird.

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Annex 1- Neue Version von der Europäischen Kommission veröffentlicht

Am 20. Februar hat die Europäische Kommision die lange erwartete Überarbeitung des Annex 1 des GMP Leitfadens zur sterilen Herstellung veröffentlicht. Diese geht jetzt in eine weitere begrenzte Kommentierungsphase.

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Stabilitätsprüfungsprogramm als häufiges Problem in aktuellen FDA Warning Letters

Die Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln ist gemäß 21 CFR 211.166 der cGMP-Richtlinien erforderlich. GMP-Verstöße im Zusammenhang mit diesem Thema sind gestiegen. Vor einigen Tagen erhielt ein deutsches Unternehmen einen Warning Letter der FDA, in dem unter anderem das Stabilitätsprogramm kritisiert wurde.

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Arzneimittelfälschung: Neues Aide Mémoire zu GDP-Audits von Großhändlern

Die Europäische Kommission hat ein Aide Mémoire zum Thema Arzneimitteldistribution (GDP) veröffentlicht. Es soll Hilfestellungen bei der Auditierung von Großhändlern in Hinblick auf die Einhaltung der in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 festgelegten Anforderungen an die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln geben.

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ZLG Aide memoire Qualifizierung und Validierung - Grundlagen aktualisiert

Im Oktober konnten Sie bereits über die Überarbeitung des lange bekannten Aide memoire "Inspektion von Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle" der ZLG lesen. Eines der Nachfolge-Dokumente, das Aide memoire "Qualifizierung und Validierung - allgemeine Grundlagen", wurde nun erneut leicht modifiziert. Was hat sich geändert?

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Neu: GMP-Leitlinien für pharmazeutische Unternehmer

Nach langen Diskussionen hat die EMA ein sog. Reflection Paper mit den zusammengefassten GMP Anforderungen für pharmazeutische Unternehmer veröffentlicht.

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FDA Warning Letter wegen des Imports "potenziell gefährlicher Arzneimittel"

Die Firma Greenbrier International, Inc., die in den USA Gemischtwarenläden unter den Namen Dollar Tree betreibt vor, hat von FDA einen Warning Letter wegen des Imports "potenziell gefährliche Arzneimittel" von chinesischen Lieferanten erhalten.

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Empfehlungen der FDA für Blutspendeeinrichtungen bezüglich Coronaviren

Auf Grund der zunehmenden Bedeutung des aktuellen Ausbruchs des Coronavirus mit steigenden Fallzahlen, hat die FDA aktuelle Informationen für Blutspendeeinrichtungen veröffentlicht, welche Maßnahmen evtl. getroffen werden können.

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Jetzt auch deutsche Version des GMP Leitfadens für ATMP verfügbar

Die Deutsche Übersetzung des GMP Leitfadens für ATMP wurde im November im Bundesanzeiger veröffentticht und kann auf der Internetseite des BMG abgerufen werden.

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EMA veröffentlicht Fragen und Antworten Dokument zu Vergleichbarkeitsstudien bei ATMP

Mit einem im Dezember 2019 veröffentlichten Dokument zum Thema Komparabilität im Zusammenhang von Changes and Variations bei ATMP vervollständigt die EMA, bzw. das CAT, die Reihe von Leitfäden und Hilfestellungen rund um ATMP.

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Clinical Trials Regulation Fragen & Antworten Version 2.3

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 2.3 der Fragen & Antworten zur Clinical Trial Regulation veröffentlicht.

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Empfehlung der FDA für Sponsoren von klinischen Studien mit adaptivem Design

Die FDA hat eine neue Leitlinie zum adaptiven Design klinischer Studien für Arzneimittel und Biologika veröffentlicht.

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ICH E9 Addendum verabschiedet

Das ICH E9(R1) Addendum zur Festlegung des geeigneten Estimands für eine klinische Prüfung / Sensitivitätsanalyse hat Schritt 4 des ICH-Prozesses erreicht.

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Das EDQM richtet eine neue Webseite zu Nitrosamin-Verunreinigungen ein

Jeder, der in der Fülle der Informationen zu Nitrosamin-Verunreinigungen allmählich den Überblick verloren hat, kann ab sofort die EDQM-Webseite zu Rate ziehen. Erfahren Sie hier, welche wichtigen Dokumente, z. B. analytische Bestimmungsmethoden, auf der neuen EDQM-Webseite zu Nitrosaminen zu finden sind.

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Brexit: Konsequenzen für die Chargen-Freigabe

Während der Übergangszeit bleiben alle EU-Gesetze im Vereinigten Königreich anwendbar. Bedeutet dies, dass eine QP-Zertifizierung durch britische QPs in der gesamten EU weiterhin gültig ist? Nicht wirklich, wie eine Einschätzung der EQPA zeigt.

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Mängel bei Wartung, OOS und Datenintegrität führen zu Warning Letter

Ein Pharma-Hersteller in Indien erhielt aufgrund von Mängeln in den Bereichen Wartung/Sauberkeit, OOS und Datenintegrität im Dezember einen Warning Letter der US FDA. Lesen Sie weiter.

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Frankreich geht weitere Schritte bei medizinischem Cannabis

Die französische Nationale Agentur für Arzneimittel und Sicherheit von Gesundheitsprodukten führt die in 2018 begonnene Arbeit zu medizinischem Cannabis fort und hat jetzt ein Dossier über Cannabis für den medizinischen Gebrauch veröffentlicht.

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Update zur Umsetzung der überarbeiteten USP Kunststoff-Kapitel

Die United States Pharmacopeia hat kürzlich ein Update über die verzögerte Umsetzung der Allgemeinen Kapitel <661.1> und <661.2> zusammen mit Informationen zur Überarbeitung des Allgemeinen Kapitels <661> veröffentlicht.

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Warning Letter US Hersteller: Probleme im Wasser-System

Ein US-amerikanischer Pharma-Hersteller erhielt im November 2019 einen Warning Letter der FDA aufgrund von mikrobiellen Problemen im Wasser-System, Mängeln bei Qualifizierung/Validierung sowie unzureichenden Stabilitätsdaten.

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Aktuelles zu Ph. Eur. und Pharmeuropa

Das EDQM hat kürzlich einige bevorstehende Änderungen am Europäischen Arzneibuch und an Pharmeuropa angekündigt.

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Änderungen am Pharmacopeial Forum

Die United States Pharmacopeia führt derzeit einige Änderungen am Format der USP und an ihrem Pharmacopeial Forum (PF) durch. Das PF ist ein zweimonatlich erscheinendes Online-Journal, in dem die USP vorgeschlagene Revisionen zur öffentlichen Kommentierung veröffentlicht.

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FDA Warning Letter für unzureichende Herstellungsdokumentation

Die FDA hat kürzlich einen Warning Letter an ein US-amerikanisches Pharmaunternehmen gesendet, in dem sie das Design und die Überprüfung von Chargenprotokollen sowie Quality Oversight kritisiert.

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Fehlende Identitätstests und mangelhaftes Stabilitätsprogramm bei Inspektion beanstandet

Der erste Warning Letter des Jahres 2020 geht an einen chinesischen Kontrakthersteller von OTC-Arzneimitteln, dem die FDA verschiedene Verstöße gegen die Regeln der Guten Herstellungspraxis (cGMP) vorwirft. U. a. wurde das Stabilitäsprogramm als nicht ausreichend erachtet.

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FDA beanstandet Lieferantenqualifizierung

Die Lieferantenqualifizierung und die jeweiligen Verträge bei Outsourcing-Aktivitäten sind bei Inspektionen immer ein zentrales Thema, wie ein kürzlich veröffentlichter Warning Letter wieder zeigt.

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Auswertung der Medical Device Warning Letter- Fiskaljahr 2019

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA-Warning Letter bezüglich Medizinprodukten aus. Der Titel zur Auswertung des letzten Fiskaljahres 2018 lautete: "Medizinprodukte Warning Letter- Statistik Fiskaljahr 2018 -CAPA nicht mehr auf Platz 1". Und wie sieht es nun für das Fiskaljahr 2019 (1. Oktober 2018 - 30. September 2019) aus?

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