GMP News

Wirkstofffreisetzung / Dissolution Testing in der pharmazeutischen Analytik (Teil 1)

Die Prüfung der Wirkstofffreisetzung (Dissolution Testing) von Arzneimitteln wird routinemäßig bei der Analytik fester und halbfester Darreichungsformen sowohl in der Arzneimittelentwicklung als auch in der Qualitätskontrolle eingesetzt. In diesem Artikel erhalten Sie einen kurzen Überblick über den Zweck der Prüfung und die Prüfapparaturen gemäß dem Europäischen Arzneibuch.

Weiterlesen …

Ergebnisse der Umfrage zu Remote Factory Acceptance Tests (FAT)

In der Covid-19 Pandemie waren die Möglichkeiten eines FATs oder SATs vor Ort schwierig geworden. Daher werden derzeit mehr und mehr - insbesondere FATs - online als "remote FATs" durchgeführt. Wie erfolgreich sind solche remote FATs? Gibt es Probleme damit? Das wollten wir mit sieben Fragen im Rahmen einer Umfrage herausfinden.

Weiterlesen …

Feuer in der Herstellung! Was sind angemessene CAPAs?

Ein interessanter Fall von zwei Bränden hat sich bei einem Wirkstoffhersteller in den USA ereignet. Beschrieben ist dies in einem Warning Letter der FDA, der kürzlich veröffentlich wurde.

Weiterlesen …

Ist Bracketing/Matrixing in der Entwicklung von Generika akzeptabel?

Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hat einen Entwurf für eine Guidance for Industry mit dem Titel "Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence" veröffentlicht. Das Dokument enthält neben anderen Themen auch Fragen und Antworten zu Bracketing und Matrixing.

Weiterlesen …

Aide memoire zur Inspektion von Qualitätsrisikomanagement von PIC/S

Für GMP-Inspektoren hat die PIC/S ein eigenständiges Aide memoire (PI 038-2) zum Qualitätsrisikomanagement (QRM) erarbeitet. Das Ziel des Dokumentes ist es, GMP-Inspektoren Hilfestellung bei der Inspektion von QRM-Systemen im Sinne einer Harmonisierung zu geben.

Weiterlesen …

Warning Letter der FDA: Mängel im Stabilitätsprogramm für Wirkstoffe und Fertigarzneimittel

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln veröffentlicht. In dem Schreiben werden erhebliche Verstöße gegen die aktuelle gute Herstellungspraxis (cGMP) in Bezug auf die Prüfung von Fertigarzneimitteln, die Identitätsprüfung von pharmazeutischen Wirkstoffen und die Stabilitätsprüfung aufgeführt.

Weiterlesen …

Massenspektrometrie in der pharmazeutischen Analytik (Teil 2)

Die Massenspektrometrie ermöglicht u. a. die Bestimmung der relativen Molekülmasse und der Elementarzusammensetzung. Darüber hinaus sind aus den beobachteten Bruchstücken Aussagen über die Struktur möglich. Während in Teil 1 des Beitrags die Grundlagen der Methode dargestellt wurden, werden in Teil 2 die Ionisationsverfahren und die verschiedenen Analysatoren näher beschrieben.

Weiterlesen …

FDA Warning Letter wegen nicht GMP-konformer Invalidierung von OOS-Resultaten und Datenfälschung

Einige wenige aber fundamentale GMP-Anforderungen an pharmazeutische Qualitätskontrolllabore stehen regelmäßig im Fokus von behördlichen Inspektionen. Beim Besuch eines US-amerikanischen Auftragslabors stellten die Inspektoren der FDA gravierende Mängel bei eben diesen Anforderungen fest, der zu einem Warning Letter wegen nicht korrektem Umgang mit OOS-Resultaten, fehlender Absicherung elektronischer Systeme und Datenmanipulation führte.

Weiterlesen …

Medizinisches Cannabis in Panama

Die medizinische Verwendung von Cannabis wurde in Panama im Oktober 2021 legalisiert. Der neue Rechtsrahmen ermöglicht die Verwendung und den kontrollierten Zugang zu medizinischem Cannabis für therapeutische, medizinische, tiermedizinische, wissenschaftliche und Forschungszwecke.

Weiterlesen …

EU: wichtiges Dokument für Inspektionen überarbeitet

Die EU-Kommission hat eine Revision der "Compilation of Union Procedures on Inspections and  Exchange of Information" veröffentlicht. Es ist die insgesamt achtzehnte. Diese bringt hauptsächlich redaktionelle Änderungen, ein paar Anpassungen und zwei neue Dokumente mit sich.

Weiterlesen …

Contract Manufacturing als Thema in einem neuen Warning Letter

Lieferantenqualifizierung, Verträge und Quality Oversight sind auch der FDA wichtig. Dies zeigt sich in einem aktuellen Warning Letter der Behörde.

Weiterlesen …

BfArM und PEI berichten über Erfahrungen mit Remote-Pharmakovigilanz-Inspektionen

Das BfArM und das PEI berichten über Vor- und Nachteile von Vor-Ort-, In-House- und Remote-Pharmakovigilanz-Inspektionen. Die Remote-Inspektionen sollen auch zukünftig neben den tatsächlichen Vor-Ort-Inspektionen in die Inspektionsplanung der beiden Behörden mit einbezogen werden.

Weiterlesen …

Sicherheitsberichte - Verantwortlichkeiten bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Die FDA hat einen neuen Leitfadenentwurf zu den Verantwortlichkeiten bei der Sicherheitsberichterstattung in klinischen Prüfungen veröffentlicht. Was ist für Medizinprodukte zur Durchführung klinischer Prüfungen zu beachten?

Weiterlesen …

Leitfaden der FDA zur Nutzen-Risiko-Bewertung

Die FDA hat einen Leitfaden veröffentlicht, um zu klären, wie Überlegungen zur Nutzen-Risiko-Bewertung in die Entscheidungen der Behörde über Anträge vor und nach der Zulassung einfließen. Lesen Sie mehr über den Leitfaden der FDA zur Nutzen-Risiko-Bewertung für neue Arzneimittel und biologische Produkte.

Weiterlesen …

Compassionate Use: EMA unterstützt Einreichung von Arzneimittelinformationen

Um die freiwillige Eingabe von Arzneimittelinformationen für Arzneimittel im Parallelimport, in der Notfallverwendung, oder für Compassionate Use zu ermöglichen, werden Erweiterungen in der "Artikel 57-Datenbank" (xEVMPD) vorgenommen.

Weiterlesen …

Fragen und Antworten der FDA zu Clinical Trials während der COVID-19-Pandemie

Die FDA hat die Q&As zur Durchführung von klinischen Prüfungen während der COVID-19-Pandemie aktualisiert. Das Dokument enthält allgemeine Überlegungen, die den Sponsoren helfen sollen, die Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten und die GCP-Vorschriften einzuhalten. Die Leitlinien befassen sich unter anderem mit elektronischen Signaturen, Fern- und erneutem Monitoring nach Aufhebung der pandemiebedingten Einschränkungen.

Weiterlesen …

Update UDI-Anforderungen bei Medizinprodukten

Unlängst veröffentlichte die FDA einen Entwurf für eine Industrie-Leitlinie mit dem Titel "Selected Update for Unique Device Identification: Policy Regarding Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices".  Was wird sich ändern?

Weiterlesen …

FDA Warning Letter wegen Nichteinhaltung von Vorschriften für klinische Prüfungen

Die FDA hat einen Warning Letter wegen Nichteinhaltung von Vorschriften bei der klinischen Prüfung mit einem COVID-19-Prüfpräparat ausgestellt. Insbesondere hat der Sponsor es versäumt, einen IND-Antrag bei der FDA zu stellen.

Weiterlesen …

Neue FDA Q&As zu Endotoxin-Testing

Im Rahmen ihrer Q&A-Reihe hat die FDA den Entwurf eines Leitfadens zu verschiedenen Qualitätsthemen veröffentlicht, darunter auch Fragen zu Endotoxin-Testing.

Weiterlesen …

Die Leitung Qualitätssicherung - Aufgaben, Verantwortung und Organisation

Die Leitung Qualitätssicherung ist eine Kernfunktion in pharmazeutischen Unternehmen und bei API-Herstellern. Wie aber sind die Aufgaben, Verantwortungen und die organisatorische Umsetzung regulatorisch genau definiert? Lesen Sie mehr über die Anforderungen aus den deutschen, europäischen und US-amerikanischen Regelwerken

Weiterlesen …

Neue Regelung für die Datenintegrität im GLP-Bereich

Das "OECD SERIES ON PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE AND COMPLIANCE MONITORING"- Dokument Nr. 22 ist eine umfassende, gut geschriebene, flüssig lesbare Richtschnur für die Datenintegrität im Bereich Good Laboratory Practice.

Weiterlesen …

Nord-Irland: EU kommt Großbritannien weiter entgegen

Die Europäische Kommission hat weitere  Regelungen vorgeschlagen, um auf mögliche Schwierigkeiten beim Warenverkehr zwischen Nordirland und Großbritannien zu reagieren.

Weiterlesen …

ANVISA Liste von zugelassenen Cannabisprodukten

Die brasilianische Gesundheitsbehörde (ANVISA) hat eine Liste von Cannabisprodukten veröffentlicht, die von der Behörde automatisch für den individuellen Import durch brasilianische Patienten zugelassen werden. Die Liste enthält auch eine große Anzahl von CBD-Zubereitungen.

Weiterlesen …

GMP-Inspektionen: Kennen Sie IRIS?

Im Zuge einer Erweiterung soll die IRIS-Plattform auch von Zulassungsinhabern und Antragstellern genutzt werden, um mit der EMA über GMP-Inspektionen zu kommunizieren.

Weiterlesen …

Aufzeichnung des MHRA-Webinars zur Lieferkettensicherheit verfügbar

Am 13. August 2021 veranstaltete die Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ein Webinar mit dem Titel  "Protecting the medicines supply chain from falsified medicines", das sich mit dem Schutz der Lieferkette vor gefälschten Arzneimitteln beschäftigte. Ein Link zur Aufzeichnung und aktualisierte Informationen zu einigen wichtigen Fragen, die während dieses Webinars gestellt wurden, sind jetzt im Blog des MHRA-Inspektorats veröffentlicht worden.

Weiterlesen …

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!

GMP Seminare nach Thema