GMP News

Warning Letter im Bereich allogener Nabelschnur- und Amnionmembranprodukte

Im Rahmen einer Inspektion Ende 2021 bemängelte die FDA bei einem Hersteller von Nabelschnurblutprodukten sowohl eine fehlende Zulassung als auch eine Vielzahl von Abweichungen in Bezug auf die gängigen GMP-Anforderungen.

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GDP für Tierarzneimittel: EMA aktualisiert Q&A-Dokument

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Antworten auf häufig gestellte Fragen zur Guten Herstellungspraxis (GMP) und zur Guten Vertriebspraxis (GDP) auf ihrer Website aktualisiert. In dem neu eingefügten Unterpunkt geht es um die Anforderungen an die Kontrolle bei der Annahme von Tierarzneimitteln vor der Überführung in den verkaufsfähigen Bestand.

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GDP-Non-Compliance-Report für belgischen Großhändler

Ende Oktober 2022 hat die zuständige belgische Behörde (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingestellt. Die Behörde wirft dem betreffenden Unternehmen eine ganze Reihe von GDP-Verstößen vor.

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Temperaturmapping zur Qualifizierung von Lagerbereichen

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(5), wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel "The Use of Temperature Mapping for the Qualification of Storage Areas for the Proper Temperature Storage of Drug Products" veröffentlicht.

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FDA schickt Warning Letter an Amazon und Walmart

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Amazon und Walmart einen Warning Letter ausgestellt. Laboranalysen ergaben, dass beide Unternehmen Produkte verkaufen, die Diclofenac enthalten, das jedoch nicht auf den Produktetiketten als Inhaltsstoff aufgeführt war. Die FDA sieht darin ein potenzielles Gesundheitsrisiko für die Verbraucher.

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APIC: Aktualisierung des ICH Q7 "How to do"- Documents

Die neuste Version (Version 16) des "How to do"- Document - Interpretation of ICH Q7 Guide and "Review form" für Wirkstoffe wurde im Juli 2022 finalisiert und Ende Oktober auf der neuen Webseite der APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee) veröffentlicht. Weiterhin soll das Dokument die Umsetzung der ICH Q7 Richtlinie erleichtern und nennt Empfehlungen, wie diese interpretiert werden kann.

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Ende der Kommentierungsfrist für FDA Draft Guidance on CSA

Am 13. September 2022 veröffentlichte die FDA den Entwurf der Guidance for Industry "Computer Software Assurance for Production and Quality System Software". Dessen Kommentierungsfrist beträgt 60 Tage und läuft am 14. November 2022 aus. Was beinhaltet diese Guidance?

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FDA Warning Letter für chinesischen Hersteller von OTC-Handdesinfektionsmitteln

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen chinesischen Hersteller ausgestellt. Die FDA wirft dem betroffenen Unternehmen eine ganze Reihe von GMP-Verstößen vor, u.a. bei der Identitätsprüfung, der Reinigung und Wartung der Ausrüstung, der mikrobiologischen Prüfung und der Qualitätsüberwachung.

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FDA: Neue Wege bei Inspektionen

Die FDA hat zwei sog. Compliance Program Guides (CPGs) zum Thema GMP-Inspektionen aktualisiert. Eines zu sog. Pre-approval Inspections und eins routinemäßigen Überwachungsinspektionen.

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Cloud Computing: Welche Gründe gibt es für die Auswahl des jeweiligen Cloud-Modells (Private Cloud, Community Cloud, Public Cloud)?

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 3: Welche Gründe gibt es für die Auswahl des jeweiligen Cloud-Modells (Private Cloud, Community Cloud, Public Cloud)?

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Nitrosamin-Verunreinigungen: weitere Aktualisierung des Frage-Antwort Dokuments der EMA

Das Q&A Dokument der EMA wurde kürzlich angepasst und erweitert. Welche aktuellen Grenzwerte für Nitrosamine gelten und wie bei neuartigen Nitrosamin-Verunreinigungen zu verfahren ist, erfahren Sie hier.

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EDQM veröffentlicht neues Dokument zum Ph. Eur.-Kapitel 2.2.46 Chromatographische Trennmethoden

Das EDQM hat bekannt gegeben, dass ein neues Dokument zum überarbeiteten Kapitel 2.2.46 Chromatographische Trennmethoden (General chapter 2.2.46. Chromatographic separation techniques) in der sogenannten "Knowledge database" verfügbar ist. Es enthält einen Vergleich der Anforderungen zwischen der 10. und der 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuches.

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EDQM: Monatlicher CEP-Bericht

Auch im September 2022 hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) seinen "CERTIFICATION MONTHLY REPORT" zum Thema "CEPs" (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) erstellt und nun im Newsroom der EDQM Webseite veröffentlicht.

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Medizinprodukte-Warning Letter Statistik für das Fiskaljahr 2022

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA Warning Letters bezüglich Medizinprodukten aus. Da Medizinprodukte Teil eines Kombinationsproduktes aus Arzneimittel und Medizinprodukt sein können, ist diese Statistik auch für die Hersteller dieser Produkte von Interesse. Wie sieht die Warning Letter-Statistik für Medizinprodukte im Fiskaljahr 2022 aus?

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Herstellverfahren sterile Produkte: Warning Letter an Texas Longhorn

Nach einer unvollständigen Bearbeitung der in einem 483er gelisteten Mängel erhält der in Austin ansässige Compounding Hersteller Texas Longhorn von der FDA einen Warning Letter.

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FDA Warning Letter: Untermischungen und Hygienemängel bei U.S. Umverpacker

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Arzneimittelhersteller in Missouri gerichtet. Das Unternehmen hat nach dem Bekanntwerden von Untermischungen keine angemessenen Untersuchungen eingeleitet, um ähnliche Vorfälle zukünftig zu verhindern. Darüber hinaus wurde bei einer FDA-Inspektion beobachtet, wie ein Mitarbeiter einzelne Tabletten vom Boden aufhob und direkt in den Einfülltrichter legte.

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USP-NF Stimuli-Artikel zur Linearität von Prüfverfahren

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(5), wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel "Linearity of Measurement Methods" veröffentlicht.

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Überarbeitetes Ph. Eur. Kapitel zu Gummistopfen

Die endgültige Fassung von Ph. Eur. 3.2.9. "Rubber closures for containers for aqueous parenteral preparations, for powders and for freeze-dried powders" ist im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) 11.1 veröffentlicht worden. Der Nachtrag ist jetzt verfügbar und wird ab dem 1. April 2023 gültig sein.

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Wie reagiert man auf Mängel nach einer FDA-Inspektion?

Im Rahmen von FDA-Inspektionen werden häufig GMP-Mängel festgestellt. Die Beantwortung dieses FDA-Mängelberichtes ist wichtig, sonst droht ein Warning Letter. Wie sollte man aber antworten?

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Wie werden Dokumente mit Real-World-Daten bei der FDA eingereicht?

Um der FDA die interne Nachverfolgung von Anträgen zu erleichtern, die Real-World-Daten (RWD) und Real-World-Evidence (RWE) enthalten, hat die Behörde einen Leitfaden veröffentlicht, in dem beschrieben wird, wie die Verwendung von RWD/RWE in den Begleitschreiben zu den Anträgen zu kennzeichnen ist.

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Implementierungsleitfaden der FDA für ICH E2B (R3)

Die FDA hat ein Dokument mit technischen Spezifikationen veröffentlicht, um interessierte Parteien bei der elektronischen Einreichung von ICSRs bei der Behörde zu unterstützen. Lesen Sie mehr über den regionalen ICH E2B (R3) Implementierungsleitfaden der FDA.

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Liste der bei GVP-Inspektionen erforderlichen Dokumente

Die EMA hat einen Leitfaden für Antragsteller / Zulassungsinhaber veröffentlicht, die an GVP-Inspektionen beteiligt sind. Er enthält eine detaillierte Liste der Dokumente, die den GVP-Inspektoren vorzulegen sind.

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Neuer Beitrag CDRH Learn

In der Vergangenheit konnten Sie bereits über die FDA CDRH Website für Medizinprodukte lesen. Sie ermöglicht es, sich schnell in das Thema "Medizinprodukte" einzuarbeiten oder auf dem Laufenden zu bleiben. Was ist neu?

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Breakthrough Device Programm der FDA

Die FDA stellt ihr "Breakthrough Device Programme" auf ihrer Website vor. Was steht in diesem Programm?

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Ph. Eur. Cannabis-Monographie zur Kommentierung vorgeschlagen

Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) hat den lang erwarteten Entwurf der Cannabisblüten-Monographie in Pharmeuropa mit einer Kommentierungsfrist bis zum 31. Dezember 2022 veröffentlicht. Es wird erwartet, dass die Ph. Eur. Monographie nach ihrer Fertigstellung und Verabschiedung die derzeit bestehenden nationalen Monographien ersetzt.

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