GMP News 2019

Neues Kapitel zur Statistischen Prozesskontrolle (SPC) im Europäischen Arzneibuch geplant

Prozesskontrollen sind auch bei pharmazeutischen Prozessen mittlerweile gang und gäbe. Das Ziel ist, einen Prozess zu "monitoren" und ggf. zu verbessern. Als eine Möglichkeit zur Umsetzung einer Ongoing/Continued Process Verification wird auch eine statistische Prozesskontrolle (SPC) angesehen. Zu diesem Thema hat nun das Publikationsorgan Pharmeuropa der EDQM ein neues Kapitel zum Europäischen Arzneibuch als Entwurf herausgegeben.

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MRA in Kraft: Wann können Import Tests komplett entfallen?

Das MRA mit den USA ist nun wie geplant in Kraft. Aber es gibt einiges zu beachten, um mit der Analyse importierter Arzneimittel aufzuhören.

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Aktuelle Änderungen der USP - Was Sie wissen müssen

Die USP führt derzeit einige Änderungen am Format der USP und an den Online-Plattformen durch. Die USP plant unter anderem, die gedruckte Buch-Version einzustellen.

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ATMPs in Kombination mit einem Medizinprodukt - Aufgabe der QP bei der Freigabe

Mit Gültigwerden der GMP-Regeln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) als Teil IV im EU-GMP-Leitfaden wurde ein neues Kapitel in der Herstellung und Qualitätskontrolle von ATMPs aufgeschlagen. Spezielle Anforderungen werden an die QP gestellt, wenn das ATMP mit einem Medizinprodukt kombiniert ist.

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Neue Struktur des Ph. Eur. Packmittel-Kapitels

Die Nummerierung von Abschnitt 3 des Europäischen Arzneibuches wurde mit der 10. Ausgabe geändert, nachdem das neue Kapitel 3.3 Containers for human blood and blood components, and materials used in their manufacture; transfusion sets and materials used in their manufacture; syringes erstellt wurde.

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Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace - Version 15

Die Europäische Kommission hat die 15. Version ihrer Fragen und Antworten zu Sicherheitsmerkmalen für Humanarzneimittel veröffentlicht. Die neue Fassung enthält u.a. eine Überarbeitung von Q&As, die sich auf Sicherheitsmerkmale bei Prüfpräparaten beziehen.

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Hard Brexit: Vorbereitungen der MHRA

Die britische Arzneimittelbehörde MHRA hat mehrere Leitlinien für ein mögliches No-Deal-Szenario veröffentlicht.

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Warning Letter aufgrund von GMP-Mängeln in der Tablettierung

Ein indischer Hersteller von festen Arzneiformen erhielt kürzlich einen Warning Letter der US FDA, nachdem diese schwerwiegende Mängel in der Tabletten-Produktion aufgedeckt hatte.

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Wie man gefälschte Arzneimittel erkennen kann

Es treten immer wieder gefälschte Arzneimittel in der Supply Chain auf. Die MHRA gibt nun Hinweise, wie man diese erkennen kann.

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Neue GPD Non-Compliance-Berichte

Auf der EudraGMDP-Datenbank wurden neue GPD Non-Compliance-Berichte veröffentlicht, was zu einer Aussetzung bzw. Rücknahme der Großhandelserlaubnis der inspizierten Unternehmen geführt hat.

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FDA Blockchain Pilot Projekt

Die US FDA hat vier Unternehmen ausgewählt, um an einem Pilotprojekt zur Evaluierung der Blockchain-Technologie zur Verbesserung der Sicherheit der Lieferkette teilzunehmen.

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FDA's Förderung für Zell- und Gewebeprodukte - das TRG Rapid Inquiry Program (TRIP)

Mit einem zusätzlichen Programm zur Unterstützung von Herstellern von Zellen, Geweben und zellbasierten Produkten versucht die FDA Ihre Förderung der Entwicklung regenerativer Therapien zu forcieren.

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Stabilitätsprüfungen und mehr - aktuelle Trends in den Warning Letters

Immer wieder finden FDA-Inspektoren Verstöße gegen längst bekannte GMP-Anforderungen. Lesen Sie hier, welche Trends sich in den Bereichen Qualitätskontrolle und Produktion aus der Analyse der Warning Letters der letzten 21 Monate ablesen lassen.

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Brexit: Industrie sollte Zeitpläne für nötige Transfers einhalten

Die EMA weist darauf hin, dass - unabhängig von der Brexit-Verschiebung - Zulassungsinhaber alle notwendigen Vorbereitungen abschließen sollen.

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Draft Guideline zur Erzeugung von WFI mit nicht-destillativen Methoden der WHO veröffentlicht

Die WHO hat auf die Neuerung im Europäischen Arzneibuch reagiert und eine Guideline zur Herstellung von WFI (Water for Injection) als Entwurf herausgegeben. Die Kommentierungsphase ist öffentlich, Kommentare sind bis zum 20. September 2019 möglich. Lesen Sie weiter.

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Ist bei elektronischen Patientenakten ein Audit Trail Review erforderlich?

GCP-Inspektoren haben im Rahmen ihrer Inspektionen an Prüfzentren unlängst verschiedene Formen von elektronischen Patientenakten gesehen, und in mehreren Fällen schwerwiegende Verstöße festgestellt.

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Warning Letter der FDA zur Qualitätskontrolle von OTC Produkten

Die FDA hat an einen US amerikanischen OTC Hersteller einen Warning Letter wegen mangelnder Qualitätskontrolle, sowohl bezüglich der Analytik und Mikrobiologie als auch bezüglich der In-Prozess-Kontrolle versendet.

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Neuseeland schlägt neue Rechtsvorschriften für medizinisches Cannabis vor

Neuseeland hat einen Vorschlag für einen Regulierungsansatz für medizinisches Cannabis veröffentlicht. Die Implementierung des medizinischen Cannabis-Programms wird voraussichtlich im ersten Quartal 2020 beginnen. Darüber hinaus schlägt das Dokument zwei Optionen für GMP vor.

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10. Auflage des Europäischen Arzneibuches

Die 10. Auflage des Europäischen Arzneibuches ist erschienen. Die neuen und überarbeiteten Texte werden am 1. Januar 2020 offiziell gültig.

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Sicherheitsmerkmale - wie geht es voran?

Die MHRA wird in den kommenden Monaten eine Reihe von Blogeinträgen zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie veröffentlichen. Der erste Artikel befasst sich mit der Zuverlässigkeit der Wareneingangskontrolle.

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Fehlerkatalog für Folien und Filme

Im Pharmacopoeial Forum (PF) 45(2) vom März 2019 wurde ein technischer Guide für häufig verwendete Isolier-Materialien in Form eines Stimuli Artikels bereitgestellt. Insbesondere ein Fehlerkatalog für gängige Isolier-Systemkomponenten mit ausführlichen Beispielen potentieller Fehler ist enthalten.

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FDA Warning Letter: Schwerwiegende Mängel bei Raumzonierung, Monitoring und Desinfektion

FDA versendet einen Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller mit aseptischer Fertigung wegen massiver Mängel in der Zomierung der Räume, beim Monitoring und der Reinigung und Desinfektion.

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Französisches Pilotprogramm für medizinisches Cannabis

Ziel des französischen Pilot-Programms ist es, den Empfehlungen des CSSTs in Bezug auf die Cannabis-Verschreibung und -Abgabe zu folgen und Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu sammeln. Es wird jedoch erwartet, dass medizinisches Cannabis in Frankreich nicht vor Ende 2021 legalisiert wird.

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Cremes, Gele & Pasten neu definiert

Eine überarbeitete Version der Ph. Eur. Monographie "Halbfeste Zubereitungen zur kutanen Anwendung" wurde in Pharmeuropa veröffentlicht.

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Qualitätsabteilungen im Fokus neuer Warning Letters

"Your firm's quality systems are inadequate": den Satz in einem Warning Letter, den Sie nicht lesen möchten aber einige Unternehmen mussten es.

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