Aktualisierung der FDA-Strategien bzgl. Medizinprodukten
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Unter der Bezeichnung "2013 Strategic Priorities" hat das FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH) seine strategischen Ziele bezüglich Medizinprodukten für 2013 in einem Dokument veröffentlicht (s. GMP News: Wie sehen die Strategien der FDA zur Regulierung von Medizinprodukten aus?).
Unlängst hat die FDA eine Standortbestimmung und die Weiterentwicklung dieser Strategien veröffentlicht. Nachdem aufgrund der strategischen Prioritäten ein Direktor für Technologie und Innovationen ernannt wurde, um die Entwicklung von Medizinprodukten voran zu bringen, wurde auch ein "White Paper" ("Medical Device Innovation Initiative White Paper") von der FDA herausgegeben. Ferner wurden verschiedene Initiativen unter Beteiligung der FDA und der Industrie angestoßen, mit dem Ziel, innovative Medizinprodukte auf den Markt zu bringen. Diese Initiativen umfassen derzeit
- Die Verschlankung von klinischen Studien
- Beschleunigung der FDA-Zulassung
- Herausstellen des richtigen Verhältnisses zwischen Pre- und Post-Market-Anforderungen
Die Erfahrungen aus den Initiativen flossen auch in ein aktualisiertes Strategiepapier der FDA ein.
Sie finden den gesamten Bericht auf der FDA-Webseite.