Aktualisierung der Borderline-Leitlinie für Medizinprodukte
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Wann ist ein Medizinprodukt in Europa ein Medizinprodukt und wann nicht? Diese sogenannten Borderline-Produkte bereiten manchmal Schwierigkeiten in der Klassifizierung. Hier kann eine Leitlinie der Europäischen Union weiterhelfen, wie wir schon in einer News am 18.11.18 beschrieben haben .
Das Dokument wurde 2018 nochmals aktualisiert und umfasst mittlerweile 84 Seiten. Die letzte Aktualisierung klärt beispielweise, ob Rugby-Helme oder Wasserfilter Medizinprodukte sind oder nicht. Nein, es sind keine, wie auch Sägen für Autopsien keine Medizinprodukte sind. Diese Sägen werden nämlich nur an Toten angewendet.
Das aktualisierte Dokument ist auf der EU-Webseite einsehbar.
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14/01/2025