Aktualisierter Leitfaden zum Management von Klinischen Studien während COVID-19

Pragmatische Verfahren (z. B. für den Vertrieb von Prüfpräparaten) sind derzeit erforderlich, um die Flexibilität zu gewährleisten, die zur Aufrechterhaltung der Integrität klinischer Studien während der COVID-19-Pandemie notwendig ist. Daher haben die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), die Heads of Medicines Agency (HMA) und die Europäische Kommission (European Commission, EC) einen gemeinsamen Leitfaden zum Management klinischer Studien während der Coronavirus-Pandemie veröffentlicht. Der Leitfaden wurde im Februar überarbeitet (Version 4) und enthält nun auch Details zur Fern-Verifizierung von Daten.

Änderungen beim Vertrieb von Prüfpräparaten (Investigational Medicinal Product, IMP)

Laut dem Dokument können Änderungen beim Vertrieb von Prüfpräparaten Folgendes beinhalten:

  • Größere Mengen an Prüfpräparaten können den Studienteilnehmern zur Verfügung gestellt werden, und es ist sinnvoll, dass ein Vorrat vorgehalten wird, um die Behandlung im Falle eines Vertriebsausfalls sicherzustellen.
  • Die Weiterverteilung zwischen Standorten gemäß EU-GMP-Annex 13 sollte nach einem schriftlichen Verfahren erfolgen, das in Zusammenarbeit mit der Qualified Person (QP) oder der für die Distribution des Prüfpräparats verantwortlichen Person festgelegt wird. Die Transferdokumentation muss in die Prüfarzt- und Sponsorenstammdatei (TMF / eTMF) aufgenommen werden.
  • Direktlieferung an die Studienteilnehmer:
    - Die direkte Abgabe von Prüfpräparaten an die Studienteilnehmer ist möglich (ggf. ist eine zusätzliche Schulung / Training der Teilnehmer für die Entgegennahme, Handhabung und Selbstverabreichung der Prüfpräparate erforderlich). Die Lieferung sollte vom Prüfzentrum an die Teilnehmer erfolgen.
    - Das Prüfpräparat kann ausnahmsweise durch einen Distributor an die Teilnehmer geliefert werden (ein Vertrag zwischen dem Sponsor und dem Distributor und eine Vereinbarung mit dem Prüfer ist dann erforderlich). Die Vereinbarung und das Verfahren sollten in der Standort-Akte des Prüfers festgehalten werden und sollten die Verblindung schützen und die Einhaltung der Randomisierung sicherstellen.
    - Der Transport sollte unter Bedingungen erfolgen, die die Integrität des Prüfpräparats gewährleisten, und für temperaturempfindliche Produkte sollten während des Transports Temperaturaufzeichnungen geführt werden.
    - Es müssen Verfahren für die Verantwortungen in Bezug auf das IMP vorhanden sein (z. B. für die Überwachung der Compliance).
    -  Aufzeichnungen über den Transport aus dem Prüfzentrum / vom Distributor sollten in der Akte des Prüfzentrums aufbewahrt werden (inkl. Dokumentation des Empfangs durch den Studienteilnehmer).
    - Die Teilnehmer sollten unbenutzte Prüfpräparate / Verpackungen aufbewahren und bei ihrem nächsten Besuch im Prüfzentrum an den Prüfer zurückgeben.

Fernüberprüfung der Quelldaten (Remote Source Data Verification, SDV)

Laut den Behörden sollte sich die Fern-SDV auf die Qualitätskontrolle kritischer Daten wie primäre Wirksamkeitsdaten und wichtige Sicherheitsdaten konzentrieren. Der Sponsor sollte das Ausmaß und die Art der Fern-SDV bestimmen, die er für jede klinische Prüfung für erforderlich hält, und sollte dies sorgfältig gegen die zusätzliche Belastung abwägen, die die Einführung alternativer Maßnahmen für das Personal vor Ort bedeuten würde.

Bei der Fern-SDV ist Folgendes zu beachten:

  • Eine Fern-SDV sollte nicht durchgeführt werden, wenn ein angemessener Datenschutz nicht gewährleistet ist. 
  • Standortpersonal und Monitor sollten für den Fern-SDV-Prozess geschult werden.
  • Es sollte nicht möglich sein, lokale Kopien der Gesundheitsdaten der Studienteilnehmer zu erstellen.
  • Die Anwender sollten sich bewusst sein, dass bei der Überprüfung der Teilnehmerdaten automatisch temporäre Dateien auf ihrem Computer erstellt werden, und sollten diese Dateien unmittelbar nach jeder SDV-Sitzung sicher löschen.
  • Die Fern-SDV sollte im ursprünglichen Prüfplanantrag (und der Einverständniserklärung) beschrieben werden. Bei laufenden Studien sollte die Verwendung einer Fern-SDV über eine wesentliche Änderung eingereicht werden.
  • Die Fern-SDV kann nur in Absprache mit den Prüfern durchgeführt werden.

Weitere Informationen finden Sie im Dokument mit dem Titel "Guidance on the management of clinical trials during the COVID-19 Pandemic".

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