Aktualisierter Leitfaden für klinische Studien während der COVID-19-Pandemie

Der Leitfaden für das Management von klinischen Prüfungen während der COVID-19-Pandemie wurde aktualisiert. Die wichtigsten Änderungen gegenüber der Version 4 vom Februar 2021 beziehen sich auf Aktualisierungen mit Verweisen auf die EU-Verordnung über klinische Prüfungen (Clinical Trials Regulation, CTR) Nr. 536/2014, die am 31. Januar 2022 erstmalig zur Anwendung kam.

Regulatorische Flexibilitäten während der COVID-19-Pandemie

Während der aktuellen Pandemie sind pragmatische und harmonisierte Ansätze erforderlich, um die Flexibilität und die Verfahrensvereinfachungen zu gewährleisten, die zur Aufrechterhaltung der Integrität klinischer Prüfungen und zur Gewährleistung der Rechte, der Sicherheit und des Wohlergehens der Probanden sowie des Schutzes des Personals klinischer Prüfungen erforderlich sind. Die in den Leitlinien genannten Punkte sollen daher in dieser Zeit für alle an klinischen Prüfungen beteiligten Parteien Klarheit schaffen. Es ist jedoch zu beachten, dass die vorgeschlagenen Vereinfachungen nur für die Dauer der aktuellen Pandemie bis zur Aufhebung des Leitfadens gelten werden.

In der aktuellen Fassung wird berücksichtigt, dass klinische Prüfungen während des Übergangszeitraums sowohl nach der Richtlinie über klinische Prüfungen (2001/20/EG) als auch nach der CTR zugelassen werden können. Die in dem Leitfaden vorgesehene regulatorische Flexibilität in Verbindung mit zusätzlichen Risikoanpassungen gilt daher auch für klinische Prüfungen, die nach der CTR zugelassen wurden. Sponsoren und Prüfer sollten beachten, dass aufgrund der sich rasch entwickelnden Situation weitere Aktualisierungen der Leitlinien möglich und wahrscheinlich sind.

Weitere Informationen finden Sie im Leitfaden mit dem Titel GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING THE COVID-19 (CORONAVIRUS) PANDEMIC Version 5 in EudraLex - Volume 10 - Clinical trials guidelines.