Aktualisierter Implementation Plan der EMA zur Einführung der Sicherheitsmerkmale

Ab dem 9. Februar 2019 dürfen nur noch solche verschreibungspflichtigen Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden, die - soweit zutreffend - die Sicherheitsmerkmale auf der äußeren Packung tragen.

Hierzu hat die EMA am 29. Juni 2017 einen revidierten Plan zur Implementierung der Sicherheitsmerkmale auf den Packungen von zentral zugelassenen Produkten für die Anwendung am Menschen veröffentlicht.

Einige Aspekte der Implementierung der Fälschungsschutzrichtlinie und der delegierten Verordnung zu den Sicherheitsmerkmalen können einen Einfluss auf die Produkt-Informationen und auf die Angaben im Zulassungsdossier haben. Insbesondere wo die Sicherheitsmerkmale - der 2-D Barcode und die Maßnahmen zur Originalitätssicherung - zum Zweck der Authentifizierung und der Identifizierung platziert sein sollen.

Der Zulassungsinhaber hat die Behörden zu informieren, dass die Sicherheitsmerkmale ab dem 9. Februar 2019 eingesetzt werden.

Der Plan der EMA zur Implementierung unterscheidet verschiedene Ausgangssituationen:

1. Neue Zulassungsanträge für Produkte, die die Sicherheitsmerkmale tragen müssen
2. "Ongoing" Zulassungsanträge für Produkte, die bereits zuvor eingereicht wurden
3. Bestehende Zulassungen über das zentrale Verfahren vor der Veröffentlichung der Delegierten Verordnung und vor der Bekanntgabe des revidierten QRD Templates
4. Fälle, in denen ein Arzneimittel nicht länger die Sicherheitsmerkmale tragen muss

Bei bestehenden Zulassungen kann die Implementierung der Sicherheitsmerkmale bereits vor der Genehmigung durch die Behörden erfolgen.

Die Details finden Sie im vollständigen Plan der EMA zur Implementierung der Sicherheitsmerkmale.