Aktualisierter Fahrplan für die Clinical Trial Regulation

Die Europäische Arzneimittelagentur, EMA, plant weiterhin mit Januar 2022 für das Go-Live Datum der Datenbank und des EU-Portals für die klinischen Prüfungen (Clinical Trials Information System, CTIS) und damit mit der erstmaligen Anwendung der Clinical Trial Regulation (CTR, Regulation (EU) No 536/2014). 

Die Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) ist seit 2014 in Kraft. Der Zeitpunkt ihrer erstmaligen Anwendung hängt davon ab, dass die volle Funktionalität des CTIS durch ein unabhängiges Audit bestätigt wird. Die CTR wird sechs Monate nach der Veröffentlichung dieser Bestätigung durch die Europäische Kommission (EC) im Amtsblatt der Europäischen Union erstmalig anwendbar.

Die EMA wird zuerst die Findings des System-Audits (Q4 2020) bearbeiten. Anschließend soll die Nutzerfreundlichkeit, Qualität und Stabilität des CTIS verbessert werden und gleichzeitig eine verstärkte Informationsweiterleitung für die Anwender stattfinden. Gemeinsam mit den Mitgliedstaaten soll zudem an einem sogenannten Minimum Viable Product (MVP) gearbeitet werden, dessen Inhalte (d.h. definierte Kernfunktionen des CTIS) noch festgelegt werden müssen.

Auf ihrer Internetseite hat die EMA dazu ein Update zum Ablauf der weiteren Aktivitäten nach dem Audit veröffentlicht.

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