Aktualisierte Version des "How to do"- Dokuments der APIC zu GMPs für Wirkstoffe

Anfang des Jahres 2020 veröffentlichte die APIC, eine Sektorgruppe des europäischen Verbandes der Chemischen Industrie (CEFIC), die 13. Version des "How to do"- Document - Interpretation of ICH Q7 Guide and "Review form" für Wirkstoffe. Hauptsächlich wurden Ergänzungen und Aktualisierungen in den Kapiteln (4) Buildings and Facilities, (17) Agents, Brokers, Traders, Distributors, Repackers and Relabellers sowie in dem Abschnitt (19) APIs for use in Clinical Trials vorgenommen.

Auch in der überarbeiteten Fassung des  "How to do"- Dokuments werden erneut relevante Publikationen wie z. B. die ISPE Baseline Guides und die ICH-Richtlinien berücksichtigt und referenziert. Es beabsichtigt nicht, eine umfassende Liste aufzuzeigen, "wie" die Anforderungen und Empfehlungen zu erfüllen sind, sondern nennt Beispiele für häufig angewandte Lösungen und praktische Herangehensweisen. Das "How to do"- Dokument soll  zur Erleichterung der Umsetzung der ICH Q7 Richtlinie beitragen und nennt Empfehlungen, wie diese interpretiert werden kann.

Das neu aufgelegte Ringbuch "ICH Q7 Side-by-Side Comparison" stellt die Vorgaben der "ICH Q7 Guideline- GMP for Active Pharmaceutical Ingredients" den Interpretationen des überarbeiteten "How to do"-Dokuments gegenüber und geht auf die Anforderungen der Richtlinie erläuternd ein. Jeder Teilnehmer der Live Online ICH Q7 Trainingkurse erhält kostenlos im Anschluss an die Veranstaltung ein Exemplar des Ringbuches "ICH Q7 Side-by-Side Comparison". Weitere Informationen über die vollständige Agenda der Veranstaltung finden Sie auf der Webseite der ICH Q7 Week.

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