Aktualisierte Q&As für Zentrale Verfahren - vor und während der Antragsstellung

Im Oktober 2025 wurde nochmals das "Questions & Answers (Q&A)"-Dokument in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht.

Der Fragenkatalog in Bezug auf Themen vor und während der Antragsstellung eines zentralen Verfahrens "European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure" wurde um die folgenden Punkte ergänzt beziehungsweise aktualisiert.

Kapitel 3 Preparing the dossier

Hierin wurden die Antworttexte der folgenden Fragen aktualisiert und überarbeitet:

• 3.5.6.   What template should I use for the RMP submission?
• 3.5.7.   When and how will the full RMP be published?
• 3.5.11. How is the assessment of an educational program as additional risk minimisation handled?
• 3.5.13. How will my RMP be reviewed?
• 3.5.14. Can I submit after the opinion a version of the RMP to reflect the last-minute changes made during the CHMP?

Kapitel 5 Assessment of the application

In Kapitel 5 wurde der Antworttext der Frage "5.1.11. Can EMA assessment or inspection documents be shared with regulators outside the EU?" um den Zusatz "To facilitate this information, it is recommended to use this template." ergänzt.

Die neue Version des "Q&A"- Dokumentes für zentrale Verfahren finden Sie unter:

• Themen vor und während der Antragsstellung