Aktualisierte Classification Guideline veröffentlicht

Mitte September 2025 wurde die aktualisierte Classification Guideline "Ausführliche Leitlinien zu den verschiedenen Kategorien von Änderungen, zur Handhabung der in den Kapiteln II, IIa, III und IV der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Humanarzneimitteln festgelegten Verfahren und zu den gemäß diesen Verfahren einzureichenden Unterlagen" auf der Webseite der Europäischen Union (EU) veröffentlicht und ist somit ab Mitte Januar 2026 (15. Januar 2026) verpflichtend gültig. Sie wurde im Zuge der Aktualisierung der "Variations Regulation" (Commission Delegated Regulation (EU) 2024/1701 of 11 March 2024 amending Regulation (EC) No 1234/2008 as regards the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use) angepasst und erweitert.

Die überarbeitete Leitlinie enthält vier Kapitel, wobei die Kapitel 2 und 3 weitere Unterkapitel und Passagen aufweisen. Eine Übersicht des Inhaltsverzeichnisses ist hier aufgeführt:

1. EINFÜHRUNG  
2.  ANLEITUNG FÜR DIE VERFAHRENSTECHNISCHE HANDHABUNG VON ZULASSUNGSÄNDERUNGEN 
     Einreichung eines Änderungsantrags 
     2.1. Geringfügige Änderungen des Typs IA 
     2.2. Geringfügige Änderungen des Typs IB 
     2.3. Größere Änderungen des Typs II 
     2.4. Erweiterungen 
     2.5. Jährliche Aktualisierung von Grippeimpfstoffen und Coronavirus-Impfstoffen für den Menschen 
     2.6. Impfstoffe für den Menschen zur Bewältigung einer potenziellen oder ordnungsgemäß festgestellten gesundheitlichen Notlage
             in der Union 
     2.7. Notfallmaßnahmen 
     2.8. Übereinstimmungserklärung nach der Verordnung über Kinderarzneimittel 
3. ANLEITUNG FÜR DAS VERFAHREN ZUR ARBEITSTEILUNG
     3.1. Einreichung von Änderungsanträgen im Verfahren zur Arbeitsteilung 
     3.2. Beurteilung von nicht im zentralisierten Verfahren zugelassenen Arzneimitteln im Wege der Arbeitsteilung
     3.3. Ergebnis der Beurteilung von nicht im zentralisierten Verfahren zugelassenen Arzneimitteln im Wege der Arbeitsteilung 
     3.4. Beurteilung von im zentralisierten Verfahren zugelassenen Arzneimitteln im Verfahren zur Arbeitsteilung
     3.5. Ergebnis der Beurteilung von im zentralisierten Verfahren zugelassenen Arzneimitteln im Wege der Arbeitsteilung 
4. ANHANG

Die aktualisierte Leitlinie ist auf der Webseite der EU in der Rubrik "EUR-Lex" einsehbar.