Aide memoire zur Inspektion von Qualitätsrisikomanagement von PIC/S

Für GMP-Inspektoren hat die PIC/S ein eigenständiges Aide memoire (PI 038-2) zum Qualitätsrisikomanagement (QRM) erarbeitet. Das Ziel des Dokumentes ist es, GMP-Inspektoren Hilfestellung bei der Inspektion von QRM-Systemen im Sinne einer Harmonisierung zu geben. Der Fokus liegt auf dem Kapitel 1 Teil I und dem Annex 15 des EU (PIC/S) GMP-Leitfadens.

Das Aide memoire umfasst neun Seiten, in sechs Kapitel gegliedert:
1.) Dokument-Historie
2.) Einführung
3.) Zweck
4.) Ziel
5.) Eigentliches Aide memoire
6.) Revisionshistorie

Die inhaltlichen Fragen beginnen im Kapitel 5 (Aide-Memoire). Es werden dann, immer mit Bezug auf das Kapitel 1 GMP-Leitfaden Teil I und der ICH Q10 Fragen zu den Themen

  • Systemübersicht
  • Erwartungen, wie ein QRM implementiert sein sollte
  • Spezifische Gebiete und Aktivitäten, wo die Implementierung eines QRM erwartet werden könnte
  • Review der Restrisiken
  • Review und Verbesserung der QRM-Aktivitäten

gestellt.

Das Aide memoire ist hilfreich, weil die Fragen, die ein GMP-Inspektor bzgl. der Umsetzung und Anwendung von QRM stellen soll, öffentlich verfügbar sind. Leider sind nicht auch noch Antworten auf diese Fragen im Aide memoire enthalten. Es ist auf der PIC/S Webseite einsehbar.

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